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Escolha e Autonomia na Aprendizagem de Mindfulness para Residentes Pediátricos (CALM-PR)

21 de maio de 2026 atualizado por: Jason Tsichlis, Northwestern University
Este estudo é um ensaio clínico piloto concebido para avaliar um programa de mindfulness online e flexível para residentes de pediatria. A formação médica pode ser stressante e, embora os programas de mindfulness sejam frequentemente oferecidos para apoiar o bem-estar, muitos são presenciais ou seguem um formato fixo que pode não se adequar aos horários ou preferências individuais. Este estudo irá testar um programa de mindfulness digital chamado Wakeful, que permite aos participantes completar o curso ao seu próprio ritmo. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: um grupo poderá escolher a duração do seu programa de mindfulness (3, 5 ou 7 semanas), enquanto o outro grupo terá uma duração atribuída sem escolha. O objetivo é compreender se dar aos participantes uma escolha melhora a frequência com que utilizam o programa, o seu nível de satisfação com ele e se o completam. Os principais resultados deste estudo centram-se na forma como os participantes interagem com o programa, incluindo quantas sessões completam, com que frequência praticam mindfulness por iniciativa própria e quão útil e relevante consideram o programa. O estudo também analisará a satisfação geral e quantos participantes desistem antes de terminar. Além disso, o estudo explorará se os participantes relatam alterações na sua mindfulness e compaixão pelos outros, embora não esteja concebido para determinar melhorias clínicas na saúde mental. Ao compreender como os residentes de pediatria se envolvem com diferentes formatos de programa, este estudo visa informar o desenho de programas de bem-estar digital mais flexíveis e centrados no utilizador que se adaptem melhor a ambientes de formação médica exigentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado avalia a viabilidade, aceitabilidade e envolvimento do utilizador de uma intervenção digital e assíncrona baseada em mindfulness (Wakeful) entre residentes de pediatria. O estudo foi concebido para abordar uma limitação fundamental nas intervenções de mindfulness existentes: a predominância de estruturas de programa "universais" que podem não se adequar às restrições de tempo, preferências e autonomia dos estudantes de medicina.

Enquadramento e Justificação

Os residentes de pediatria experienciam um stress ocupacional significativo devido a horários clínicos exigentes, elevados volumes de doentes e ambientes de cuidados emocionalmente complexos. Embora as intervenções baseadas em mindfulness, incluindo as derivadas da Redução do Stress Baseada em Mindfulness (MBSR), tenham demonstrado potenciais benefícios, os formatos tradicionais presenciais são frequentemente pouco práticos para os estudantes. Os programas digitais de mindfulness oferecem maior acessibilidade; no entanto, o envolvimento e a adesão continuam abaixo do ideal.

Um potencial contribuinte para o baixo envolvimento é a falta de personalização no desenho do programa. A maioria das intervenções digitais prescreve uma duração e estrutura fixas, sem ter em conta as diferenças individuais na disponibilidade de tempo, motivação ou perceção de carga. Permitir que os participantes escolham aspectos-chave da intervenção — como a duração do programa — pode aumentar a perceção de autonomia e melhorar o envolvimento e a aceitabilidade.

Objetivos do Estudo

O objetivo principal deste estudo é avaliar se oferecer aos participantes uma escolha da duração da intervenção (3, 5 ou 7 semanas) influencia o envolvimento, a adesão e a aceitabilidade de um programa digital de mindfulness.

Os objetivos exploratórios secundários incluem avaliar tendências na mindfulness auto-reportada e na compaixão pelos outros após a participação no programa.

Desenho do Estudo

Este é um estudo piloto randomizado, de grupos paralelos, realizado entre residentes de pediatria numa única instituição académica. Serão recrutados aproximadamente 42 participantes e randomizados numa proporção de 1:1 para um dos dois braços do estudo:

Braço de Escolha (n = 21): Os participantes selecionam a sua duração preferida do programa (3, 5 ou 7 semanas).

Braço Sem Escolha (n = 21): Aos participantes é atribuída uma duração do programa sem o seu contributo, utilizando uma abordagem de randomização emparelhada para garantir uma distribuição equilibrada entre as durações.

Os participantes em ambos os braços completarão uma sessão do Wakeful por semana de acordo com o seu horário atribuído ou selecionado. Cada sessão tem uma duração de aproximadamente 45-60 minutos e inclui conteúdo didático, meditação guiada e exercícios reflexivos opcionais.

Intervenção

O Wakeful é um programa de mindfulness baseado na web, desenvolvido na Universidade Northwestern. Disponibiliza conteúdo estruturado semanal que incorpora princípios de mindfulness, incluindo consciência da atenção, regulação emocional e práticas de bondade amorosa. A plataforma inclui meditações guiadas, materiais educativos e funcionalidades opcionais de reflexão comunitária.

Os participantes podem também envolver-se em práticas de mindfulness independentes opcionais fora das sessões estruturadas. Todo o envolvimento ocorre remotamente, e os participantes podem aceder ao programa através de computador, tablet ou smartphone.

Recolha de Dados e Medidas de Resultado Resultados Primários (Envolvimento e Aceitabilidade)

Os resultados primários focam-se na interação do utilizador com a intervenção e incluem:

Taxas de conclusão dos módulos Frequência e duração da utilização da plataforma Frequência da prática de meditação independente Usabilidade e relevância percebida reportada pelos participantes Satisfação com o programa Taxas de desistência e abandono

Estas medidas serão derivadas de dados de utilização da plataforma anonimizados e de inquéritos aos participantes.

Resultados Secundários (Exploratórios)

Os resultados exploratórios incluem mudanças em:

Mindfulness (Medida Global de Mindfulness PROMIS) Compaixão pelos outros (Escala de Compaixão de Neff)

O estudo não tem poder estatístico para detetar diferenças significativas nos resultados psicológicos; estas análises são descritivas e geradoras de hipóteses.

Procedimentos

Após fornecerem o consentimento informado, os participantes serão randomizados para um braço do estudo. Os que estiverem no Braço de Escolha selecionarão a sua duração preferida do programa, enquanto os que estiverem no Braço Sem Escolha terão uma duração atribuída.

Os participantes completarão:

Um questionário de base antes de iniciar a intervenção Um questionário pós-intervenção após a conclusão do programa Uma entrevista de debriefing presencial opcional 2-4 semanas após a conclusão (subconjunto de participantes)

As entrevistas de debriefing explorarão as experiências dos participantes, incluindo fatores que influenciaram o seu envolvimento e perceções sobre a estrutura do programa.

Manuseamento de Dados

Todos os dados de utilização recolhidos pela plataforma Wakeful serão anonimizados e associados apenas a um ID do estudo. Nenhuma informação pessoalmente identificável será incluída nos conjuntos de dados analíticos. Os dados serão armazenados em servidores seguros e encriptados, e apenas o pessoal autorizado do estudo terá acesso.

Significância

Este estudo foca-se na viabilidade e na experiência do utilizador, em vez da eficácia clínica. Ao avaliar se a escolha do participante influencia o envolvimento, os resultados irão informar o desenho de futuras intervenções digitais de mindfulness que priorizem a flexibilidade, a personalização e o alinhamento com as realidades dos ambientes de formação médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Recrutamento
        • McGaw Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Tsichlis, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Residentes de pediatria categóricos atuais da Universidade Northwestern.
  • Residentes de pediatria preliminares que pretendem continuar em pediatria.
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

- Nenhum; todos os residentes de pediatria que preenchem os critérios de inclusão são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escolha
Os participantes randomizados para o braço Escolha irão selecionar a sua duração preferida do programa de mindfulness digital Wakeful (3, 5 ou 7 semanas) antes de iniciarem a intervenção.
Após fazerem a sua seleção, os participantes irão completar um módulo por semana por ordem sequencial, de acordo com a duração do programa escolhida.
Cada módulo inclui conteúdo didático, práticas de mindfulness guiadas e atividades de reflexão opcionais.
Os participantes também podem participar em práticas de meditação independentes opcionais durante todo o período do estudo.
Este braço foi concebido para avaliar se permitir que os participantes escolham a duração da sua intervenção influencia o envolvimento, a adesão e a aceitabilidade do programa.
Programa digital de mindfulness em estado de vigília: um curso assíncrono, baseado na web, com meditações guiadas, conteúdo didático e exercícios reflexivos opcionais.
Experimental: Sem Escolha
Os participantes aleatoriamente designados para o braço Sem Escolha recebem uma duração do programa de mindfulness digital Wakeful (3, 5 ou 7 semanas) sem dar qualquer opinião.
A designação é equiparada aos participantes do braço Com Escolha para equilibrar a duração dos programas entre os grupos.
Os participantes completam um módulo por semana por ordem sequencial, de acordo com a duração do programa que lhes foi atribuído.
Cada módulo inclui conteúdo didático, práticas de mindfulness guiadas e atividades de reflexão opcionais.
Também está disponível uma prática de meditação independente opcional.
Este braço foi concebido para avaliar o envolvimento, a adesão e a aceitabilidade num formato estruturado sem que a duração do programa seja selecionada pelos participantes.
Programa digital de mindfulness em estado de vigília: um curso assíncrono, baseado na web, com meditações guiadas, conteúdo didático e exercícios reflexivos opcionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação e conclusão dos módulos do programa Wakeful
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (3, 5 ou 7 semanas, dependendo da duração do programa)
As medidas de resultado primárias avaliam o envolvimento dos participantes com o programa de mindfulness digital Wakeful, incluindo (1) o número de módulos do programa concluídos, (2) a frequência e duração da utilização da plataforma, (3) a frequência da prática de meditação independente, (4) a usabilidade e relevância percebidas, e (5) a satisfação geral e as taxas de desistência. Todas as medidas são recolhidas através de dados de utilização da plataforma anonimizados e de inquéritos pós-intervenção para avaliar a aceitabilidade e a adesão.
Linha de base e imediatamente após a intervenção (3, 5 ou 7 semanas, dependendo da duração do programa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na atenção plena, autocompaixão e compaixão pelos outros
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (3, 5 ou 7 semanas dependendo da duração do programa)
Os resultados exploratórios avaliam tendências em construções psicológicas após o programa de mindfulness digital Wakeful. As medidas incluem mindfulness usando a Medida Global de Mindfulness PROMIS, autocompaixão usando a Escala de Autocompaixão de Neff e compaixão pelos outros usando a Escala de Compaixão de Neff. Estes inquéritos são completados na linha de base e pós-intervenção. O estudo não tem poder estatístico para comparações; as análises são descritivas para orientar o desenho de intervenções futuras.
Linha de base e imediatamente após a intervenção (3, 5 ou 7 semanas dependendo da duração do programa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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