- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542769
Escolha e Autonomia na Aprendizagem de Mindfulness para Residentes Pediátricos (CALM-PR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado avalia a viabilidade, aceitabilidade e envolvimento do utilizador de uma intervenção digital e assíncrona baseada em mindfulness (Wakeful) entre residentes de pediatria. O estudo foi concebido para abordar uma limitação fundamental nas intervenções de mindfulness existentes: a predominância de estruturas de programa "universais" que podem não se adequar às restrições de tempo, preferências e autonomia dos estudantes de medicina.
Enquadramento e Justificação
Os residentes de pediatria experienciam um stress ocupacional significativo devido a horários clínicos exigentes, elevados volumes de doentes e ambientes de cuidados emocionalmente complexos. Embora as intervenções baseadas em mindfulness, incluindo as derivadas da Redução do Stress Baseada em Mindfulness (MBSR), tenham demonstrado potenciais benefícios, os formatos tradicionais presenciais são frequentemente pouco práticos para os estudantes. Os programas digitais de mindfulness oferecem maior acessibilidade; no entanto, o envolvimento e a adesão continuam abaixo do ideal.
Um potencial contribuinte para o baixo envolvimento é a falta de personalização no desenho do programa. A maioria das intervenções digitais prescreve uma duração e estrutura fixas, sem ter em conta as diferenças individuais na disponibilidade de tempo, motivação ou perceção de carga. Permitir que os participantes escolham aspectos-chave da intervenção — como a duração do programa — pode aumentar a perceção de autonomia e melhorar o envolvimento e a aceitabilidade.
Objetivos do Estudo
O objetivo principal deste estudo é avaliar se oferecer aos participantes uma escolha da duração da intervenção (3, 5 ou 7 semanas) influencia o envolvimento, a adesão e a aceitabilidade de um programa digital de mindfulness.
Os objetivos exploratórios secundários incluem avaliar tendências na mindfulness auto-reportada e na compaixão pelos outros após a participação no programa.
Desenho do Estudo
Este é um estudo piloto randomizado, de grupos paralelos, realizado entre residentes de pediatria numa única instituição académica. Serão recrutados aproximadamente 42 participantes e randomizados numa proporção de 1:1 para um dos dois braços do estudo:
Braço de Escolha (n = 21): Os participantes selecionam a sua duração preferida do programa (3, 5 ou 7 semanas).
Braço Sem Escolha (n = 21): Aos participantes é atribuída uma duração do programa sem o seu contributo, utilizando uma abordagem de randomização emparelhada para garantir uma distribuição equilibrada entre as durações.
Os participantes em ambos os braços completarão uma sessão do Wakeful por semana de acordo com o seu horário atribuído ou selecionado. Cada sessão tem uma duração de aproximadamente 45-60 minutos e inclui conteúdo didático, meditação guiada e exercícios reflexivos opcionais.
Intervenção
O Wakeful é um programa de mindfulness baseado na web, desenvolvido na Universidade Northwestern. Disponibiliza conteúdo estruturado semanal que incorpora princípios de mindfulness, incluindo consciência da atenção, regulação emocional e práticas de bondade amorosa. A plataforma inclui meditações guiadas, materiais educativos e funcionalidades opcionais de reflexão comunitária.
Os participantes podem também envolver-se em práticas de mindfulness independentes opcionais fora das sessões estruturadas. Todo o envolvimento ocorre remotamente, e os participantes podem aceder ao programa através de computador, tablet ou smartphone.
Recolha de Dados e Medidas de Resultado Resultados Primários (Envolvimento e Aceitabilidade)
Os resultados primários focam-se na interação do utilizador com a intervenção e incluem:
Taxas de conclusão dos módulos Frequência e duração da utilização da plataforma Frequência da prática de meditação independente Usabilidade e relevância percebida reportada pelos participantes Satisfação com o programa Taxas de desistência e abandono
Estas medidas serão derivadas de dados de utilização da plataforma anonimizados e de inquéritos aos participantes.
Resultados Secundários (Exploratórios)
Os resultados exploratórios incluem mudanças em:
Mindfulness (Medida Global de Mindfulness PROMIS) Compaixão pelos outros (Escala de Compaixão de Neff)
O estudo não tem poder estatístico para detetar diferenças significativas nos resultados psicológicos; estas análises são descritivas e geradoras de hipóteses.
Procedimentos
Após fornecerem o consentimento informado, os participantes serão randomizados para um braço do estudo. Os que estiverem no Braço de Escolha selecionarão a sua duração preferida do programa, enquanto os que estiverem no Braço Sem Escolha terão uma duração atribuída.
Os participantes completarão:
Um questionário de base antes de iniciar a intervenção Um questionário pós-intervenção após a conclusão do programa Uma entrevista de debriefing presencial opcional 2-4 semanas após a conclusão (subconjunto de participantes)
As entrevistas de debriefing explorarão as experiências dos participantes, incluindo fatores que influenciaram o seu envolvimento e perceções sobre a estrutura do programa.
Manuseamento de Dados
Todos os dados de utilização recolhidos pela plataforma Wakeful serão anonimizados e associados apenas a um ID do estudo. Nenhuma informação pessoalmente identificável será incluída nos conjuntos de dados analíticos. Os dados serão armazenados em servidores seguros e encriptados, e apenas o pessoal autorizado do estudo terá acesso.
Significância
Este estudo foca-se na viabilidade e na experiência do utilizador, em vez da eficácia clínica. Ao avaliar se a escolha do participante influencia o envolvimento, os resultados irão informar o desenho de futuras intervenções digitais de mindfulness que priorizem a flexibilidade, a personalização e o alinhamento com as realidades dos ambientes de formação médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason T Tsichlis, MD, MS
- Número de telefone: 312-227-4000
- E-mail: jtsichlis@luriechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Gabrielle Osher
- Número de telefone: 312-227-4000
- E-mail: gabrielle.osher@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Recrutamento
- McGaw Medical Center
-
Contato:
- Jason Tsichlis, MD, MS
- Número de telefone: 3122274000
- E-mail: jtsichlis@luriechildrens.org
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Investigador principal:
- Jason Tsichlis, MD, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residentes de pediatria categóricos atuais da Universidade Northwestern.
- Residentes de pediatria preliminares que pretendem continuar em pediatria.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Nenhum; todos os residentes de pediatria que preenchem os critérios de inclusão são elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escolha
Os participantes randomizados para o braço Escolha irão selecionar a sua duração preferida do programa de mindfulness digital Wakeful (3, 5 ou 7 semanas) antes de iniciarem a intervenção.
Após fazerem a sua seleção, os participantes irão completar um módulo por semana por ordem sequencial, de acordo com a duração do programa escolhida. Cada módulo inclui conteúdo didático, práticas de mindfulness guiadas e atividades de reflexão opcionais. Os participantes também podem participar em práticas de meditação independentes opcionais durante todo o período do estudo. Este braço foi concebido para avaliar se permitir que os participantes escolham a duração da sua intervenção influencia o envolvimento, a adesão e a aceitabilidade do programa. |
Programa digital de mindfulness em estado de vigília: um curso assíncrono, baseado na web, com meditações guiadas, conteúdo didático e exercícios reflexivos opcionais.
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Experimental: Sem Escolha
Os participantes aleatoriamente designados para o braço Sem Escolha recebem uma duração do programa de mindfulness digital Wakeful (3, 5 ou 7 semanas) sem dar qualquer opinião.
A designação é equiparada aos participantes do braço Com Escolha para equilibrar a duração dos programas entre os grupos. Os participantes completam um módulo por semana por ordem sequencial, de acordo com a duração do programa que lhes foi atribuído. Cada módulo inclui conteúdo didático, práticas de mindfulness guiadas e atividades de reflexão opcionais. Também está disponível uma prática de meditação independente opcional. Este braço foi concebido para avaliar o envolvimento, a adesão e a aceitabilidade num formato estruturado sem que a duração do programa seja selecionada pelos participantes. |
Programa digital de mindfulness em estado de vigília: um curso assíncrono, baseado na web, com meditações guiadas, conteúdo didático e exercícios reflexivos opcionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação e conclusão dos módulos do programa Wakeful
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (3, 5 ou 7 semanas, dependendo da duração do programa)
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As medidas de resultado primárias avaliam o envolvimento dos participantes com o programa de mindfulness digital Wakeful, incluindo (1) o número de módulos do programa concluídos, (2) a frequência e duração da utilização da plataforma, (3) a frequência da prática de meditação independente, (4) a usabilidade e relevância percebidas, e (5) a satisfação geral e as taxas de desistência.
Todas as medidas são recolhidas através de dados de utilização da plataforma anonimizados e de inquéritos pós-intervenção para avaliar a aceitabilidade e a adesão.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (3, 5 ou 7 semanas, dependendo da duração do programa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na atenção plena, autocompaixão e compaixão pelos outros
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (3, 5 ou 7 semanas dependendo da duração do programa)
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Os resultados exploratórios avaliam tendências em construções psicológicas após o programa de mindfulness digital Wakeful.
As medidas incluem mindfulness usando a Medida Global de Mindfulness PROMIS, autocompaixão usando a Escala de Autocompaixão de Neff e compaixão pelos outros usando a Escala de Compaixão de Neff.
Estes inquéritos são completados na linha de base e pós-intervenção.
O estudo não tem poder estatístico para comparações; as análises são descritivas para orientar o desenho de intervenções futuras.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (3, 5 ou 7 semanas dependendo da duração do programa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
- Watts KJ, O'Connor M, Johnson CE, Breen LJ, Kane RT, Choules K, Doyle C, Buchanan G, Yuen K. Mindfulness-Based Compassion Training for Health Professionals Providing End-of-Life Care: Impact, Feasibility, and Acceptability. J Palliat Med. 2021 Sep;24(9):1364-1374. doi: 10.1089/jpm.2020.0358. Epub 2021 Mar 5.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Brun C, Akinyemi A, Houtin L, Mizzi C, Cardoso T, Isnard Bagnis C. Mindfulness and compassion training for health professionals: A qualitative study. Front Psychol. 2023 Jan 12;13:1113453. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1113453. eCollection 2022.
- Fendel JC, Aeschbach VM, Schmidt S, Goritz AS. The impact of a tailored mindfulness-based program for resident physicians on distress and the quality of care: A randomised controlled trial. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1233-1248. doi: 10.1111/joim.13374. Epub 2021 Sep 23.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Does Mindfulness Training Enhance the Professional Development of Residents? A Qualitative Study. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1335-1340. doi: 10.1097/ACM.0000000000002260.
- Victorson D, Morone NE, Pilkonis PA, Schalet B, Yu L, Jackson KL, Dodds N, Horowitz B, Johnston K, McFarland C, Klem ML, Sauer C, Choi S, Moskowitz JT, Ong JC, Addington EL, Satyshur MD, Suss SJ, Daehler S, Greco CM. Using PROMIS Methodology to Create Self-Report Measures of Mindfulness and Related Concepts. Glob Adv Integr Med Health. 2024 Oct 3;13:27536130241290771. doi: 10.1177/27536130241290771. eCollection 2024 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Atenção plena
- Meditação
- Intervenção Digital em Saúde
- Projetos piloto
- Auto compaixão
- Compaixão
- Aceitação do Paciente aos Cuidados de Saúde
- Intervenção baseada na Internet
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Bem-estar do médico
- Graduação em Educação Médica
- Residência Pediátrica
- Envolvimento do Programa
- Participação do Utilizador
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00224541-MOD0001
- GR002591-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Osher Center for Integrative Health at Northwestern University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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