- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07542769
Valinnanvapaus ja autonomia lastenlääkärien harjoittelijoiden mindfulness-oppimisessa (CALM-PR)
Valinta ja autonomia mindfulnessin oppimisessa lastenlääkärikoulutettaville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottisatunnaistettu tutkimus arvioi digitaalisen, asynkronisen mindfulness-perustaisen interventio-ohjelman (Wakeful) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käyttäjäosallistumista lastenlääkärikoulutettavien keskuudessa. Tutkimus on suunniteltu vastaamaan keskeiseen rajoitukseen nykyisissä mindfulness-interventioissa: "yhden koon sopii kaikille" -ohjelmarakenteiden vallitsevuuteen, jotka eivät välttämättä sovi lääketieteen koulutettavien aikarajoituksiin, mieltymyksiin ja autonomiaan.
Tausta ja perustelut
Lastenlääkärikoulutettavat kokevat merkittävää työperäistä stressiä vaativien kliinisten aikataulujen, suurten potilasvolyymien ja emotionaalisesti monimutkaisten hoitoympäristöjen vuoksi. Vaikka mindfulness-perustaiset interventiot, mukaan lukien Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelmista johdetut, ovat osoittaneet mahdollisia hyötyjä, perinteiset kasvokkain toteutetut muodot ovat usein käytännössä mahdottomia koulutettaville. Digitaaliset mindfulness-ohjelmat tarjoavat lisääntynyttä saatavuutta; kuitenkin osallistuminen ja sitoutuminen jäävät alimpaan tasoon.
Mahdollinen tekijä alhaiselle osallistumiselle on ohjelmasuunnittelun henkilökohtaisuuden puute. Useimmat digitaaliset interventiot määräävät kiinteän keston ja rakenteen ottamatta huomioon yksilöllisiä eroja ajankäytettävyydessä, motivaatiossa tai koetussa taakassa. Mahdollisuus valita keskeisiä interventio-osia – kuten ohjelman pituutta – voi parantaa koettua autonomiaa ja parantaa osallistumista ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimustavoitteet
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, vaikuttaako osallistujien mahdollisuus valita interventiokesto (3, 5 tai 7 viikkoa) digitaalisen mindfulness-ohjelman osallistumiseen, sitoutumiseen ja hyväksyttävyyteen.
Toissijaiset tutkivat tavoitteet sisältävät itseraportoitujen mindfulness- ja myötätunto- toisten kohtaan -trendien arvioinnin ohjelmaan osallistumisen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen pilottitutkimus, joka toteutetaan lastenlääkärikoulutettavien keskuudessa yhdessä akateemisessa laitoksessa. Noin 42 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1 suhteella yhteen kahdesta tutkimusryhmästä:
Valinta-ryhmä (n = 21): Osallistujat valitsevat haluamansa ohjelmakeston (3, 5 tai 7 viikkoa).
Ei-valinta-ryhmä (n = 21): Osallistujille määrätään ohjelmakesto ilman heidän panostaan, käyttäen sovitettua satunnaistusmenetelmää varmistamaan tasainen jakautuminen eri kestojen välillä.
Molempien ryhmien osallistujat suorittavat yhden Wakeful-session viikossa heidän määrätyn tai valitun aikataulunsa mukaisesti. Jokainen istunto kestää noin 45–60 minuuttia ja sisältää didaktista sisältöä, ohjattua meditaatiota ja valinnaisia reflektoivia harjoituksia.
Interventio
Wakeful on Northwestern Universityssä kehitetty verkkopohjainen mindfulness-ohjelma. Se tarjoaa rakenteellista viikoittaista sisältöä, joka sisältää mindfulness-periaatteita, mukaan lukien tietoisuuden tarkkaavaisuus, emotionaalinen sääntely ja rakastava ystävällisyys -harjoitukset. Alusta sisältää ohjattuja meditaatioita, koulutusmateriaaleja ja valinnaisia yhteisön reflektointiohjelmia.
Osallistujat voivat myös osallistua valinnaisiin itsenäisiin mindfulness-harjoituksiin rakenteellisten istuntojen ulkopuolella. Kaikki osallistuminen tapahtuu etänä, ja osallistujat voivat käyttää ohjelmaa tietokoneen, tablet-laitteen tai älypuhelimen kautta.
Datan keruu ja lopputulosmittaukset Ensisijaiset lopputulokset (Osallistuminen ja hyväksyttävyys)
Ensisijaiset lopputulokset keskittyvät käyttäjän vuorovaikutukseen interventioon ja sisältävät:
Moduulien suoritusprosentit Alustan käyttötiheys ja kesto Itsenäisten meditaatioharjoitusten tiheys Osallistujien raportoima käytettävyys ja koettu merkityksellisyys Tyydytysohjelmaan Luopumis- ja keskeytysprosentit
Nämä mittaukset johdetaan anonymisoidusta alustan käyttötiedosta ja osallistujakyselyistä.
Toissijaiset (tutkivat) lopputulokset
Tutkivat lopputulokset sisältävät muutoksia:
Mindfulnessissa (PROMIS Global Mindfulness Measure) Myötätunnossa toisia kohtaan (Neff Compassion Scale)
Tutkimuksella ei ole riittävää tehoa havaita tilastollisesti merkitseviä eroja psykologisissa lopputuloksissa; nämä analyysit ovat kuvailevia ja hypoteeseja luovia.
Menettelyt
Kun osallistujat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa, he satunnaistetaan tutkimusryhmään. Valinta-ryhmän osallistujat valitsevat haluamansa ohjelmakeston, kun taas Ei-valinta-ryhmän osallistujille määrätään kesto.
Osallistujat suorittavat:
Perustason kyselyn ennen interventioon aloittamista Interventiojälkeisen kyselyn ohjelman päätyttyä Valinnaisen kasvokkain tapahtuvan jälkipuheen haastattelun 2–4 viikon kuluttua päättymisestä (osajoukko osallistujista)
Jälkipuheen haastatteluissa tutkitaan osallistujien kokemuksia, mukaan lukien tekijöitä, jotka vaikuttivat heidän osallistumiseensa ja ohjelmarakenteen käsityksiinsä.
Datan käsittely
Kaikki Wakeful-alustan keräämät käyttötiedot anonymisoidaan ja linkitetään vain tutkimustunnukseen. Analyyttisiin tietoaineistoihin ei sisälly henkilökohtaisesti tunnistettavaa tietoa. Tiedot tallennetaan turvallisiin, salattuihin palvelimiin, ja vain valtuutetuilla tutkimushenkilöillä on niihin pääsy.
Merkitys
Tämä tutkimus keskittyy toteutettavuuteen ja käyttäjäkokemukseen pikemminkin kuin kliiniseen tehokkuuteen. Arvioimalla, vaikuttaako osallistujien valinta osallistumiseen, löydökset antavat tietoa tulevien digitaalisten mindfulness-interventioiden suunnitteluun, jotka priorisoivat joustavuutta, henkilökohtaistamista ja yhteensopivuutta lääketieteen koulutusympäristöjen todellisuuden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason T Tsichlis, MD, MS
- Puhelinnumero: 312-227-4000
- Sähköposti: jtsichlis@luriechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabrielle Osher
- Puhelinnumero: 312-227-4000
- Sähköposti: gabrielle.osher@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Rekrytointi
- McGaw Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Tsichlis, MD, MS
- Puhelinnumero: 3122274000
- Sähköposti: jtsichlis@luriechildrens.org
-
Päätutkija:
- Jason Tsichlis, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Nykyiset kategoriaan kuuluvat lastenlääketieteen asukit Northwestern-yliopistossa.
- Alustavat lastenlääketieteen asukit, jotka aikovat jatkaa lastenlääketieteessä.
- Halukkaat ja kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään; kaikki lastenlääketieteen asukit, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, ovat kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valinta
Valinnan ryhmään satunnaistetut osallistujat valitsevat haluamansa Wakeful-digitaalisen mindfulness-ohjelman keston (3, 5 tai 7 viikkoa) ennen interventiota.
Valinnan jälkeen osallistujat suorittavat yhden moduulin viikossa peräkkäisessä järjestyksessä valitsemansa ohjelman pituuden mukaisesti.
Jokainen moduuli sisältää didaktista sisältöä, ohjattuja mindfulness-harjoituksia ja valinnaisia reflektiotoimintoja.
Osallistujat voivat myös osallistua valinnaisiin itsenäisiin meditaatioharjoituksiin tutkimusjakson aikana.
Tämän ryhmän tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako osallistujien mahdollisuus valita interventionsa kesto heidän sitoutumiseensa, ohjelman noudattamiseen ja sen hyväksyttävyyteen.
|
Tietoinen digitaalinen mindfulness-ohjelma: asynkroninen verkkopohjainen kurssi, jossa on ohjattuja meditaatioita, opetussisältöä ja valinnaisia reflektiivisiä harjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Ei valintaa
No-Choice-ryhmään satunnaistetut osallistujat ohjataan Wakeful-digitaaliseen mindfulness-ohjelmaan tiettyyn kestoon (3, 5 tai 7 viikkoa) ilman omaa valintaa.
Keston määrittäminen vastaa Choice-ryhmän osallistujien valintoja ohjelmakestojen tasapainottamiseksi ryhmien välillä.
Osallistujat suorittavat yhden moduulin viikossa peräkkäisessä järjestyksessä määrätyn ohjelmakestonsa mukaisesti.
Jokainen moduuli sisältää opetussisältöä, ohjattuja mindfulness-harjoituksia ja valinnaisia reflektointitehtäviä.
Valinnaista itsenäistä meditaatioharjoittelua on myös saatavilla.
Tämän ryhmän tarkoituksena on arvioida sitoutumista, noudattamista ja hyväksyttävyyttä strukturoidussa muodossa ilman osallistujan valitsemaa ohjelmakestoa.
|
Tietoinen digitaalinen mindfulness-ohjelma: asynkroninen verkkopohjainen kurssi, jossa on ohjattuja meditaatioita, opetussisältöä ja valinnaisia reflektiivisiä harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valppaan ohjelman moduulien sitoutuminen ja suorittaminen
Aikaikkuna: Alkuarvot ja välittömästi interventiokurssin jälkeen (3, 5 tai 7 viikkoa ohjelman pituudesta riippuen)
|
Ensisijaiset lopputulokset mittaavat osallistujan sitoutumista Wakeful-digitaaliseen mindfulness-ohjelmaan, mukaan lukien (1) suoritettujen ohjelmamoduulien määrä, (2) alustan käyttötiheys ja -kesto, (3) itsenäisen meditaatioharjoittelun tiheys, (4) koettu käytettävyys ja relevanssi sekä (5) kokonaistyydytyvyys ja keskeyttämisprosentit.
Kaikki mittaukset kerätään anonymisoitujen alustankäyttötietojen ja interventiojälkeisten kyselyjen avulla hyväksyttävyyden ja sitoutumisen arvioimiseksi.
|
Alkuarvot ja välittömästi interventiokurssin jälkeen (3, 5 tai 7 viikkoa ohjelman pituudesta riippuen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tietoisuudessa, itsemyötätunnossa ja myötätunnossa muita kohtaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventtion jälkeen (3, 5 tai 7 viikkoa ohjelman pituudesta riippuen)
|
Tutkivat tulokset arvioivat psykologisten konstruktien trendejä Wakeful-digitaalisen mindfulness-ohjelman jälkeen.
Mittauksiin kuuluvat mindfulness PROMIS Global Mindfulness -mittarilla, itsemyötätunto Neffin itsemyötätuntomittarilla ja myötätunto toisia kohtaan Neffin myötätuntomittarilla.
Nämä kyselyt suoritetaan alkuarvioinnissa ja interventioiden jälkeen.
Tutkimus ei ole riittävän voimakas tilastollisiin vertailuihin; analyysit ovat kuvailevia tulevien interventiosuunnitelmien ohjaamiseksi.
|
Alkutilanne ja välittömästi interventtion jälkeen (3, 5 tai 7 viikkoa ohjelman pituudesta riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
- Watts KJ, O'Connor M, Johnson CE, Breen LJ, Kane RT, Choules K, Doyle C, Buchanan G, Yuen K. Mindfulness-Based Compassion Training for Health Professionals Providing End-of-Life Care: Impact, Feasibility, and Acceptability. J Palliat Med. 2021 Sep;24(9):1364-1374. doi: 10.1089/jpm.2020.0358. Epub 2021 Mar 5.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Brun C, Akinyemi A, Houtin L, Mizzi C, Cardoso T, Isnard Bagnis C. Mindfulness and compassion training for health professionals: A qualitative study. Front Psychol. 2023 Jan 12;13:1113453. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1113453. eCollection 2022.
- Fendel JC, Aeschbach VM, Schmidt S, Goritz AS. The impact of a tailored mindfulness-based program for resident physicians on distress and the quality of care: A randomised controlled trial. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1233-1248. doi: 10.1111/joim.13374. Epub 2021 Sep 23.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Does Mindfulness Training Enhance the Professional Development of Residents? A Qualitative Study. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1335-1340. doi: 10.1097/ACM.0000000000002260.
- Victorson D, Morone NE, Pilkonis PA, Schalet B, Yu L, Jackson KL, Dodds N, Horowitz B, Johnston K, McFarland C, Klem ML, Sauer C, Choi S, Moskowitz JT, Ong JC, Addington EL, Satyshur MD, Suss SJ, Daehler S, Greco CM. Using PROMIS Methodology to Create Self-Report Measures of Mindfulness and Related Concepts. Glob Adv Integr Med Health. 2024 Oct 3;13:27536130241290771. doi: 10.1177/27536130241290771. eCollection 2024 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Tarkkaavaisuus
- Meditaatio
- Digitaalinen terveydenhuolto
- Pilottiprojektit
- Myötätunto itseään kohtaan
- Myötätunto
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Internet-pohjainen interventio
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Lääkärin hyvinvointi
- Valmistunut lääketieteellinen koulutus
- Lastenlääketieteen erikoistumiskoulutus
- Ohjelmaosallistuminen
- Käyttäjien sitoutuminen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00224541-MOD0001
- GR002591-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Osher Center for Integrative Health at Northwestern University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .