- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07542769
소아과 전공의를 위한 마음챙김 학습에서의 선택과 자율성 (CALM-PR)
소아과 레지던트를 위한 마음챙김 학습에서의 선택과 자율성
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 연구는 소아과 전공의들 사이에서 디지털 비동기적 마음챙김 기반 중재(Wakeful)의 실행 가능성, 수용 가능성 및 사용자 참여도를 평가합니다. 이 연구는 기존 마음챙김 중재의 주요 한계인 의학 수련생들의 시간 제약, 선호도 및 자율성과 맞지 않을 수 있는 '일률적' 프로그램 구조의 지배적 문제를 해결하기 위해 설계되었습니다.
배경 및 근거
소아과 전공의들은 요구가 높은 임상 일정, 많은 환자 수 및 정서적으로 복잡한 치료 환경으로 인해 상당한 직무 스트레스를 경험합니다. 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)에서 파생된 것을 포함한 마음챙김 기반 중재들이 잠재적 이점을 입증했지만, 전통적인 대면 형식은 수련생들에게 종종 비현실적입니다. 디지털 마음챙김 프로그램은 접근성을 높여주지만, 참여도와 순응도는 여전히 최적 수준에 미치지 못합니다.
낮은 참여도의 잠재적 원인으로 프로그램 설계의 개인화 부족이 있습니다. 대부분의 디지털 중재는 시간 가용성, 동기 또는 인지된 부담감에서의 개인적 차이를 고려하지 않고 고정된 기간과 구조를 규정합니다. 참가자들이 프로그램 길이와 같은 중재의 주요 측면을 선택하도록 허용하는 것은 인지된 자율성을 향상시키고 참여도와 수용성을 개선할 수 있습니다.
연구 목표
이 연구의 주요 목적은 참가자들에게 중재 기간(3, 5 또는 7주) 선택권을 제공하는 것이 디지털 마음챙김 프로그램의 참여도, 순응도 및 수용성에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
2차 탐색적 목표에는 프로그램 참여 후 자기 보고된 마음챙김 및 타인에 대한 연민의 경향성 평가가 포함됩니다.
연구 설계
이것은 단일 학술 기관의 소아과 전공의들을 대상으로 진행되는 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구입니다. 약 42명의 참가자가 등록되어 1:1 비율로 두 연구 군 중 하나에 무작위 배정됩니다:
선택군(n = 21): 참가자가 선호하는 프로그램 기간(3, 5 또는 7주)을 선택합니다.
비선택군(n = 21): 참가자는 의견 없이 프로그램 기간이 배정되며, 기간 전반에 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 매칭 무작위화 접근법이 사용됩니다.
두 군의 참가자들은 배정되거나 선택된 일정에 따라 매주 Wakeful 세션을 한 번씩 완료합니다. 각 세션은 약 45-60분 동안 진행되며 교수 내용, 안내 명상 및 선택적 성찰 연습을 포함합니다.
중재
Wakeful은 노스웨스턴 대학교에서 개발된 웹 기반 마음챙김 프로그램입니다. 이 프로그램은 주의력 인식, 정서 조절 및 자비 명상 실천을 포함한 마음챙김 원칙을 통합한 구조화된 주간 콘텐츠를 제공합니다. 플랫폼에는 안내 명상, 교육 자료 및 선택적 커뮤니티 성찰 기능이 포함되어 있습니다.
참가자들은 구조화된 세션 외부에서 선택적 독립 마음챙김 실천에 참여할 수도 있습니다. 모든 참여는 원격으로 이루어지며, 참가자들은 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 통해 프로그램에 접근할 수 있습니다.
데이터 수집 및 결과 측정 주요 결과(참여도 및 수용성)
주요 결과는 중재와의 사용자 상호작용에 초점을 맞추며 다음을 포함합니다:
모듈 완료율 플랫폼 사용 빈도 및 기간 독립 명상 실천 빈도 참가자 보고 사용성 및 인지된 관련성 프로그램에 대한 만족도 탈락 및 중도 포기율
이러한 측정값은 비식별화된 플랫폼 사용 데이터와 참가자 설문조사에서 도출됩니다.
2차(탐색적) 결과
탐색적 결과에는 다음의 변화가 포함됩니다:
마음챙김(PROMIS 전역 마음챙김 측정) 타인에 대한 연민(네프 연민 척도)
이 연구는 심리적 결과에서 통계적으로 유의미한 차이를 감지할 수 있을 만큼의 검정력을 갖추지 않았습니다; 이러한 분석은 기술적이고 가설 생성적입니다.
절차
정보에 입각한 동의를 제공한 후, 참가자들은 연구 군에 무작위 배정됩니다. 선택군의 참가자들은 선호하는 프로그램 기간을 선택하는 반면, 비선택군의 참가자들은 기간이 배정됩니다.
참가자들은 다음을 완료합니다:
중재 시작 전 기본 설문조사 프로그램 완료 시 사후 중재 설문조사 완료 후 2-4주 후 선택적 대면 사후 인터뷰(참가자 일부)
사후 인터뷰는 참가자 경험을 탐색하며, 참여도에 영향을 미치는 요인과 프로그램 구조에 대한 인식을 포함합니다.
데이터 처리
Wakeful 플랫폼에서 수집된 모든 사용 데이터는 비식별화되며 연구 ID에만 연결됩니다. 분석 데이터 세트에는 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다. 데이터는 안전한 암호화 서버에 저장되며, 승인된 연구 담당자만 접근할 수 있습니다.
의의
이 연구는 임상 효능보다는 실행 가능성과 사용자 경험에 초점을 맞춥니다. 참가자 선택이 참여도에 영향을 미치는지 평가함으로써, 결과는 의학 수련 환경의 현실과 조화를 이루는 유연성과 개인화를 우선시하는 미래 디지털 마음챙김 중재의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason T Tsichlis, MD, MS
- 전화번호: 312-227-4000
- 이메일: jtsichlis@luriechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Gabrielle Osher
- 전화번호: 312-227-4000
- 이메일: gabrielle.osher@northwestern.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
- 모병
- McGaw Medical Center
-
연락하다:
- Jason Tsichlis, MD, MS
- 전화번호: 3122274000
- 이메일: jtsichlis@luriechildrens.org
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수석 연구원:
- Jason Tsichlis, MD, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노스웨스턴 대학교의 현재 소아과 레지던트.
- 소아과를 계속할 의향이 있는 예비 소아과 레지던트.
- 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 없음; 포함 기준을 충족하는 모든 소아과 레지던트는 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택
선택군에 무작위 배정된 참가자는 중재를 시작하기 전에 Wakeful 디지털 마음챙김 프로그램의 선호 기간(3주, 5주 또는 7주)을 선택하게 됩니다.
선택 후, 참가자는 선택한 프로그램 길이에 따라 순차적으로 주당 한 개의 모듈을 완료하게 됩니다.
각 모듈에는 교수 내용, 안내 마음챙김 실습, 선택적 성찰 활동이 포함되어 있습니다.
참가자는 연구 기간 동안 선택적 독립 명상 실습에도 참여할 수 있습니다.
이 군은 참가자가 중재 기간을 선택하도록 허용하는 것이 프로그램에 대한 참여도, 순응도 및 수용성에 영향을 미치는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
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각성 상태의 디지털 마음챙김 프로그램: 안내 명상, 교수 내용, 선택적 성찰 연습이 포함된 비동기식 웹 기반 과정입니다.
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실험적: 선택 없음
선택 불가 그룹에 무작위 배정된 참가자는 자신의 의견 없이 기간이 정해진(3주, 5주, 또는 7주) Wakeful 디지털 마음챙김 프로그램을 배정받습니다.
배정은 그룹 간 프로그램 기간 균형을 맞추기 위해 선택 가능 그룹의 참가자들과 맞춰집니다.
참가자는 배정받은 프로그램 기간에 따라 주당 한 개의 모듈을 순서대로 완료합니다.
각 모듈에는 교수 내용, 안내 마음챙김 실습, 선택적 성찰 활동이 포함됩니다.
선택적 독립 명상 실습도 이용 가능합니다.
이 그룹은 참가자가 프로그램 기간을 선택할 수 없는 구조화된 형식에서의 참여도, 순응도, 수용도를 평가하기 위해 설계되었습니다.
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각성 상태의 디지털 마음챙김 프로그램: 안내 명상, 교수 내용, 선택적 성찰 연습이 포함된 비동기식 웹 기반 과정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wakeful 프로그램 모듈의 참여 및 완료
기간: 기준선 및 중재 직후 (프로그램 길이에 따라 3, 5 또는 7주)
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주요 결과 측정 항목은 Wakeful 디지털 마음챙김 프로그램에 대한 참여자의 참여도를 포함하며, 여기에는 (1) 완료된 프로그램 모듈 수, (2) 플랫폼 사용 빈도 및 기간, (3) 독립적인 명상 실천 빈도, (4) 인지된 사용성 및 관련성, (5) 전반적인 만족도 및 중도 포기율이 포함됩니다.
모든 측정 항목은 수용성과 순응도를 평가하기 위해 익명화된 플랫폼 사용 데이터와 중재 후 설문조사를 통해 수집됩니다.
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기준선 및 중재 직후 (프로그램 길이에 따라 3, 5 또는 7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김, 자기자비, 타인에 대한 연민의 변화
기간: 기준선 및 중재 직후 (프로그램 길이에 따라 3, 5 또는 7주)
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탐색적 결과는 Wakeful 디지털 마음챙김 프로그램 이후의 심리적 구성 요소 추세를 평가합니다.
측정 항목에는 PROMIS 글로벌 마음챙김 척도를 사용한 마음챙김, Neff 자기자비 척도를 사용한 자기자비, 그리고 Neff 자비 척도를 사용한 타인에 대한 자비가 포함됩니다.
이 설문조사는 기준선과 중재 후에 완료됩니다.
본 연구는 통계적 비교를 위한 검정력을 갖추지 않았으며, 분석은 미래 중재 설계를 안내하기 위한 서술적 분석입니다.
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기준선 및 중재 직후 (프로그램 길이에 따라 3, 5 또는 7주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
- Watts KJ, O'Connor M, Johnson CE, Breen LJ, Kane RT, Choules K, Doyle C, Buchanan G, Yuen K. Mindfulness-Based Compassion Training for Health Professionals Providing End-of-Life Care: Impact, Feasibility, and Acceptability. J Palliat Med. 2021 Sep;24(9):1364-1374. doi: 10.1089/jpm.2020.0358. Epub 2021 Mar 5.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Brun C, Akinyemi A, Houtin L, Mizzi C, Cardoso T, Isnard Bagnis C. Mindfulness and compassion training for health professionals: A qualitative study. Front Psychol. 2023 Jan 12;13:1113453. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1113453. eCollection 2022.
- Fendel JC, Aeschbach VM, Schmidt S, Goritz AS. The impact of a tailored mindfulness-based program for resident physicians on distress and the quality of care: A randomised controlled trial. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1233-1248. doi: 10.1111/joim.13374. Epub 2021 Sep 23.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Does Mindfulness Training Enhance the Professional Development of Residents? A Qualitative Study. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1335-1340. doi: 10.1097/ACM.0000000000002260.
- Victorson D, Morone NE, Pilkonis PA, Schalet B, Yu L, Jackson KL, Dodds N, Horowitz B, Johnston K, McFarland C, Klem ML, Sauer C, Choi S, Moskowitz JT, Ong JC, Addington EL, Satyshur MD, Suss SJ, Daehler S, Greco CM. Using PROMIS Methodology to Create Self-Report Measures of Mindfulness and Related Concepts. Glob Adv Integr Med Health. 2024 Oct 3;13:27536130241290771. doi: 10.1177/27536130241290771. eCollection 2024 Jan-Dec.
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기타 연구 ID 번호
- STU00224541-MOD0001
- GR002591-01 (기타 보조금/기금 번호: Osher Center for Integrative Health at Northwestern University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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