- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07542769
Valg og autonomi i læring av mindfulness for barnelegekandidater (CALM-PR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotrandomiserte studien evaluerer gjennomførbarhet, aksept og brukergjennomføring av en digital, asynkron mindfulness-basert intervensjon (Wakeful) blant pediatriske legestudenter. Studien er utformet for å adressere en viktig begrensning i eksisterende mindfulness-intervensjoner: forekomsten av "one-size-fits-all"-programstrukturer som kanskje ikke passer med tidsbegrensninger, preferanser og autonomi til medisinstudenter.
Bakgrunn og rasjonale
Pediatriske legestudenter opplever betydelig yrkesrelatert stress på grunn av krevende kliniske timeplaner, høye pasientvolumer og følelsesmessig komplekse omsorgsmiljøer. Selv om mindfulness-baserte intervensjoner, inkludert de som er avledet fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), har vist potensielle fordeler, er tradisjonelle personlige formater ofte upraktiske for studenter. Digitale mindfulness-programmer tilbyr økt tilgjengelighet; imidlertid forblir engasjement og gjennomføring suboptimale.
En potensiell bidragsyter til lavt engasjement er mangelen på personalisering i programdesign. De fleste digitale intervensjoner foreskriver en fast varighet og struktur, uten å ta hensyn til individuelle forskjeller i tidsdisponibilitet, motivasjon eller opplevd byrde. Å la deltakerne velge nøkkelaspekter ved intervensjonen – som programlengde – kan forbedre opplevd autonomi og forbedre engasjement og aksept.
Studiemål
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om å tilby deltakerne et valg av intervensjonsvarighet (3, 5 eller 7 uker) påvirker engasjement, gjennomføring og aksept av et digitalt mindfulness-program.
Sekundære utforskende mål inkluderer å vurdere trender i selvrapportert mindfulness og medfølelse for andre etter deltakelse i programmet.
Studiedesign
Dette er en randomisert, parallellgruppe-pilotstudie utført blant pediatriske legestudenter ved en enkelt akademisk institusjon. Omtrent 42 deltakere vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til en av to studiegrupper:
Valggruppe (n = 21): Deltakerne velger sin foretrukne programvarighet (3, 5 eller 7 uker).
Ikke-valggruppe (n = 21): Deltakerne tildeles en programvarighet uten innspill, ved bruk av en tilpasset randomiseringsmetode for å sikre balansert fordeling på tvers av varigheter.
Deltakere i begge grupper vil fullføre én Wakeful-økt per uke basert på deres tildelte eller valgte timeplan. Hver økt varer omtrent 45–60 minutter og inkluderer didaktisk innhold, guidet meditasjon og valgfrie reflekterende øvelser.
Intervensjon
Wakeful er et nettbasert mindfulness-program utviklet ved Northwestern University. Det leverer strukturert ukentlig innhold som inkorporerer mindfulness-prinsipper, inkludert oppmerksomhetsbevissthet, følelsesregulering og kjærlighetsvennlighetspraksis. Plattformen inkluderer guidet meditasjon, pedagogiske materialer og valgfrie fellesskapsrefleksjonsfunksjoner.
Deltakerne kan også delta i valgfrie uavhengige mindfulness-praksiser utenfor de strukturerte øktene. Alt engasjement skjer eksternt, og deltakerne kan få tilgang til programmet via datamaskin, nettbrett eller smarttelefon.
Datainnsamling og resultatmål Primære resultater (Engasjement og aksept)
Primære resultater fokuserer på brukerinteraksjon med intervensjonen og inkluderer:
Modulfullføringsrater Frekvens og varighet av plattformbruk Uavhengig meditasjonspraksisfrekvens Deltakerrapportert brukervennlighet og opplevd relevans Tilfredshet med programmet Frafall og avbruddsrater
Disse målene vil bli avledet fra de-identifisert plattformbruksdata og deltakerundersøkelser.
Sekundære (utforskende) resultater
Utforskende resultater inkluderer endringer i:
Mindfulness (PROMIS Global Mindfulness Measure) Medfølelse for andre (Neff Compassion Scale)
Studien er ikke kraftig nok til å oppdage statistisk signifikante forskjeller i psykologiske resultater; disse analysene er beskrivende og hypotese-genererende.
Prosedyrer
Etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne bli randomisert til studiegruppe. De i valggruppen vil velge sin foretrukne programvarighet, mens de i ikke-valggruppen vil bli tildelt en varighet.
Deltakerne vil fullføre:
Et utgangspunktsspørreskjema før start av intervensjonen Et etter-intervensjonsspørreskjema ved programfullføring Et valgfritt personlig avsløringsintervju 2–4 uker etter fullføring (utvalg av deltakere)
Avsløringsintervjuene vil utforske deltakeropplevelser, inkludert faktorer som påvirker deres engasjement og oppfatninger av programstruktur.
Datahåndtering
Alle bruksdata samlet inn av Wakeful-plattformen vil bli de-identifisert og kun koblet til en studie-ID. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli inkludert i analytiske datasett. Data vil bli lagret på sikre, krypterte servere, og kun autorisert studiepersonell vil ha tilgang.
Betydning
Denne studien fokuserer på gjennomførbarhet og brukeropplevelse snarere enn klinisk effekt. Ved å evaluere om deltakervalg påvirker engasjement, vil funnene informere designet av fremtidige digitale mindfulness-intervensjoner som prioriterer fleksibilitet, personalisering og tilpasning til realitetene i medisinsk utdanningsmiljøer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason T Tsichlis, MD, MS
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-post: jtsichlis@luriechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabrielle Osher
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-post: gabrielle.osher@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Rekruttering
- McGaw Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jason Tsichlis, MD, MS
- Telefonnummer: 3122274000
- E-post: jtsichlis@luriechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Jason Tsichlis, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nåværende kategoriske pediatriresidenter ved Northwestern University.
- Foreløpige pediatriresidenter som har til hensikt å fortsette i pediatri.
- Villige og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen; alle pediatriresidenter som oppfyller inkluderingskriteriene er kvalifiserte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valg
Deltakere som randomiseres til Valg-armen vil velge sin foretrukne varighet av Wakeful digital mindfulness-programmet (3, 5 eller 7 uker) før de begynner intervensjonen.
Etter å ha gjort valget, vil deltakerne fullføre én modul per uke i sekvensiell rekkefølge basert på deres valgte programlengde.
Hver modul inkluderer didaktisk innhold, veiledet mindfulness-øvelser og valgfrie refleksjonsaktiviteter.
Deltakerne kan også delta i valgfrie uavhengige meditasjonsøvelser gjennom hele studieperioden.
Denne armen er designet for å evaluere om å la deltakerne velge intervensjonsvarighet påvirker engasjement, overholdelse og aksept av programmet.
|
Våken digital oppmerksomhetsprogram: et asynkront, nettbasert kurs med veiledede meditasjoner, didaktisk innhold og valgfrie reflekterende øvelser.
|
|
Eksperimentell: Ingen Valg
Deltakere randomisert til No-Choice-armen tildeles en Wakeful digital mindfulness-programvarighet (3, 5 eller 7 uker) uten innspill.
Tildelingen matcher deltakere i Choice-armen for å balansere programlengder på tvers av grupper.
Deltakere fullfører én modul per uke i sekvensiell rekkefølge i henhold til deres tildelte programlengde.
Hver modul inkluderer didaktisk innhold, veiledet mindfulness-øvelser og valgfrie refleksjonsaktiviteter.
Valgfri uavhengig meditasjonspraksis er også tilgjengelig.
Denne armen er designet for å vurdere engasjement, overholdelse og akseptabilitet under et strukturert format uten deltaker-valgt programvarighet.
|
Våken digital oppmerksomhetsprogram: et asynkront, nettbasert kurs med veiledede meditasjoner, didaktisk innhold og valgfrie reflekterende øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement og fullføring av Wakeful-programmets moduler
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (3, 5 eller 7 uker avhengig av programlengde)
|
De primære utfallsmålene måler deltakernes engasjement med Wakefuls digitale mindfulness-program, inkludert (1) antall programmoduler fullført, (2) frekvens og varighet av plattformbruk, (3) frekvens av uavhengig meditasjonspraksis, (4) opplevd brukervennlighet og relevans, og (5) generell tilfredshet og frafallsrater.
Alle mål samles inn via avidentifisert plattformbruksdata og undersøkelser etter intervensjon for å vurdere aksept og overholdelse.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (3, 5 eller 7 uker avhengig av programlengde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oppmerksomhet, selvmedfølelse og medfølelse for andre
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen (3, 5 eller 7 uker avhengig av programlengde)
|
Utforskende utfallsmål vurderer trender i psykologiske konstruksjoner etter Wakeful digital mindfulness-programmet.
Mål inkluderer mindfulness ved hjelp av PROMIS Global Mindfulness Measure, selvmedfølelse ved hjelp av Neff Self-Compassion Scale, og medfølelse for andre ved hjelp av Neff Compassion Scale. Disse undersøkelsene fullføres ved utgangspunktet og etter intervensjonen. Studien er ikke dimensjonert for statistiske sammenligninger; analysene er beskrivende for å veilede fremtidig intervensjonsdesign. |
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen (3, 5 eller 7 uker avhengig av programlengde)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
- Watts KJ, O'Connor M, Johnson CE, Breen LJ, Kane RT, Choules K, Doyle C, Buchanan G, Yuen K. Mindfulness-Based Compassion Training for Health Professionals Providing End-of-Life Care: Impact, Feasibility, and Acceptability. J Palliat Med. 2021 Sep;24(9):1364-1374. doi: 10.1089/jpm.2020.0358. Epub 2021 Mar 5.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Brun C, Akinyemi A, Houtin L, Mizzi C, Cardoso T, Isnard Bagnis C. Mindfulness and compassion training for health professionals: A qualitative study. Front Psychol. 2023 Jan 12;13:1113453. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1113453. eCollection 2022.
- Fendel JC, Aeschbach VM, Schmidt S, Goritz AS. The impact of a tailored mindfulness-based program for resident physicians on distress and the quality of care: A randomised controlled trial. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1233-1248. doi: 10.1111/joim.13374. Epub 2021 Sep 23.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Does Mindfulness Training Enhance the Professional Development of Residents? A Qualitative Study. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1335-1340. doi: 10.1097/ACM.0000000000002260.
- Victorson D, Morone NE, Pilkonis PA, Schalet B, Yu L, Jackson KL, Dodds N, Horowitz B, Johnston K, McFarland C, Klem ML, Sauer C, Choi S, Moskowitz JT, Ong JC, Addington EL, Satyshur MD, Suss SJ, Daehler S, Greco CM. Using PROMIS Methodology to Create Self-Report Measures of Mindfulness and Related Concepts. Glob Adv Integr Med Health. 2024 Oct 3;13:27536130241290771. doi: 10.1177/27536130241290771. eCollection 2024 Jan-Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Tankefullhet
- Meditasjon
- Digital helseintervensjon
- Pilotprosjekter
- Selvmedfølelse
- Medfølelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Internett-basert intervensjon
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Legens velvære
- Utdannet medisinsk utdanning
- Barnelege spesialistutdanning
- Programengasjement
- Brukerengasjement
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00224541-MOD0001
- GR002591-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Osher Center for Integrative Health at Northwestern University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .