En randomisert, dobbelblind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av temporal interferensstimulering på kognitiv funksjon hos pasienter med tidligstadie Alzheimers sykdom
21. april 2026 oppdatert av: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til temporal interferensstimulering på kognitiv funksjon hos pasienter med tidligstadie Alzheimers sykdom
Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk - Temporal Interferensstimulering (TIS) - hos pasienter med tidligstadie Alzheimers sykdom.
Totalt 40 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten TIS-gruppen eller sham-stimuleringsgruppen.
Intervensjonen vil vare i 2 uker, med kognitive og sikkerhetsvurderinger ved baseline, etter behandling og 12 uker etter behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I henhold til de reviderte NIA-AA-kriteriene fra 2024, definert som positivitet for minst én Core 1-biomarkør:
- Positiv plasma p-tau217-test (positivitet definert av klinisk validerte diagnostiske grenseverdier levert av testutstyrsprodusenten); eller
- Positiv amyloid PET-skanning; eller
- Unormale cerebrospinalvæske (CSF)-forhold, inkludert p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 eller Aβ42/40.
*Referanse: Reviderte kriterier for diagnostisering og stadieinndeling av Alzheimers sykdom: Alzheimer's Association Workgroup. Alzheimers Dement. 2024 aug;20(8):5143-5169.*
- Alder mellom 50 og 75 år, inklusive.
- Minimum 6 års formell utdanning.
- Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5 eller 1,0.
- MMSE ≥21.
- Stabil dosering av kognitivt forsterkende medisiner (f.eks. kolinesterasehemmere og/eller memantin) i minst 6 uker før screening.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere historikk med betydelige nevrologiske lidelser annet enn AD (f.eks. epilepsi, slag, multippel sklerose), intrakranielle lesjoner, nevrokirurgi eller betydelig hodeskade.
- Nåværende bruk av medisiner som kan betydelig svekke kognitiv funksjon (f.eks. antiepileptika, antipsykotika, benzodiazepiner).
- Eventuelle kontraindikasjoner for MRI eller stimuleringsenheten (f.eks. metallimplantater, pacemakere, alvorlig klaustrofobi).
- Betydelige strukturelle hjerneavvik på MRI (f.eks. hydrocephalus, slag, eller alvorlige hvite substanslesjoner [Fazekas score ≥ 3]).
- Diagnose med alvorlig depresjon eller andre aktive, ukontrollerte psykiske lidelser.
- Eventuelle alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere deltakers sikkerhet eller studiegyldighet (f.eks. kardiovaskulære, nyre-, lever-, respirasjonsforhold, aktiv kreft), eller en historikk med alkohol-/stoffavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tidsmessig interferensstimulering
|
Enhet: Den samme NervioX-enheten brukes. Stimuleringsparametere: Enheten er programmert til å levere en reell stimulering (1,0-2,0 mA) for de første 30 sekundene av økten for å etterligne den første følelsen som den aktive gruppen opplever. Deretter reduseres strømmen automatisk til 0 mA for resten av den 40-minutters økten. Enhetens skjerm fortsetter å vise stimuleringen som pågående for å opprettholde blindingen. Øktfrekvensen og den totale kursen (5 økter/uke i 2 uker, 10 økter totalt) er identisk med den aktive intervensjonsgruppen. |
|
Eksperimentell: Temporal Interferensstimulering
|
Enhet: Den ikke-invaderende hjerne-stimulatoren NervioX brukes til å administrere Temporal Interferens Stimulering (TIS). Stimuleringsparametere: Frekvenser: 2000 Hz og 2005 Hz (resulterer i en 5 Hz theta rytme enveispakke). Stimuleringsintensitet: 1,0-2,0 mA (toppstrøm). Stimuleringsmål: Bilateral hippocampus Sesjonsvarighet: 40 minutter per økt. Behandlingsforløp: 5 økter per uke, i 2 påfølgende uker, totalt 10 økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Alzheimers sykdoms vurderingsskala-kognitiv subskala (ADAS-Cog 11) skår
Tidsramme: Baseline, Slutt på behandling (2 uker)
|
ADAS-Cog 11 er en skala som administreres av vurdereren, utviklet for å vurdere graden av kognitiv svikt ved Alzheimers sykdom.
Totalskåren varierer fra 0 til 70, der en lavere skår indikerer bedre kognitiv ytelse.
Endringen fra baseline til behandlingsslutt vil bli analysert.
|
Baseline, Slutt på behandling (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline gjennom studiefullføring (opptil 16 uker)
|
Antallet og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli samlet inn og overvåket gjennom hele studien for å vurdere intervensjonens sikkerhet og tolerabilitet.
|
Fra baseline gjennom studiefullføring (opptil 16 uker)
|
|
Endring i funksjonell konnektivitet målt ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI)
Tidsramme: Utgangspunkt, Behandlingsslutt (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
Endringer i hjemmenettverksforbindelser i hjernen (f.eks. innenfor standardmodusnettverket og hippocampusforbindelser) vil bli vurdert ved hjelp av rs-fMRI.
|
Utgangspunkt, Behandlingsslutt (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
|
Endring i Theta-båndstyrke målt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Utgangspunkt, Behandlingsslutt (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
Endringer i nevral oscillerende aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av høy-tetthet EEG.
|
Utgangspunkt, Behandlingsslutt (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
|
Endring minipoengsummen – Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av behandlingen (2 uker), oppfølging etter behandling (12 uker)
|
((MMSE er et kort spørreskjema på 30 punkter som brukes til å screene for kognitiv svikt. Totalskåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Utgangspunkt, slutten av behandlingen (2 uker), oppfølging etter behandling (12 uker)
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, Slutt på behandling (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
MoCA er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage mild kognitiv svikt.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Utgangspunkt, Slutt på behandling (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
|
Endring i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) skåre
Tidsramme: Utgangspunkt, Slutt på behandling (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
CDR-SB er en numerisk skala avledet fra CDRs globale skår, som gir en mer detaljert vurdering av kognitiv og funksjonell ytelse på tvers av seks domener.
Totalskåren varierer fra 0 til 18, med en høyere skår som indikerer større alvorlighetsgrad av demens.
|
Utgangspunkt, Slutt på behandling (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
|
Endring i Shape Trails Test (STT) - Del A-tid
Tidsramme: Baseline, avsluttet behandling (2 uker), oppfølging etter behandling (12 uker)
|
STT-A måler visuell oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Tiden i sekunder det tar å fullføre oppgaven registreres, med kortere tid indikerer bedre ytelse. Dette er et kontinuerlig mål uten forhåndsdefinert minimum/maks-område.
|
Baseline, avsluttet behandling (2 uker), oppfølging etter behandling (12 uker)
|
|
Endring i Shape Trails Test (STT) - Del B Tid
Tidsramme: Baseline, Slutt på behandling (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
STT-B måler eksekutive funksjoner, inkludert oppgaveveksling og kognitiv fleksibilitet.
Tiden i sekunder for å fullføre oppgaven registreres, med kortere tid som indikerer bedre ytelse.
Dette er et kontinuerlig mål uten en forhåndsdefinert minimum-/maksimumsverdi.
|
Baseline, Slutt på behandling (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
|
<string>Endring i Digit Spenn Test (DST) score</string>
Tidsramme: Start, Slutt på behandling (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
DST er en komponent av kognitive tester som vurderer oppmerksomhet og arbeidsminne.
Den inkluderer fremover-spenn (oppmerksomhet) og bakover-spenn (arbeidsminne).
Fremover-spenner varierer typisk fra 0 til 16, og bakover-spenner fra 0 til 14, med et høyere antall korrekte sekvenser som indikerer bedre funksjon.
|
Start, Slutt på behandling (2 uker), Oppfølging etter behandling (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .