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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07542769
Choix et Autonomie dans l'Apprentissage de la Pleine Conscience pour les Résidents en Pédiatrie (CALM-PR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote randomisée évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'engagement des utilisateurs d'une intervention numérique asynchrone basée sur la pleine conscience (Wakeful) parmi les résidents en pédiatrie. L'étude est conçue pour répondre à une limitation clé des interventions existantes de pleine conscience : la prédominance de structures de programme "universelles" qui peuvent ne pas correspondre aux contraintes de temps, aux préférences et à l'autonomie des stagiaires médicaux.
Contexte et justification
Les résidents en pédiatrie subissent un stress professionnel important en raison d'horaires cliniques exigeants, de volumes élevés de patients et d'environnements de soins émotionnellement complexes. Bien que les interventions basées sur la pleine conscience, y compris celles dérivées de la Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), aient démontré des bénéfices potentiels, les formats traditionnels en présentiel sont souvent impraticables pour les stagiaires. Les programmes numériques de pleine conscience offrent une accessibilité accrue ; cependant, l'engagement et l'adhésion restent sous-optimaux.
Un contributeur potentiel au faible engagement est le manque de personnalisation dans la conception du programme. La plupart des interventions numériques prescrivent une durée et une structure fixes, sans tenir compte des différences individuelles en matière de disponibilité de temps, de motivation ou de charge perçue. Permettre aux participants de choisir des aspects clés de l'intervention, tels que la durée du programme, peut renforcer l'autonomie perçue et améliorer l'engagement et l'acceptabilité.
Objectifs de l'étude
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le fait d'offrir aux participants un choix de durée d'intervention (3, 5 ou 7 semaines) influence l'engagement, l'adhésion et l'acceptabilité d'un programme numérique de pleine conscience.
Les objectifs exploratoires secondaires incluent l'évaluation des tendances en matière de pleine conscience autodéclarée et de compassion pour autrui suite à la participation au programme.
Conception de l'étude
Il s'agit d'une étude pilote randomisée en groupes parallèles menée auprès de résidents en pédiatrie d'une seule institution universitaire. Environ 42 participants seront recrutés et randomisés dans un rapport 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude :
Bras Choix (n = 21) : Les participants sélectionnent leur durée de programme préférée (3, 5 ou 7 semaines).
Bras Sans Choix (n = 21) : Les participants se voient attribuer une durée de programme sans contribution, en utilisant une approche de randomisation appariée pour assurer une distribution équilibrée entre les durées.
Les participants des deux bras compléteront une session Wakeful par semaine selon leur calendrier attribué ou sélectionné. Chaque session dure environ 45 à 60 minutes et comprend du contenu didactique, une méditation guidée et des exercices de réflexion optionnels.
Intervention
Wakeful est un programme de pleine conscience basé sur le web développé à l'Université Northwestern. Il délivre un contenu hebdomadaire structuré intégrant les principes de la pleine conscience, y compris la conscience de l'attention, la régulation émotionnelle et les pratiques de bienveillance. La plateforme comprend des méditations guidées, du matériel éducatif et des fonctionnalités de réflexion communautaire optionnelles.
Les participants peuvent également s'engager dans des pratiques de pleine conscience indépendantes optionnelles en dehors des sessions structurées. Tout engagement se fait à distance, et les participants peuvent accéder au programme via un ordinateur, une tablette ou un smartphone.
Collecte de données et mesures des résultats Résultats primaires (Engagement et Acceptabilité)
Les résultats primaires se concentrent sur l'interaction des utilisateurs avec l'intervention et incluent :
Taux d'achèvement des modules Fréquence et durée d'utilisation de la plateforme Fréquence des pratiques de méditation indépendante Facilité d'utilisation et pertinence perçue rapportées par les participants Satisfaction à l'égard du programme Taux d'attrition et d'abandon
Ces mesures seront dérivées de données d'utilisation de la plateforme anonymisées et d'enquêtes auprès des participants.
Résultats secondaires (Exploratoires)
Les résultats exploratoires incluent les changements en :
Pleine conscience (Mesure globale de pleine conscience PROMIS) Compassion pour autrui (Échelle de compassion de Neff)
L'étude n'est pas dimensionnée pour détecter des différences statistiquement significatives dans les résultats psychologiques ; ces analyses sont descriptives et génératrices d'hypothèses.
Procédures
Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants seront randomisés dans le bras de l'étude. Ceux du bras Choix sélectionneront leur durée de programme préférée, tandis que ceux du bras Sans Choix se verront attribuer une durée.
Les participants compléteront :
Un questionnaire de base avant de commencer l'intervention Un questionnaire post-intervention à la fin du programme Un entretien de débriefing en personne optionnel 2 à 4 semaines après la fin (sous-ensemble de participants)
Les entretiens de débriefing exploreront les expériences des participants, y compris les facteurs influençant leur engagement et leurs perceptions de la structure du programme.
Gestion des données
Toutes les données d'utilisation collectées par la plateforme Wakeful seront anonymisées et liées uniquement à un identifiant d'étude. Aucune information personnellement identifiable ne sera incluse dans les ensembles de données analytiques. Les données seront stockées sur des serveurs sécurisés et cryptés, et seuls le personnel autorisé de l'étude y aura accès.
Signification
Cette étude se concentre sur la faisabilité et l'expérience utilisateur plutôt que sur l'efficacité clinique. En évaluant si le choix des participants influence l'engagement, les résultats éclaireront la conception des futures interventions numériques de pleine conscience qui priorisent la flexibilité, la personnalisation et l'alignement avec les réalités des environnements de formation médicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason T Tsichlis, MD, MS
- Numéro de téléphone: 312-227-4000
- E-mail: jtsichlis@luriechildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabrielle Osher
- Numéro de téléphone: 312-227-4000
- E-mail: gabrielle.osher@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Recrutement
- McGaw Medical Center
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Contact:
- Jason Tsichlis, MD, MS
- Numéro de téléphone: 3122274000
- E-mail: jtsichlis@luriechildrens.org
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Chercheur principal:
- Jason Tsichlis, MD, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Résidents actuels en pédiatrie catégorielle à l'Université Northwestern.
- Résidents préliminaires en pédiatrie ayant l'intention de poursuivre en pédiatrie.
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Aucun ; tous les résidents en pédiatrie répondant aux critères d'inclusion sont éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Choix
Les participants randomisés dans le bras Choix sélectionneront leur durée préférée du programme de pleine conscience numérique Wakeful (3, 5 ou 7 semaines) avant de commencer l'intervention.
Après avoir fait leur sélection, les participants compléteront un module par semaine dans l'ordre séquentiel en fonction de la durée de programme choisie.
Chaque module comprend du contenu didactique, des pratiques de pleine conscience guidées et des activités de réflexion facultatives.
Les participants peuvent également s'engager dans des pratiques de méditation indépendantes facultatives tout au long de la période d'étude.
Ce bras est conçu pour évaluer si le fait de permettre aux participants de choisir la durée de leur intervention influence l'engagement, l'adhésion et l'acceptabilité du programme.
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Programme numérique de pleine conscience éveillée : un cours asynchrone en ligne avec des méditations guidées, du contenu didactique et des exercices de réflexion optionnels.
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Expérimental: Aucun choix
Les participants randomisés dans le bras No-Choice se voient attribuer une durée de programme de pleine conscience numérique Wakeful (3, 5 ou 7 semaines) sans contribution.
L'attribution est ajustée aux participants du bras Choice pour équilibrer les durées des programmes entre les groupes.
Les participants complètent un module par semaine dans l'ordre séquentiel selon la durée de programme qui leur est attribuée.
Chaque module comprend du contenu didactique, des pratiques de pleine conscience guidées et des activités de réflexion facultatives.
Une pratique de méditation indépendante facultative est également disponible.
Ce bras est conçu pour évaluer l'engagement, l'adhésion et l'acceptabilité dans un format structuré sans durée de programme sélectionnée par le participant.
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Programme numérique de pleine conscience éveillée : un cours asynchrone en ligne avec des méditations guidées, du contenu didactique et des exercices de réflexion optionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement et achèvement des modules du programme Wakeful
Délai: Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (3, 5 ou 7 semaines selon la durée du programme)
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Les principaux critères de jugement évaluent l'engagement des participants au programme de pleine conscience numérique Wakeful, incluant (1) le nombre de modules du programme complétés, (2) la fréquence et la durée d'utilisation de la plateforme, (3) la fréquence de pratique méditative autonome, (4) la convivialité et la pertinence perçues, et (5) la satisfaction globale et les taux d'abandon.
Toutes les mesures sont recueillies via des données d'utilisation de plateforme anonymisées et des enquêtes post-intervention pour évaluer l'acceptabilité et l'adhésion. |
Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (3, 5 ou 7 semaines selon la durée du programme)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la pleine conscience, l'auto-compassion et la compassion pour les autres
Délai: Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (3, 5 ou 7 semaines selon la durée du programme)
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Les résultats exploratoires évaluent les tendances des constructions psychologiques suite au programme de pleine conscience numérique Wakeful.
Les mesures comprennent la pleine conscience utilisant le PROMIS Global Mindfulness Measure, l'auto-compassion utilisant l'échelle de compassion de soi de Neff, et la compassion pour les autres utilisant l'échelle de compassion de Neff.
Ces enquêtes sont complétées au départ et après l'intervention.
L'étude n'est pas dimensionnée pour des comparaisons statistiques ; les analyses sont descriptives pour guider la conception future des interventions.
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Valeurs de base et immédiatement après l'intervention (3, 5 ou 7 semaines selon la durée du programme)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
- Watts KJ, O'Connor M, Johnson CE, Breen LJ, Kane RT, Choules K, Doyle C, Buchanan G, Yuen K. Mindfulness-Based Compassion Training for Health Professionals Providing End-of-Life Care: Impact, Feasibility, and Acceptability. J Palliat Med. 2021 Sep;24(9):1364-1374. doi: 10.1089/jpm.2020.0358. Epub 2021 Mar 5.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Brun C, Akinyemi A, Houtin L, Mizzi C, Cardoso T, Isnard Bagnis C. Mindfulness and compassion training for health professionals: A qualitative study. Front Psychol. 2023 Jan 12;13:1113453. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1113453. eCollection 2022.
- Fendel JC, Aeschbach VM, Schmidt S, Goritz AS. The impact of a tailored mindfulness-based program for resident physicians on distress and the quality of care: A randomised controlled trial. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1233-1248. doi: 10.1111/joim.13374. Epub 2021 Sep 23.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Does Mindfulness Training Enhance the Professional Development of Residents? A Qualitative Study. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1335-1340. doi: 10.1097/ACM.0000000000002260.
- Victorson D, Morone NE, Pilkonis PA, Schalet B, Yu L, Jackson KL, Dodds N, Horowitz B, Johnston K, McFarland C, Klem ML, Sauer C, Choi S, Moskowitz JT, Ong JC, Addington EL, Satyshur MD, Suss SJ, Daehler S, Greco CM. Using PROMIS Methodology to Create Self-Report Measures of Mindfulness and Related Concepts. Glob Adv Integr Med Health. 2024 Oct 3;13:27536130241290771. doi: 10.1177/27536130241290771. eCollection 2024 Jan-Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Pleine conscience
- Méditation
- Intervention en santé numérique
- Projets pilotes
- Auto-Compassion
- La compassion
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Intervention basée sur Internet
- Adhésion et conformité au traitement
- Bien-être des médecins
- Formation médicale supérieure
- Résidence en pédiatrie
- Engagement du Programme
- Engagement de l'utilisateur
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00224541-MOD0001
- GR002591-01 (Autre subvention/numéro de financement: Osher Center for Integrative Health at Northwestern University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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