Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation par interférence temporelle sur la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce
21 avril 2026 mis à jour par: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
Cette étude vise à étudier l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle technique de stimulation cérébrale non invasive - la stimulation par interférence temporelle (TIS) - chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.
Un total de 40 participants seront répartis au hasard soit dans le groupe TIS, soit dans le groupe de stimulation fictive.
L'intervention durera 2 semaines, avec des évaluations cognitives et de sécurité au départ, après le traitement et 12 semaines après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 2000025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Selon les critères révisés NIA-AA 2024, défini comme une positivité pour au moins un biomarqueur de base 1 :
- Test sanguin positif pour p-tau217 (la positivité est définie par les seuils de diagnostic validés cliniquement fournis par le fabricant du test) ; ou
- Scan TEP amyloïde positif ; ou
- Rapports anormaux du liquide céphalo-rachidien (LCR), incluant p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42, ou Aβ42/40.
*Référence : Critères révisés pour le diagnostic et la stadification de la maladie d'Alzheimer : Groupe de travail de l'Association Alzheimer. Alzheimers Dement. 2024 Août ;20(8):5143-5169.*
- Âge compris entre 50 et 75 ans, inclus.
- Minimum de 6 ans d'éducation formelle.
- Score global de l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 ou 1,0.
- MMSE ≥ 21.
- Posologie stable de médicaments améliorant la cognition (par exemple, inhibiteurs de la cholinestérase et/ou mémantine) pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- Antécédents actuels ou passés de troubles neurologiques significatifs autres que la MA (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques), lésions intracrâniennes, neurochirurgie ou traumatisme crânien important.
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant altérer substantiellement la fonction cognitive (par exemple, anticonvulsivants, antipsychotiques, benzodiazépines).
- Toute contre-indication à l'IRM ou au dispositif de stimulation (par exemple, implants métalliques, stimulateurs cardiaques, claustrophobie sévère).
- Anomalies structurelles cérébrales significatives à l'IRM (par exemple, hydrocéphalie, accident vasculaire cérébral ou lésions sévères de la substance blanche [score de Fazekas ≥ 3]).
- Diagnostic de dépression majeure ou d'autres troubles psychiatriques actifs et non contrôlés.
- Toute condition médicale grave ou instable qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou la validité de l'étude (par exemple, cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire, cancer actif), ou des antécédents de dépendance à l'alcool/aux substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation de l'interférence temporelle simulée
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Appareil : Le même dispositif NervioX est utilisé. Paramètres de stimulation : L'appareil est programmé pour délivrer une stimulation réelle (1,0-2,0 mA) pendant les 30 premières secondes de la session pour reproduire la sensation initiale ressentie par le groupe actif. Ensuite, le courant est automatiquement réduit à 0 mA pour le reste de la session de 40 minutes. L'écran de l'appareil continue d'afficher la stimulation en cours pour maintenir l'aveuglement. La fréquence des sessions et le traitement total (5 sessions par semaine pendant 2 semaines, soit 10 sessions au total) sont identiques à ceux du groupe d'intervention active. |
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Expérimental: Stimulation par Interférence Temporelle
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Appareil : Le stimulateur cérébral non invasif NervioX est utilisé pour administrer la Stimulation par Interférence Temporelle (TIS). Paramètres de stimulation : Fréquences : 2000 Hz et 2005 Hz (produisant une enveloppe de rythme thêta à 5 Hz). Intensité de stimulation : 1,0-2,0 mA (courant de crête). Cible de stimulation : Hippocampe bilatéral Durée de la séance : 40 minutes par séance. Programme de traitement : 5 séances par semaine, pendant 2 semaines consécutives, totalisant 10 séances. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la sous-échelle cognitive de l'Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog 11)
Délai: Baseline, Fin de traitement (2 semaines)
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L'ADAS-Cog 11 est une échelle administrée par un évaluateur conçue pour évaluer la sévérité du dysfonctionnement cognitif dans la maladie d'Alzheimer.
Le score total varie de 0 à 70, un score plus bas indiquant une meilleure performance cognitive.
Le changement de la ligne de base à la fin du traitement sera analysé.
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Baseline, Fin de traitement (2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 16 semaines)
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Le nombre et la gravité de tous les effets indésirables et des effets indésirables graves seront recueillis et surveillés tout au long de l'étude pour évaluer l'innocuité et la tolérance de l'intervention.
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Du départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 16 semaines)
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Changement de connectivité fonctionnelle mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos (IRMf de repos)
Délai: Ligne de base, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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Les modifications de la connectivité des réseaux cérébraux (par exemple, au sein du réseau du mode par défaut et de la connectivité hippocampique) seront évaluées à l'aide de l'IRMf au repos.
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Ligne de base, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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Changement de la puissance de la bande thêta mesurée par électroencéphalographie (EEG)
Délai: Baseline, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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Les modifications de l'activité oscillatoire neuronale seront évaluées à l'aide d'un EEG haute densité.
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Baseline, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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Changement du score au Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Baseline, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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Le MMSE est un court questionnaire de 30 points utilisé pour dépister les troubles cognitifs.
Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Baseline, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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Changement du score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Baseline, End of treatment (2 weeks), Post-treatment follow-up (12 weeks)
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Le MoCA est un outil de dépistage largement utilisé pour détecter les troubles cognitifs légers.
Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Baseline, End of treatment (2 weeks), Post-treatment follow-up (12 weeks)
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Changement du score au Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Délai: Inclusion, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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Le CDR-SB est une échelle numérique dérivée du score global CDR, qui offre une évaluation plus détaillée des performances cognitives et fonctionnelles dans six domaines.
Le score total varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la démence.
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Inclusion, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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Changement du temps à la partie A du Shape Trails Test (STT)
Délai: Base, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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La STT-A mesure l'attention visuelle et la vitesse de traitement.
Le temps en secondes pour accomplir la tâche est enregistré, un temps plus court indiquant une meilleure performance. Il s'agit d'une mesure continue sans plage minimale/maximale prédéfinie. |
Base, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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Changement dans le temps à la partie B du test des traits de forme (STT)
Délai: <string>Baseline_originalFRED, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)</string>
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La STT-B mesure la fonction exécutive, notamment le changement de tâche et la flexibilité cognitive.
Le temps en secondes pour terminer la tâche est enregistré, une durée plus courte indiquant une meilleure performance.
Il s'agit d'une mesure continue sans plage minimale/maximale prédéfinie.
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<string>Baseline_originalFRED, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)</string>
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Changement du score au test de l'empan de chiffres (DST)
Délai: Début de l'étude, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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Le DST est un composant des tests cognitifs qui évalue l'attention et la mémoire de travail.
Il comprend l'empan direct (attention) et l'empan inverse (mémoire de travail).
L'empan direct varie généralement de 0 à 16, et l'empan inverse de 0 à 14, un nombre plus élevé de séquences correctes indiquant une meilleure fonction.
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Début de l'étude, Fin du traitement (2 semaines), Suivi post-traitement (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .