Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van temporale interferentiestimulatie op de cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te evalueren

21 april 2026 bijgewerkt door: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe niet-invasieve hersenstimulatietechniek - Temporale Interferentie Stimulatie (TIS) - te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium. In totaal zullen 40 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de TIS-groep of de placebostimulatiegroep. De interventie duurt 2 weken, met cognitieve en veiligheidsbeoordelingen bij aanvang, na de behandeling en 12 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens de herziene criteria van NIA-AA 2024, gedefinieerd als positief voor ten minste één Core 1-biomarker:

    • Positieve plasma p-tau217-test (positiviteit gedefinieerd door klinisch gevalideerde diagnostische afkapwaarden verstrekt door de assayfabrikant); of
    • Positieve amyloid PET-scan; of
    • Abnormale cerebrospinale vloeistof (CSF)-ratio's, inclusief p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 of Aβ42/40.

    *Referentie: Herziene criteria voor diagnose en stadiering van de ziekte van Alzheimer: Alzheimer's Association Workgroup. Alzheimers Dement. 2024 aug;20(8):5143-5169.*

  2. Leeftijd tussen 50 en 75 jaar, inclusief.
  3. Minimaal 6 jaar formeel onderwijs.
  4. Clinical Dementia Rating (CDR) globaal score van 0,5 of 1,0.
  5. MMSE ≥21.
  6. Stabiele dosering van cognitiebevorderende medicatie (bijv. cholinesteraseremmers en/of memantine) gedurende ten minste 6 weken vóór screening.

Exclusiecriteria:

  1. Huidige of eerdere significante neurologische aandoeningen anders dan AD (bijv. epilepsie, beroerte, multiple sclerose), intracraniële laesies, neurochirurgie of significant hoofdletsel.
  2. Huidig gebruik van medicatie die de cognitieve functie aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. anti-epileptica, antipsychotica, benzodiazepines).
  3. Elke contra-indicatie voor MRI of het stimulatieapparaat (bijv. metalen implantaten, pacemakers, ernstige claustrofobie).
  4. Significante structurele hersenafwijkingen op MRI (bijv. hydrocephalus, beroerte of ernstige wittestoflaesies [Fazekas-score ≥ 3]).
  5. Diagnose van ernstige depressie of andere actieve, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen.
  6. Elke ernstige of onstabiele medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de geldigheid van de studie in gevaar kan brengen (bijv. cardiovasculair, renaal, hepatisch, respiratoir, actieve kanker), of een geschiedenis van alcohol-/middelenafhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham Temporal Interference -stimulatie
Apparaat: Sham Stimulatie

Apparaat: Hetzelfde NervioX apparaat wordt gebruikt.

Stimulatieparameters:

Het apparaat is geprogrammeerd om een echte stimulatie (1,0-2,0 mA) te leveren gedurende de eerste 30 seconden van de sessie om de initiële sensatie na te bootsen die door de actieve groep wordt ervaren.

Vervolgens wordt de stroom automatisch verlaagd naar 0 mA voor de rest van de 40-minuten durende sessie.

Het apparaatscherm blijft de stimulatie als doorlopend weergeven om de blindering te behouden.

De sessiefrequentie en totale kuur (5 sessies/week gedurende 2 weken, in totaal 10 sessies) zijn identiek aan die van de actieve interventiegroep.
Experimenteel: Temporale Interferentiestimulatie
Apparaat: Temporale Interferentiestimulatie

Apparaat: De niet-invasieve hersenstimulator NervioX wordt gebruikt om Temporale Interferentiestimulatie (TIS) toe te dienen.

Stimulatieparameters:

Frequenties: 2000 Hz en 2005 Hz (resulterend in een 5 Hz theta-ritme-envelop). Stimulatie-intensiteit: 1.0-2.0 mA (piekstroom). Stimulatiedoel: Bilaterale hippocampus Sessieduur: 40 minuten per sessie. Behandelingstraject: 5 sessies per week, gedurende 2 opeenvolgende weken, in totaal 10 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 11)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (2 weken)
De ADAS-Cog 11 is een door beoordelaar afgenomen schaal die is ontworpen om de ernst van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Alzheimer te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 70, waarbij een lagere score duidt op een betere cognitieve prestatie.
De verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling zal worden geanalyseerd.
Baseline, einde van de behandeling (2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot studievoltooiing (maximaal 16 weken)
Het aantal en de ernst van alle ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen gedurende de studie worden verzameld en gemonitord om de veiligheid en verdraagbaarheid van de interventie te evalueren.
Vanaf baseline tot studievoltooiing (maximaal 16 weken)
Verandering in functionele connectiviteit gemeten door Resting-state Functionele Magnetische Resonantie Imaging (rs-fMRI)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na de behandeling (12 weken)
Veranderingen in hersenconnectiviteit (bijv. binnen het default mode netwerk en hippocampale connectiviteit) worden beoordeeld met behulp van rs-fMRI.
Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na de behandeling (12 weken)
Verandering in Theta Band Power gemeten door Electro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na de behandeling (12 weken)
Veranderingen in neurale oscillerende activiteit zullen worden beoordeeld met behulp van hoge-dichtheid EEG.
Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na de behandeling (12 weken)
Verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na de behandeling (12 weken)
De MMSE is een korte vragenlijst van 30 punten die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te screenen. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op een betere cognitieve functie.
Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na de behandeling (12 weken)
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tijdsspanne: Baseline, End of treatment (2 weeks), Post-treatment follow-up (12 weeks)
De MoCA is een veelgebruikte screeningsbeoordeling voor het detecteren van milde cognitieve stoornissen. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter cognitief functioneren aangeeft.
Baseline, End of treatment (2 weeks), Post-treatment follow-up (12 weeks)
Verandering in de Clinical Dementia Rating - Som van Boxen (CDR-SB) Score
Tijdsspanne: Baseline, Einde behandeling (2 weken), Follow-up na behandeling (12 weken)
De CDR-SB is een numerieke schaal afgeleid van de CDR-globale score, die een gedetailleerdere beoordeling geeft van cognitieve en functionele prestaties op zes domeinen. De totaalscore varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere dementie.
Baseline, Einde behandeling (2 weken), Follow-up na behandeling (12 weken)
Verandering in Shape Trails Test (STT) - Tijd voor deel A
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na de behandeling (12 weken)
De STT-A meet visuele aandacht en verwerkingssnelheid. De tijd in seconden om de taak te voltooien wordt geregistreerd, waarbij een kortere tijd wijst op betere prestaties. Dit is een continue maat zonder een vooraf gedefinieerde minimum-/maximumrange.
Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na de behandeling (12 weken)
Verandering in tijd voor Deel B van de Vormenspoor Test (VST)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na behandeling (12 weken)
The STT-B measures executive function, including task-switching and cognitive flexibility. The time in seconds to complete the task is recorded, with a shorter time indicating better performance. This is a continuous measure without a predefined minimum/maximum range.
Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na behandeling (12 weken)
Verandering in Cijferreeksen Test (CRT) Score
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na behandeling (12 weken)
De DST is een onderdeel van cognitieve tests waarmee aandacht en werkgeheugen worden beoordeeld. Het omvat voorwaartse reeks (aandacht) en achterwaartse reeks (werkgeheugen). De voorwaartse reeks varieert doorgaans van 0 tot 16, en de achterwaartse reeks van 0 tot 14, waarbij een hoger aantal correcte reeksen wijst op een betere functie.
Baseline, Einde van de behandeling (2 weken), Follow-up na behandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren