Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valg og autonomi i læring av mindfulness for barnelegekandidater (CALM-PR)

21. mai 2026 oppdatert av: Jason Tsichlis, Northwestern University
Denne studien er en pilot klinisk studie utformet for å evaluere et fleksibelt, online mindfulness-program for barnelegekandidater. Medisinsk utdanning kan være stressende, og selv om mindfulness-programmer ofte tilbys for å støtte trivsel, er mange enten personlige eller følger et fast format som kanskje ikke passer individuelle tidsplaner eller preferanser. Denne studien vil teste et digitalt mindfulness-program kalt Wakeful, som lar deltakere fullføre kurset i sitt eget tempo. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: én gruppe vil kunne velge lengden på sitt mindfulness-program (3, 5 eller 7 uker), mens den andre gruppen vil bli tildelt en programlengde uten valgmulighet. Målet er å forstå om det å gi deltakere et valg forbedrer hvor ofte de bruker programmet, hvor fornøyde de er med det, og om de fullfører det. Hovedresultatene i denne studien fokuserer på hvordan deltakere samhandler med programmet, inkludert hvor mange økter de fullfører, hvor ofte de praktiserer mindfulness på egen hånd, og hvor nyttig og relevant de synes programmet er. Studien vil også se på generell tilfredshet og hvor mange deltakere som trekker seg før fullføring. I tillegg vil studien utforske om deltakere rapporterer endringer i mindfulness og medfølelse for andre, selv om den ikke er utformet for å fastslå kliniske forbedringer i mental helse. Ved å forstå hvordan barnelegekandidater engasjerer seg med ulike programformater, har denne studien som mål å informere utformingen av mer fleksible og brukersentrerte digitale velværeprogrammer som passer bedre inn i krevende medisinske utdanningsmiljøer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotrandomiserte studien evaluerer gjennomførbarhet, aksept og brukergjennomføring av en digital, asynkron mindfulness-basert intervensjon (Wakeful) blant pediatriske legestudenter. Studien er utformet for å adressere en viktig begrensning i eksisterende mindfulness-intervensjoner: forekomsten av "one-size-fits-all"-programstrukturer som kanskje ikke passer med tidsbegrensninger, preferanser og autonomi til medisinstudenter.

Bakgrunn og rasjonale

Pediatriske legestudenter opplever betydelig yrkesrelatert stress på grunn av krevende kliniske timeplaner, høye pasientvolumer og følelsesmessig komplekse omsorgsmiljøer. Selv om mindfulness-baserte intervensjoner, inkludert de som er avledet fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), har vist potensielle fordeler, er tradisjonelle personlige formater ofte upraktiske for studenter. Digitale mindfulness-programmer tilbyr økt tilgjengelighet; imidlertid forblir engasjement og gjennomføring suboptimale.

En potensiell bidragsyter til lavt engasjement er mangelen på personalisering i programdesign. De fleste digitale intervensjoner foreskriver en fast varighet og struktur, uten å ta hensyn til individuelle forskjeller i tidsdisponibilitet, motivasjon eller opplevd byrde. Å la deltakerne velge nøkkelaspekter ved intervensjonen – som programlengde – kan forbedre opplevd autonomi og forbedre engasjement og aksept.

Studiemål

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om å tilby deltakerne et valg av intervensjonsvarighet (3, 5 eller 7 uker) påvirker engasjement, gjennomføring og aksept av et digitalt mindfulness-program.

Sekundære utforskende mål inkluderer å vurdere trender i selvrapportert mindfulness og medfølelse for andre etter deltakelse i programmet.

Studiedesign

Dette er en randomisert, parallellgruppe-pilotstudie utført blant pediatriske legestudenter ved en enkelt akademisk institusjon. Omtrent 42 deltakere vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til en av to studiegrupper:

Valggruppe (n = 21): Deltakerne velger sin foretrukne programvarighet (3, 5 eller 7 uker).

Ikke-valggruppe (n = 21): Deltakerne tildeles en programvarighet uten innspill, ved bruk av en tilpasset randomiseringsmetode for å sikre balansert fordeling på tvers av varigheter.

Deltakere i begge grupper vil fullføre én Wakeful-økt per uke basert på deres tildelte eller valgte timeplan. Hver økt varer omtrent 45–60 minutter og inkluderer didaktisk innhold, guidet meditasjon og valgfrie reflekterende øvelser.

Intervensjon

Wakeful er et nettbasert mindfulness-program utviklet ved Northwestern University. Det leverer strukturert ukentlig innhold som inkorporerer mindfulness-prinsipper, inkludert oppmerksomhetsbevissthet, følelsesregulering og kjærlighetsvennlighetspraksis. Plattformen inkluderer guidet meditasjon, pedagogiske materialer og valgfrie fellesskapsrefleksjonsfunksjoner.

Deltakerne kan også delta i valgfrie uavhengige mindfulness-praksiser utenfor de strukturerte øktene. Alt engasjement skjer eksternt, og deltakerne kan få tilgang til programmet via datamaskin, nettbrett eller smarttelefon.

Datainnsamling og resultatmål Primære resultater (Engasjement og aksept)

Primære resultater fokuserer på brukerinteraksjon med intervensjonen og inkluderer:

Modulfullføringsrater Frekvens og varighet av plattformbruk Uavhengig meditasjonspraksisfrekvens Deltakerrapportert brukervennlighet og opplevd relevans Tilfredshet med programmet Frafall og avbruddsrater

Disse målene vil bli avledet fra de-identifisert plattformbruksdata og deltakerundersøkelser.

Sekundære (utforskende) resultater

Utforskende resultater inkluderer endringer i:

Mindfulness (PROMIS Global Mindfulness Measure) Medfølelse for andre (Neff Compassion Scale)

Studien er ikke kraftig nok til å oppdage statistisk signifikante forskjeller i psykologiske resultater; disse analysene er beskrivende og hypotese-genererende.

Prosedyrer

Etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne bli randomisert til studiegruppe. De i valggruppen vil velge sin foretrukne programvarighet, mens de i ikke-valggruppen vil bli tildelt en varighet.

Deltakerne vil fullføre:

Et utgangspunktsspørreskjema før start av intervensjonen Et etter-intervensjonsspørreskjema ved programfullføring Et valgfritt personlig avsløringsintervju 2–4 uker etter fullføring (utvalg av deltakere)

Avsløringsintervjuene vil utforske deltakeropplevelser, inkludert faktorer som påvirker deres engasjement og oppfatninger av programstruktur.

Datahåndtering

Alle bruksdata samlet inn av Wakeful-plattformen vil bli de-identifisert og kun koblet til en studie-ID. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli inkludert i analytiske datasett. Data vil bli lagret på sikre, krypterte servere, og kun autorisert studiepersonell vil ha tilgang.

Betydning

Denne studien fokuserer på gjennomførbarhet og brukeropplevelse snarere enn klinisk effekt. Ved å evaluere om deltakervalg påvirker engasjement, vil funnene informere designet av fremtidige digitale mindfulness-intervensjoner som prioriterer fleksibilitet, personalisering og tilpasning til realitetene i medisinsk utdanningsmiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Rekruttering
        • McGaw Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Tsichlis, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nåværende kategoriske pediatriresidenter ved Northwestern University.
  • Foreløpige pediatriresidenter som har til hensikt å fortsette i pediatri.
  • Villige og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen; alle pediatriresidenter som oppfyller inkluderingskriteriene er kvalifiserte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valg
Deltakere som randomiseres til Valg-armen vil velge sin foretrukne varighet av Wakeful digital mindfulness-programmet (3, 5 eller 7 uker) før de begynner intervensjonen. Etter å ha gjort valget, vil deltakerne fullføre én modul per uke i sekvensiell rekkefølge basert på deres valgte programlengde. Hver modul inkluderer didaktisk innhold, veiledet mindfulness-øvelser og valgfrie refleksjonsaktiviteter. Deltakerne kan også delta i valgfrie uavhengige meditasjonsøvelser gjennom hele studieperioden. Denne armen er designet for å evaluere om å la deltakerne velge intervensjonsvarighet påvirker engasjement, overholdelse og aksept av programmet.
Våken digital oppmerksomhetsprogram: et asynkront, nettbasert kurs med veiledede meditasjoner, didaktisk innhold og valgfrie reflekterende øvelser.
Eksperimentell: Ingen Valg
Deltakere randomisert til No-Choice-armen tildeles en Wakeful digital mindfulness-programvarighet (3, 5 eller 7 uker) uten innspill. Tildelingen matcher deltakere i Choice-armen for å balansere programlengder på tvers av grupper. Deltakere fullfører én modul per uke i sekvensiell rekkefølge i henhold til deres tildelte programlengde. Hver modul inkluderer didaktisk innhold, veiledet mindfulness-øvelser og valgfrie refleksjonsaktiviteter. Valgfri uavhengig meditasjonspraksis er også tilgjengelig. Denne armen er designet for å vurdere engasjement, overholdelse og akseptabilitet under et strukturert format uten deltaker-valgt programvarighet.
Våken digital oppmerksomhetsprogram: et asynkront, nettbasert kurs med veiledede meditasjoner, didaktisk innhold og valgfrie reflekterende øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement og fullføring av Wakeful-programmets moduler
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (3, 5 eller 7 uker avhengig av programlengde)
De primære utfallsmålene måler deltakernes engasjement med Wakefuls digitale mindfulness-program, inkludert (1) antall programmoduler fullført, (2) frekvens og varighet av plattformbruk, (3) frekvens av uavhengig meditasjonspraksis, (4) opplevd brukervennlighet og relevans, og (5) generell tilfredshet og frafallsrater. Alle mål samles inn via avidentifisert plattformbruksdata og undersøkelser etter intervensjon for å vurdere aksept og overholdelse.
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (3, 5 eller 7 uker avhengig av programlengde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oppmerksomhet, selvmedfølelse og medfølelse for andre
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen (3, 5 eller 7 uker avhengig av programlengde)
Utforskende utfallsmål vurderer trender i psykologiske konstruksjoner etter Wakeful digital mindfulness-programmet.
Mål inkluderer mindfulness ved hjelp av PROMIS Global Mindfulness Measure, selvmedfølelse ved hjelp av Neff Self-Compassion Scale, og medfølelse for andre ved hjelp av Neff Compassion Scale.
Disse undersøkelsene fullføres ved utgangspunktet og etter intervensjonen.
Studien er ikke dimensjonert for statistiske sammenligninger; analysene er beskrivende for å veilede fremtidig intervensjonsdesign.
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen (3, 5 eller 7 uker avhengig av programlengde)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere