- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07542769
Выбор и Автономия в Изучении Осознанности для Педиатрических Ординаторов (CALM-PR)
Выбор и автономия в обучении осознанности для педиатрических ординаторов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном рандомизированном исследовании оценивается осуществимость, приемлемость и вовлечённость пользователей цифрового асинхронного интервенционного вмешательства на основе осознанности (Wakeful) среди педиатрических ординаторов. Исследование предназначено для устранения ключевого ограничения существующих интервенций на основе осознанности: преобладания структур программ «универсального размера», которые могут не соответствовать временным ограничениям, предпочтениям и автономии стажёров-медиков.
Предпосылки и обоснование
Педиатрические ординаторы испытывают значительный профессиональный стресс из-за напряжённого клинического расписания, большого объёма пациентов и эмоционально сложных условий оказания помощи. Хотя интервенции на основе осознанности, включая производные от программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR), продемонстрировали потенциальные преимущества, традиционные очные форматы часто непрактичны для стажёров. Цифровые программы осознанности предлагают повышенную доступность; однако вовлечённость и приверженность остаются неоптимальными.
Возможным фактором низкой вовлечённости является отсутствие персонализации в дизайне программы. Большинство цифровых вмешательств предписывают фиксированную продолжительность и структуру, не учитывая индивидуальные различия в доступности времени, мотивации или воспринимаемой нагрузке. Предоставление участникам возможности выбора ключевых аспектов вмешательства — например, продолжительности программы — может усилить воспринимаемую автономию и улучшить вовлечённость и приемлемость.
Цели исследования
Основная цель данного исследования — оценить, влияет ли предоставление участникам выбора продолжительности вмешательства (3, 5 или 7 недель) на вовлечённость, приверженность и приемлемость цифровой программы осознанности.
Вторичные исследовательские цели включают оценку тенденций в самооценке осознанности и сострадания к другим после участия в программе.
Дизайн исследования
Это рандомизированное пилотное исследование с параллельными группами, проведённое среди педиатрических ординаторов в одном академическом учреждении. Приблизительно 42 участника будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования:
Группа выбора (n = 21): Участники выбирают предпочтительную продолжительность программы (3, 5 или 7 недель).
Группа без выбора (n = 21): Участникам назначается продолжительность программы без их участия, с использованием метода сбалансированной рандомизации для обеспечения равномерного распределения по продолжительностям.
Участники обеих групп будут выполнять по одному сеансу Wakeful в неделю в соответствии с назначенным или выбранным расписанием. Каждый сеанс длится приблизительно 45–60 минут и включает дидактический контент, управляемую медитацию и дополнительные рефлексивные упражнения.
Вмешательство
Wakeful — это веб-программа осознанности, разработанная в Северо-Западном университете. Она предоставляет структурированный еженедельный контент, включающий принципы осознанности, в том числе осознанность внимания, регуляцию эмоций и практики любящей доброты. Платформа включает управляемые медитации, образовательные материалы и дополнительные функции для совместного рефлексирования.
Участники также могут заниматься дополнительными самостоятельными практиками осознанности вне структурированных сеансов. Вся активность происходит удалённо, и участники могут получить доступ к программе через компьютер, планшет или смартфон.
Сбор данных и показатели результатов Основные результаты (вовлечённость и приемлемость)
Основные результаты сосредоточены на взаимодействии пользователя с вмешательством и включают:
Показатели завершения модулей Частота и продолжительность использования платформы Частота самостоятельной медитативной практики Оценка участниками удобства использования и воспринимаемой релевантности Удовлетворённость программой Показатели отсева и выбытия
Эти показатели будут получены из обезличенных данных об использовании платформы и опросов участников.
Вторичные (исследовательские) результаты
Исследовательские результаты включают изменения в:
Осознанности (PROMIS Global Mindfulness Measure) Сострадании к другим (Шкала сострадания Нефф)
Исследование не имеет достаточной мощности для выявления статистически значимых различий в психологических результатах; эти анализы носят описательный и гипотезогенерирующий характер.
Процедуры
После предоставления информированного согласия участники будут рандомизированы в группу исследования. Участники в группе выбора выберут предпочтительную продолжительность программы, в то время как участникам в группе без выбора будет назначена продолжительность.
Участники заполнят:
Анкету на исходном уровне до начала вмешательства Анкету после вмешательства по завершении программы Дополнительное очное итоговое интервью через 2–4 недели после завершения (подмножество участников)
Итоговые интервью исследуют опыт участников, включая факторы, влияющие на их вовлечённость и восприятие структуры программы.
Обработка данных
Все данные об использовании, собранные платформой Wakeful, будут обезличены и связаны только с идентификатором исследования. Никакая личная идентифицируемая информация не будет включена в аналитические наборы данных. Данные будут храниться на безопасных зашифрованных серверах, и доступ к ним будут иметь только уполномоченный персонал исследования.
Значимость
Это исследование сосредоточено на осуществимости и пользовательском опыте, а не на клинической эффективности. Оценивая, влияет ли выбор участника на вовлечённость, результаты информируют дизайн будущих цифровых интервенций на основе осознанности, которые ставят во главу угла гибкость, персонализацию и соответствие реалиям среды медицинского обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason T Tsichlis, MD, MS
- Номер телефона: 312-227-4000
- Электронная почта: jtsichlis@luriechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabrielle Osher
- Номер телефона: 312-227-4000
- Электронная почта: gabrielle.osher@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Рекрутинг
- McGaw Medical Center
-
Контакт:
- Jason Tsichlis, MD, MS
- Номер телефона: 3122274000
- Электронная почта: jtsichlis@luriechildrens.org
-
Главный следователь:
- Jason Tsichlis, MD, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Действующие резиденты по педиатрии в Северо-Западном университете.
- Резиденты по педиатрии предварительной подготовки, намеревающиеся продолжить обучение по педиатрии.
- Готовые и способные дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Нет; все резиденты по педиатрии, соответствующие критериям включения, имеют право на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выбор
Участники, рандомизированные в группу выбора, выберут предпочтительную продолжительность цифровой программы осознанности Wakeful (3, 5 или 7 недель) до начала вмешательства.
После выбора участники будут проходить один модуль в неделю в последовательном порядке в соответствии с выбранной продолжительностью программы.
Каждый модуль включает дидактический контент, управляемые практики осознанности и дополнительные рефлексивные задания.
Участники также могут заниматься дополнительными самостоятельными медитативными практиками в течение всего периода исследования.
Эта группа предназначена для оценки того, влияет ли предоставление участникам возможности выбора продолжительности вмешательства на вовлеченность, приверженность и приемлемость программы.
|
Программа цифровой осознанности Wakeful: асинхронный веб-курс с управляемыми медитациями, дидактическим содержанием и необязательными рефлексивными упражнениями.
|
|
Экспериментальный: Нет выбора
Участники, рандомизированные в группу «Без выбора», получают назначение продолжительности программы цифровой осознанности Wakeful (3, 5 или 7 недель) без возможности влиять на решение.
Назначение подбирается таким образом, чтобы соответствовать участникам из группы «С выбором» для балансировки продолжительности программ между группами.
Участники выполняют один модуль в неделю в последовательном порядке в соответствии с назначенной продолжительностью программы.
Каждый модуль включает дидактический контент, управляемые практики осознанности и необязательные рефлексивные задания.
Также доступна необязательная самостоятельная практика медитации.
Эта группа предназначена для оценки вовлеченности, приверженности и приемлемости в рамках структурированного формата без возможности выбора участником продолжительности программы.
|
Программа цифровой осознанности Wakeful: асинхронный веб-курс с управляемыми медитациями, дидактическим содержанием и необязательными рефлексивными упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлечение и завершение модулей программы Wakeful
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (3, 5 или 7 недель в зависимости от продолжительности программы)
|
Основными критериями оценки являются вовлеченность участников в цифровую программу осознанности Wakeful, включая (1) количество пройденных модулей программы, (2) частоту и продолжительность использования платформы, (3) частоту самостоятельной практики медитации, (4) воспринимаемую удобство использования и релевантность, а также (5) общую удовлетворенность и показатели отсева.
Все данные собираются через обезличенные данные об использовании платформы и послеродовые опросы для оценки приемлемости и соблюдения.
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (3, 5 или 7 недель в зависимости от продолжительности программы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в осознанности, самосострадании и сострадании к другим
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (3, 5 или 7 недель в зависимости от продолжительности программы)
|
Исследовательские исходы оценивают тенденции в психологических конструктах после программы цифровой осознанности Wakeful.
Меры включают осознанность с использованием глобальной меры осознанности PROMIS, самосострадание с использованием шкалы самосострадания Неффа и сострадание к другим с использованием шкалы сострадания Неффа.
Эти опросы заполняются на исходном уровне и после вмешательства.
Исследование не имеет достаточной мощности для статистических сравнений; анализы являются описательными и предназначены для руководства при разработке будущих вмешательств.
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (3, 5 или 7 недель в зависимости от продолжительности программы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
- Watts KJ, O'Connor M, Johnson CE, Breen LJ, Kane RT, Choules K, Doyle C, Buchanan G, Yuen K. Mindfulness-Based Compassion Training for Health Professionals Providing End-of-Life Care: Impact, Feasibility, and Acceptability. J Palliat Med. 2021 Sep;24(9):1364-1374. doi: 10.1089/jpm.2020.0358. Epub 2021 Mar 5.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Brun C, Akinyemi A, Houtin L, Mizzi C, Cardoso T, Isnard Bagnis C. Mindfulness and compassion training for health professionals: A qualitative study. Front Psychol. 2023 Jan 12;13:1113453. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1113453. eCollection 2022.
- Fendel JC, Aeschbach VM, Schmidt S, Goritz AS. The impact of a tailored mindfulness-based program for resident physicians on distress and the quality of care: A randomised controlled trial. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1233-1248. doi: 10.1111/joim.13374. Epub 2021 Sep 23.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Does Mindfulness Training Enhance the Professional Development of Residents? A Qualitative Study. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1335-1340. doi: 10.1097/ACM.0000000000002260.
- Victorson D, Morone NE, Pilkonis PA, Schalet B, Yu L, Jackson KL, Dodds N, Horowitz B, Johnston K, McFarland C, Klem ML, Sauer C, Choi S, Moskowitz JT, Ong JC, Addington EL, Satyshur MD, Suss SJ, Daehler S, Greco CM. Using PROMIS Methodology to Create Self-Report Measures of Mindfulness and Related Concepts. Glob Adv Integr Med Health. 2024 Oct 3;13:27536130241290771. doi: 10.1177/27536130241290771. eCollection 2024 Jan-Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Внимательность
- Медитация
- Вмешательство в цифровое здравоохранение
- Пилотные проекты
- Самосострадание
- Сострадание
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Интернет-вмешательство
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Врач
- Высшее медицинское образование
- Педиатрическая ординатура
- Программная вовлеченность
- Вовлеченность пользователей
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00224541-MOD0001
- GR002591-01 (Другой номер гранта/финансирования: Osher Center for Integrative Health at Northwestern University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .