- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07542769
Wahl und Autonomie beim Erlernen von Achtsamkeit für pädiatrische Assistenzärzte (CALM-PR)
Wahlfreiheit und Autonomie beim Erlernen von Achtsamkeit für pädiatrische Assistenzärzte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilot-Randomisierungsstudie bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerbindung einer digitalen, asynchronen achtsamkeitsbasierten Intervention (Wakeful) bei pädiatrischen Assistenzärzten. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine zentrale Einschränkung bestehender Achtsamkeitsinterventionen anzugehen: die Vorherrschaft von "Einheitslösungs"-Programmstrukturen, die möglicherweise nicht mit den Zeitbeschränkungen, Präferenzen und der Autonomie von Medizinstudenten übereinstimmen.
Hintergrund und Begründung
Pädiatrische Assistenzärzte erfahren erheblichen beruflichen Stress aufgrund anspruchsvoller klinischer Zeitpläne, hoher Patientenzahlen und emotional komplexer Pflegeumgebungen. Obwohl achtsamkeitsbasierte Interventionen, einschließlich solcher, die auf Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) basieren, potenzielle Vorteile gezeigt haben, sind traditionelle persönliche Formate für Auszubildende oft unpraktisch. Digitale Achtsamkeitsprogramme bieten eine erhöhte Zugänglichkeit; jedoch bleiben Engagement und Adhärenz suboptimal.
Ein möglicher Beitrag zu geringem Engagement ist der Mangel an Personalisierung im Programmdesign. Die meisten digitalen Interventionen verschreiben eine feste Dauer und Struktur, ohne individuelle Unterschiede in der Zeitverfügbarkeit, Motivation oder wahrgenommenen Belastung zu berücksichtigen. Den Teilnehmern die Wahl von Schlüsselaspekten der Intervention – wie der Programmdauer – zu ermöglichen, könnte die wahrgenommene Autonomie verbessern und Engagement und Akzeptanz steigern.
Studienziele
Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bewerten, ob die Teilnehmer die Wahl der Interventionsdauer (3, 5 oder 7 Wochen) das Engagement, die Adhärenz und die Akzeptanz eines digitalen Achtsamkeitsprogramms beeinflusst.
Sekundäre explorative Ziele umfassen die Bewertung von Trends in selbstberichteter Achtsamkeit und Mitgefühl für andere nach der Teilnahme am Programm.
Studiendesign
Dies ist eine randomisierte, parallele Gruppen-Pilotstudie, die unter pädiatrischen Assistenzärzten an einer einzelnen akademischen Einrichtung durchgeführt wird. Etwa 42 Teilnehmer werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 auf einen von zwei Studienarmen randomisiert:
Wahlarm (n = 21): Teilnehmer wählen ihre bevorzugte Programmdauer (3, 5 oder 7 Wochen).
Kein-Wahl-Arm (n = 21): Teilnehmer erhalten eine Programmdauer ohne Mitsprache, unter Verwendung eines abgestimmten Randomisierungsansatzes, um eine ausgeglichene Verteilung über die Dauer hinweg sicherzustellen.
Teilnehmer in beiden Armen absolvieren eine Wakeful-Sitzung pro Woche basierend auf ihrem zugewiesenen oder gewählten Zeitplan. Jede Sitzung dauert etwa 45–60 Minuten und beinhaltet didaktische Inhalte, geführte Meditation und optionale Reflexionsübungen.
Intervention
Wakeful ist ein webbasiertes Achtsamkeitsprogramm, das an der Northwestern University entwickelt wurde. Es liefert strukturierte wöchentliche Inhalte, die Achtsamkeitsprinzipien einbeziehen, einschließlich Aufmerksamkeitsbewusstsein, Emotionsregulation und liebevoller Güte-Praktiken. Die Plattform umfasst geführte Meditationen, Bildungsmaterialien und optionale Community-Reflexionsfunktionen.
Teilnehmer können sich auch an optionalen unabhängigen Achtsamkeitspraktiken außerhalb der strukturierten Sitzungen beteiligen. Alles Engagement erfolgt remote, und Teilnehmer können über Computer, Tablet oder Smartphone auf das Programm zugreifen.
Datenerhebung und Ergebnisparameter Primäre Ergebnisse (Engagement und Akzeptanz)
Primäre Ergebnisse konzentrieren sich auf die Benutzerinteraktion mit der Intervention und umfassen:
Modulabschlussraten Häufigkeit und Dauer der Plattformnutzung Häufigkeit unabhängiger Meditationspraxis Teilnehmerberichtete Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommene Relevanz Zufriedenheit mit dem Programm Abbrecher- und Dropout-Raten
Diese Maßnahmen werden aus anonymisierten Plattformnutzungsdaten und Teilnehmerumfragen abgeleitet.
Sekundäre (explorative) Ergebnisse
Explorative Ergebnisse umfassen Veränderungen in:
Achtsamkeit (PROMIS Global Mindfulness Measure) Mitgefühl für andere (Neff Compassion Scale)
Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, statistisch signifikante Unterschiede in psychologischen Ergebnissen zu erkennen; diese Analysen sind deskriptiv und hypothesengenerierend.
Verfahren
Nach Erteilung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer auf den Studienarm randomisiert. Diejenigen im Wahlarm wählen ihre bevorzugte Programmdauer, während diejenigen im Kein-Wahl-Arm eine Dauer zugewiesen bekommen.
Teilnehmer werden Folgendes absolvieren:
Einen Basis-Fragebogen vor Beginn der Intervention Einen Post-Interventions-Fragebogen nach Abschluss des Programms Ein optionales persönliches Debriefing-Interview 2–4 Wochen nach Abschluss (Teilgruppe der Teilnehmer)
Die Debriefing-Interviews werden die Erfahrungen der Teilnehmer untersuchen, einschließlich Faktoren, die ihr Engagement und ihre Wahrnehmung der Programmstruktur beeinflussen.
Datenverarbeitung
Alle von der Wakeful-Plattform gesammelten Nutzungsdaten werden anonymisiert und nur mit einer Studien-ID verknüpft. Keine persönlich identifizierbaren Informationen werden in analytischen Datensätzen enthalten sein. Daten werden auf sicheren, verschlüsselten Servern gespeichert, und nur autorisiertes Studienpersonal wird Zugang haben.
Bedeutung
Diese Studie konzentriert sich auf Machbarkeit und Benutzererfahrung anstatt auf klinische Wirksamkeit. Durch die Bewertung, ob Teilnehmerwahl das Engagement beeinflusst, werden die Ergebnisse das Design zukünftiger digitaler Achtsamkeitsinterventionen informieren, die Flexibilität, Personalisierung und Anpassung an die Realitäten medizinischer Ausbildungsumgebungen priorisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason T Tsichlis, MD, MS
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-Mail: jtsichlis@luriechildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabrielle Osher
- Telefonnummer: 312-227-4000
- E-Mail: gabrielle.osher@northwestern.edu
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
- Rekrutierung
- McGaw Medical Center
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Kontakt:
- Jason Tsichlis, MD, MS
- Telefonnummer: 3122274000
- E-Mail: jtsichlis@luriechildrens.org
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Hauptermittler:
- Jason Tsichlis, MD, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle pädiatrische Facharztauszubildende an der Northwestern University.
- Pädiatrische Vorauszubildende, die beabsichtigen, in der Pädiatrie weiterzumachen.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Keine; alle pädiatrischen Auszubildenden, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wahl
Die Teilnehmer, die der Wahlgruppe randomisiert wurden, wählen ihre bevorzugte Dauer des Wakeful digitalen Achtsamkeitsprogramms (3, 5 oder 7 Wochen) vor Beginn der Intervention aus.
Nach ihrer Auswahl absolvieren die Teilnehmer ein Modul pro Woche in sequenzieller Reihenfolge entsprechend der gewählten Programmdauer.
Jedes Modul beinhaltet didaktische Inhalte, geführte Achtsamkeitsübungen und optionale Reflexionsaktivitäten.
Die Teilnehmer können während der gesamten Studienphase auch optionale unabhängige Meditationspraktiken durchführen.
Diese Gruppe ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob die Möglichkeit für Teilnehmer, ihre Interventionsdauer zu wählen, das Engagement, die Einhaltung und die Akzeptanz des Programms beeinflusst.
|
Wachbewusstes digitales Achtsamkeitsprogramm: ein asynchroner, webbasierter Kurs mit geführten Meditationen, didaktischen Inhalten und optionalen Reflexionsübungen.
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Experimental: Keine Wahl
Teilnehmer, die dem No-Choice-Arm randomisiert werden, erhalten eine Wakeful digitale Achtsamkeitsprogrammdauer (3, 5 oder 7 Wochen) ohne Eingabe.
Die Zuweisung wird mit Teilnehmern im Choice-Arm abgestimmt, um die Programmlängen über die Gruppen hinweg auszugleichen. Teilnehmer absolvieren wöchentlich ein Modul in sequentieller Reihenfolge gemäß ihrer zugewiesenen Programmlänge. Jedes Modul umfasst didaktische Inhalte, geführte Achtsamkeitsübungen und optionale Reflexionsaktivitäten. Optionale unabhängige Meditationspraxis ist ebenfalls verfügbar. Dieser Arm soll Engagement, Adhärenz und Akzeptanz in einem strukturierten Format ohne vom Teilnehmer ausgewählte Programmdauer bewerten. |
Wachbewusstes digitales Achtsamkeitsprogramm: ein asynchroner, webbasierter Kurs mit geführten Meditationen, didaktischen Inhalten und optionalen Reflexionsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement und Abschluss der Wakeful-Programmmodule
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (3, 5 oder 7 Wochen je nach Programm länge)
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Die primären Endpunkte erfassen das Engagement der Teilnehmer mit dem Wakeful digitalen Achtsamkeitsprogramm, einschließlich (1) der Anzahl der abgeschlossenen Programmmodule, (2) der Häufigkeit und Dauer der Plattformnutzung, (3) der Häufigkeit der eigenständigen Meditationspraxis, (4) der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und Relevanz sowie (5) der allgemeinen Zufriedenheit und Abbruchraten.
Alle Daten werden über anonymisierte Plattformnutzungsdaten und Nachbefragungen erhoben, um Akzeptanz und Adhärenz zu bewerten.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention (3, 5 oder 7 Wochen je nach Programm länge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und Mitgefühl für andere
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (3, 5 oder 7 Wochen, abhängig von der Programmdauer)
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Explorative Endpunkte bewerten Trends in psychologischen Konstrukten nach dem Wakeful digitalen Achtsamkeitsprogramm.
Die Messungen umfassen Achtsamkeit mithilfe des PROMIS Global Mindfulness Measure, Selbstmitgefühl mithilfe der Neff Self-Compassion Scale und Mitgefühl für andere mithilfe der Neff Compassion Scale.
Diese Erhebungen werden zu Studienbeginn und nach der Intervention durchgeführt.
Die Studie ist nicht für statistische Vergleiche ausgelegt; die Analysen sind deskriptiv, um künftige Interventionsdesigns zu leiten.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention (3, 5 oder 7 Wochen, abhängig von der Programmdauer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
- Watts KJ, O'Connor M, Johnson CE, Breen LJ, Kane RT, Choules K, Doyle C, Buchanan G, Yuen K. Mindfulness-Based Compassion Training for Health Professionals Providing End-of-Life Care: Impact, Feasibility, and Acceptability. J Palliat Med. 2021 Sep;24(9):1364-1374. doi: 10.1089/jpm.2020.0358. Epub 2021 Mar 5.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Brun C, Akinyemi A, Houtin L, Mizzi C, Cardoso T, Isnard Bagnis C. Mindfulness and compassion training for health professionals: A qualitative study. Front Psychol. 2023 Jan 12;13:1113453. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1113453. eCollection 2022.
- Fendel JC, Aeschbach VM, Schmidt S, Goritz AS. The impact of a tailored mindfulness-based program for resident physicians on distress and the quality of care: A randomised controlled trial. J Intern Med. 2021 Dec;290(6):1233-1248. doi: 10.1111/joim.13374. Epub 2021 Sep 23.
- Verweij H, van Ravesteijn H, van Hooff MLM, Lagro-Janssen ALM, Speckens AEM. Does Mindfulness Training Enhance the Professional Development of Residents? A Qualitative Study. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1335-1340. doi: 10.1097/ACM.0000000000002260.
- Victorson D, Morone NE, Pilkonis PA, Schalet B, Yu L, Jackson KL, Dodds N, Horowitz B, Johnston K, McFarland C, Klem ML, Sauer C, Choi S, Moskowitz JT, Ong JC, Addington EL, Satyshur MD, Suss SJ, Daehler S, Greco CM. Using PROMIS Methodology to Create Self-Report Measures of Mindfulness and Related Concepts. Glob Adv Integr Med Health. 2024 Oct 3;13:27536130241290771. doi: 10.1177/27536130241290771. eCollection 2024 Jan-Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Achtsamkeit
- Meditation
- Digitale Gesundheitsintervention
- Pilotprojekte
- Selbstmitgefühl
- Mitgefühl
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Internetbasierte Intervention
- Therapietreue und Compliance
- Wohlbefinden des Arztes
- Absolvent der medizinischen Ausbildung
- Pädiatrische Facharztausbildung
- Programmbeteiligung
- Nutzerbindung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00224541-MOD0001
- GR002591-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Osher Center for Integrative Health at Northwestern University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wachheitsförderndes digitales Achtsamkeitsprogramm
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Chang Gung University of Science and TechnologyAnmeldung auf EinladungHypertonie | Dyslipidämie | CNE | Typ 2 Diabetes | Herzkreislauferkrankung | Gicht ArthritisTaiwan
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Abant Izzet Baysal UniversityAbgeschlossenHerzfehler | SchlafstörungTürkei (türkiye)