早期アルツハイマー病患者における認知機能に対する時間的干渉刺激の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検対照試験

参加基準：

1. 2024年NIA-AA改訂基準に従い、少なくとも1つのコア1バイオマーカーが陽性であると定義されること：

   • 血漿p-tau217検査陽性（陽性は、アッセイ製造業者が提供する臨床的に検証された診断カットオフによって定義される）；または
   • アミロイドPETスキャン陽性；または
   • 脳脊髄液（CSF）比の異常、p-tau181/Aβ42、t-tau/Aβ42、またはAβ42/40を含む。

   *参考文献：アルツハイマー病の診断とステージングのための改訂基準：アルツハイマー協会作業部会。 Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5143-5169.*

2. 年齢が50歳から75歳まで（両端を含む）。
3. 最低6年間の正規教育を修了していること。
4. 臨床的認知症評価（CDR）の総合スコアが0.5または1.0。
5. MMSE≥21。
6. スクリーニング前少なくとも6週間、認知機能改善薬（例：コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン）の用量が安定していること。

除外基準：

1. AD以外の重大な神経学的疾患（例：てんかん、脳卒中、多発性硬化症）、頭蓋内病変、神経外科手術、または重大な頭部外傷の現在または過去の病歴。
2. 認知機能を著しく損なう可能性のある薬物の現在の使用（例：抗てんかん薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン系薬剤）。
3. MRIまたは刺激装置に対する禁忌事項（例：金属インプラント、ペースメーカー、重度の閉所恐怖症）。
4. MRI上での重大な脳構造異常（例：水頭症、脳卒中、または重度の白質病変[Fazekasスコア≥3]）。
5. 大うつ病性障害またはその他の活動性かつ制御されていない精神障害の診断。
6. 研究責任医師の判断において、参加者の安全性または研究の妥当性を損なう可能性のある、いかなる重度または不安定な医学的状態（例：心血管、腎臓、肝臓、呼吸器系の疾患、活動性がん）、またはアルコール/薬物依存の病歴。