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Choix et Autonomie dans l'Apprentissage de la Pleine Conscience pour les Résidents en Pédiatrie (CALM-PR)

21 mai 2026 mis à jour par: Jason Tsichlis, Northwestern University
Cette étude est un essai clinique pilote conçu pour évaluer un programme de pleine conscience en ligne flexible destiné aux résidents en pédiatrie. La formation médicale peut être stressante, et bien que des programmes de pleine conscience soient souvent proposés pour soutenir le bien-être, beaucoup sont soit en présentiel, soit suivent un format fixe qui peut ne pas correspondre aux emplois du temps ou aux préférences individuelles. Cette étude testera un programme de pleine conscience numérique appelé Wakeful, qui permet aux participants de suivre le cours à leur propre rythme. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : un groupe pourra choisir la durée de son programme de pleine conscience (3, 5 ou 7 semaines), tandis que l'autre groupe se verra attribuer une durée de programme sans choix. L'objectif est de comprendre si donner aux participants un choix améliore la fréquence à laquelle ils utilisent le programme, leur satisfaction à son égard et s'ils le terminent. Les principaux résultats de cette étude portent sur la manière dont les participants interagissent avec le programme, y compris le nombre de sessions qu'ils complètent, la fréquence à laquelle ils pratiquent la pleine conscience par eux-mêmes, et l'utilité et la pertinence qu'ils attribuent au programme. L'étude examinera également la satisfaction globale et le nombre de participants qui abandonnent avant la fin. De plus, l'étude explorera si les participants rapportent des changements dans la pleine conscience et la compassion envers les autres, bien qu'elle ne soit pas conçue pour déterminer des améliorations cliniques en santé mentale. En comprenant comment les résidents en pédiatrie s'engagent avec différents formats de programme, cette étude vise à éclairer la conception de programmes de bien-être numériques plus flexibles et centrés sur l'utilisateur, mieux adaptés aux environnements exigeants de la formation médicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude pilote randomisée évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'engagement des utilisateurs d'une intervention numérique asynchrone basée sur la pleine conscience (Wakeful) parmi les résidents en pédiatrie. L'étude est conçue pour répondre à une limitation clé des interventions existantes de pleine conscience : la prédominance de structures de programme "universelles" qui peuvent ne pas correspondre aux contraintes de temps, aux préférences et à l'autonomie des stagiaires médicaux.

Contexte et justification

Les résidents en pédiatrie subissent un stress professionnel important en raison d'horaires cliniques exigeants, de volumes élevés de patients et d'environnements de soins émotionnellement complexes. Bien que les interventions basées sur la pleine conscience, y compris celles dérivées de la Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), aient démontré des bénéfices potentiels, les formats traditionnels en présentiel sont souvent impraticables pour les stagiaires. Les programmes numériques de pleine conscience offrent une accessibilité accrue ; cependant, l'engagement et l'adhésion restent sous-optimaux.

Un contributeur potentiel au faible engagement est le manque de personnalisation dans la conception du programme. La plupart des interventions numériques prescrivent une durée et une structure fixes, sans tenir compte des différences individuelles en matière de disponibilité de temps, de motivation ou de charge perçue. Permettre aux participants de choisir des aspects clés de l'intervention, tels que la durée du programme, peut renforcer l'autonomie perçue et améliorer l'engagement et l'acceptabilité.

Objectifs de l'étude

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le fait d'offrir aux participants un choix de durée d'intervention (3, 5 ou 7 semaines) influence l'engagement, l'adhésion et l'acceptabilité d'un programme numérique de pleine conscience.

Les objectifs exploratoires secondaires incluent l'évaluation des tendances en matière de pleine conscience autodéclarée et de compassion pour autrui suite à la participation au programme.

Conception de l'étude

Il s'agit d'une étude pilote randomisée en groupes parallèles menée auprès de résidents en pédiatrie d'une seule institution universitaire. Environ 42 participants seront recrutés et randomisés dans un rapport 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude :

Bras Choix (n = 21) : Les participants sélectionnent leur durée de programme préférée (3, 5 ou 7 semaines).

Bras Sans Choix (n = 21) : Les participants se voient attribuer une durée de programme sans contribution, en utilisant une approche de randomisation appariée pour assurer une distribution équilibrée entre les durées.

Les participants des deux bras compléteront une session Wakeful par semaine selon leur calendrier attribué ou sélectionné. Chaque session dure environ 45 à 60 minutes et comprend du contenu didactique, une méditation guidée et des exercices de réflexion optionnels.

Intervention

Wakeful est un programme de pleine conscience basé sur le web développé à l'Université Northwestern. Il délivre un contenu hebdomadaire structuré intégrant les principes de la pleine conscience, y compris la conscience de l'attention, la régulation émotionnelle et les pratiques de bienveillance. La plateforme comprend des méditations guidées, du matériel éducatif et des fonctionnalités de réflexion communautaire optionnelles.

Les participants peuvent également s'engager dans des pratiques de pleine conscience indépendantes optionnelles en dehors des sessions structurées. Tout engagement se fait à distance, et les participants peuvent accéder au programme via un ordinateur, une tablette ou un smartphone.

Collecte de données et mesures des résultats Résultats primaires (Engagement et Acceptabilité)

Les résultats primaires se concentrent sur l'interaction des utilisateurs avec l'intervention et incluent :

Taux d'achèvement des modules Fréquence et durée d'utilisation de la plateforme Fréquence des pratiques de méditation indépendante Facilité d'utilisation et pertinence perçue rapportées par les participants Satisfaction à l'égard du programme Taux d'attrition et d'abandon

Ces mesures seront dérivées de données d'utilisation de la plateforme anonymisées et d'enquêtes auprès des participants.

Résultats secondaires (Exploratoires)

Les résultats exploratoires incluent les changements en :

Pleine conscience (Mesure globale de pleine conscience PROMIS) Compassion pour autrui (Échelle de compassion de Neff)

L'étude n'est pas dimensionnée pour détecter des différences statistiquement significatives dans les résultats psychologiques ; ces analyses sont descriptives et génératrices d'hypothèses.

Procédures

Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants seront randomisés dans le bras de l'étude. Ceux du bras Choix sélectionneront leur durée de programme préférée, tandis que ceux du bras Sans Choix se verront attribuer une durée.

Les participants compléteront :

Un questionnaire de base avant de commencer l'intervention Un questionnaire post-intervention à la fin du programme Un entretien de débriefing en personne optionnel 2 à 4 semaines après la fin (sous-ensemble de participants)

Les entretiens de débriefing exploreront les expériences des participants, y compris les facteurs influençant leur engagement et leurs perceptions de la structure du programme.

Gestion des données

Toutes les données d'utilisation collectées par la plateforme Wakeful seront anonymisées et liées uniquement à un identifiant d'étude. Aucune information personnellement identifiable ne sera incluse dans les ensembles de données analytiques. Les données seront stockées sur des serveurs sécurisés et cryptés, et seuls le personnel autorisé de l'étude y aura accès.

Signification

Cette étude se concentre sur la faisabilité et l'expérience utilisateur plutôt que sur l'efficacité clinique. En évaluant si le choix des participants influence l'engagement, les résultats éclaireront la conception des futures interventions numériques de pleine conscience qui priorisent la flexibilité, la personnalisation et l'alignement avec les réalités des environnements de formation médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Recrutement
        • McGaw Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Tsichlis, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Résidents actuels en pédiatrie catégorielle à l'Université Northwestern.
  • Résidents préliminaires en pédiatrie ayant l'intention de poursuivre en pédiatrie.
  • Disposés et capables de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

- Aucun ; tous les résidents en pédiatrie répondant aux critères d'inclusion sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Choix
Les participants randomisés dans le bras Choix sélectionneront leur durée préférée du programme de pleine conscience numérique Wakeful (3, 5 ou 7 semaines) avant de commencer l'intervention. Après avoir fait leur sélection, les participants compléteront un module par semaine dans l'ordre séquentiel en fonction de la durée de programme choisie. Chaque module comprend du contenu didactique, des pratiques de pleine conscience guidées et des activités de réflexion facultatives. Les participants peuvent également s'engager dans des pratiques de méditation indépendantes facultatives tout au long de la période d'étude. Ce bras est conçu pour évaluer si le fait de permettre aux participants de choisir la durée de leur intervention influence l'engagement, l'adhésion et l'acceptabilité du programme.
Programme numérique de pleine conscience éveillée : un cours asynchrone en ligne avec des méditations guidées, du contenu didactique et des exercices de réflexion optionnels.
Expérimental: Aucun choix
Les participants randomisés dans le bras No-Choice se voient attribuer une durée de programme de pleine conscience numérique Wakeful (3, 5 ou 7 semaines) sans contribution. L'attribution est ajustée aux participants du bras Choice pour équilibrer les durées des programmes entre les groupes. Les participants complètent un module par semaine dans l'ordre séquentiel selon la durée de programme qui leur est attribuée. Chaque module comprend du contenu didactique, des pratiques de pleine conscience guidées et des activités de réflexion facultatives. Une pratique de méditation indépendante facultative est également disponible. Ce bras est conçu pour évaluer l'engagement, l'adhésion et l'acceptabilité dans un format structuré sans durée de programme sélectionnée par le participant.
Programme numérique de pleine conscience éveillée : un cours asynchrone en ligne avec des méditations guidées, du contenu didactique et des exercices de réflexion optionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement et achèvement des modules du programme Wakeful
Délai: Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (3, 5 ou 7 semaines selon la durée du programme)
Les principaux critères de jugement évaluent l'engagement des participants au programme de pleine conscience numérique Wakeful, incluant (1) le nombre de modules du programme complétés, (2) la fréquence et la durée d'utilisation de la plateforme, (3) la fréquence de pratique méditative autonome, (4) la convivialité et la pertinence perçues, et (5) la satisfaction globale et les taux d'abandon.
Toutes les mesures sont recueillies via des données d'utilisation de plateforme anonymisées et des enquêtes post-intervention pour évaluer l'acceptabilité et l'adhésion.
Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (3, 5 ou 7 semaines selon la durée du programme)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la pleine conscience, l'auto-compassion et la compassion pour les autres
Délai: Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (3, 5 ou 7 semaines selon la durée du programme)
Les résultats exploratoires évaluent les tendances des constructions psychologiques suite au programme de pleine conscience numérique Wakeful. Les mesures comprennent la pleine conscience utilisant le PROMIS Global Mindfulness Measure, l'auto-compassion utilisant l'échelle de compassion de soi de Neff, et la compassion pour les autres utilisant l'échelle de compassion de Neff. Ces enquêtes sont complétées au départ et après l'intervention. L'étude n'est pas dimensionnée pour des comparaisons statistiques ; les analyses sont descriptives pour guider la conception future des interventions.
Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (3, 5 ou 7 semaines selon la durée du programme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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