Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione a interferenza temporale sulla funzione cognitiva in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
21 aprile 2026 aggiornato da: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco e Controllato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Stimolazione a Interferenza Temporale sulla Funzione Cognitiva in Pazienti con Malattia di Alzheimer in Fase Iniziale
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di una nuova tecnica non invasiva di stimolazione cerebrale – la Stimolazione a Interferenza Temporale (TIS) – in pazienti con malattia di Alzheimer allo stadio iniziale.
Un totale di 40 partecipanti verrà assegnato casualmente al gruppo TIS o al gruppo di stimolazione fittizia.
L'intervento durerà 2 settimane, con valutazioni cognitive e di sicurezza al basale, dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 2000025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Secondo i Criteri Rivisti NIA-AA 2024, definito come positività per almeno un biomarcatore Core 1:
- Test plasmatico p-tau217 positivo (positività definita dai cutoff diagnostici clinicamente validati forniti dal produttore del test); oppure
- Scansione PET amiloide positiva; oppure
- Rapporti anormali del liquido cerebrospinale (CSF), inclusi p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 o Aβ42/40.
*Riferimento: Criteri rivisti per la diagnosi e la stadiazione della malattia di Alzheimer: Gruppo di lavoro dell'Alzheimer's Association. Alzheimers Dement. 2024 Ago;20(8):5143-5169.*
- Età compresa tra 50 e 75 anni, inclusi.
- Almeno 6 anni di istruzione formale.
- Punteggio globale Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 o 1,0.
- MMSE≥21.
- Dosaggio stabile di farmaci potenzianti le funzioni cognitive (ad esempio, inibitori della colinesterasi e/o memantina) per almeno 6 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di disturbi neurologici significativi diversi dall'AD (ad esempio, epilessia, ictus, sclerosi multipla), lesioni intracraniche, neurochirurgia o trauma cranico significativo.
- Uso attuale di farmaci che possono compromettere sostanzialmente la funzione cognitiva (ad esempio, anticonvulsivanti, antipsicotici, benzodiazepine).
- Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica o il dispositivo di stimolazione (ad esempio, impianti metallici, pacemaker, claustrofobia grave).
- Anomalie strutturali cerebrali significative alla risonanza magnetica (ad esempio, idrocefalo, ictus o lesioni della sostanza bianca grave [punteggio di Fazekas ≥ 3]).
- Diagnosi di depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici attivi e non controllati.
- Qualsiasi condizione medica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dello studio (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria, cancro attivo), o una storia di dipendenza da alcol/sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Stimolazione di interferenza temporale
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Dispositivo: Viene utilizzato lo stesso dispositivo NervioX. Parametri di Stimolazione: Il dispositivo è programmato per erogare una stimolazione reale (1,0-2,0 mA) per i primi 30 secondi della sessione per imitare la sensazione iniziale sperimentata dal gruppo attivo. Successivamente, la corrente viene automaticamente ridotta a 0 mA per il resto della sessione di 40 minuti. Lo schermo del dispositivo continua a visualizzare la stimolazione come in corso per mantenere la cecità dello studio. La frequenza delle sessioni e il corso totale (5 sessioni/settimana per 2 settimane, 10 sessioni totali) sono identici a quelli del gruppo di intervento attivo. |
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Sperimentale: Stimolazione a Interferenza Temporale
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Dispositivo: Il stimolatore cerebrale non invasivo NervioX viene utilizzato per somministrare la Stimolazione a Interferenza Temporale (TIS). Parametri di Stimolazione: Frequenze: 2000 Hz e 2005 Hz (risultante in un inviluppo ritmico theta di 5 Hz). Intensità di Stimolazione: 1,0-2,0 mA (corrente di picco). Obiettivo di Stimolazione: Ippocampo bilaterale Durata della Sessione: 40 minuti per sessione. Corso di Trattamento: 5 sessioni a settimana, per 2 settimane consecutive, per un totale di 10 sessioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog 11)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane)
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L'ADAS-Cog 11 è una scala somministrata dal valutatore progettata per valutare la gravità della disfunzione cognitiva nella malattia di Alzheimer.
Il punteggio totale varia da 0 a 70, con un punteggio più basso che indica una migliore performance cognitiva. Sarà analizzato il cambiamento dal basale alla fine del trattamento. |
Basale, Fine del trattamento (2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 16 settimane)
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Il numero e la gravità di tutti gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (EAG) saranno raccolti e monitorati durante tutto lo studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'intervento.
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Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 16 settimane)
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Cambiamento nella Connettività Funzionale misurata tramite Risonanza Magnetica Funzionale a Riposo (rs-fMRI)
Lasso di tempo: Baseline, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Le modifiche nella connettività delle reti cerebrali (ad esempio, all'interno della rete in modalità predefinita e della connettività ippocampale) saranno valutate utilizzando la rs-fMRI.
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Baseline, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Variazione della Potenza della Banda Theta misurata mediante Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Baseline, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Le variazioni nell'attività oscillatoria neurale saranno valutate utilizzando EEG ad alta densità.
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Baseline, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Il MMSE è un breve questionario di 30 punti utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
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Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Il MoCA è un test di screening ampiamente utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva. |
Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Variazione nel punteggio Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Il CDR-SB è una scala numerica derivata dal punteggio globale CDR, che fornisce una valutazione più dettagliata delle prestazioni cognitive e funzionali in sei domini.
Il punteggio totale va da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della demenza. |
Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Variazione nel tempo di completamento della Parte A del Shape Trails Test (STT)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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La STT-A misura l'attenzione visiva e la velocità di elaborazione.
Viene registrato il tempo in secondi per completare il compito, con un tempo più breve che indica una performance migliore.
Questa è una misura continua senza un intervallo minimo/massimo predefinito.
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Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Variazione nel tempo del test Shape Trails Test (STT) - Parte B
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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La STT-B misura le funzioni esecutive, incluse la commutazione dei compiti e la flessibilità cognitiva.\\nIl tempo in secondi per completare il compito viene registrato, dove un tempo più breve indica una prestazione migliore.\\nQuesta è una misura continua senza un range minimo/massimo predefinito.
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Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Cambiamento nel punteggio del Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Il DST è un componente dei test cognitivi che valuta l'attenzione e la memoria di lavoro.
Include span in avanti (attenzione) e span indietro (memoria di lavoro).
Lo span in avanti varia tipicamente da 0 a 16 e lo span indietro da 0 a 14, con un numero più alto di sequenze corrette che indica una funzione migliore.
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Basale, Fine del trattamento (2 settimane), Follow-up post-trattamento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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