Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Estimulación por Interferencia Temporal sobre la Función Cognitiva en Pacientes con Enfermedad de Alzheimer en Estadio Temprano
21 de abril de 2026 actualizado por: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación por interferencia temporal en la función cognitiva de pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de una nueva técnica de estimulación cerebral no invasiva, la Estimulación de Interferencia Temporal (TIS), en pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.
Un total de 40 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo TIS o al grupo de estimulación simulada.
La intervención durará 2 semanas, con evaluaciones cognitivas y de seguridad al inicio, después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 2000025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Según los Criterios Revisados NIA-AA 2024, definido como positividad para al menos un biomarcador del Núcleo 1:
- Prueba positiva de p-tau217 en plasma (positividad definida por los puntos de corte diagnósticos clínicamente validados proporcionados por el fabricante del ensayo); o
- Exploración PET de amiloide positiva; o
- Relaciones anormales en el líquido cefalorraquídeo (LCR), incluyendo p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42, o Aβ42/40.
*Referencia: Criterios revisados para el diagnóstico y estadificación de la enfermedad de Alzheimer: Grupo de Trabajo de la Asociación de Alzheimer. Alzheimers Dement. 2024 Ago;20(8):5143-5169.*
- Edad entre 50 y 75 años, inclusive.
- Mínimo de 6 años de educación formal.
- Puntuación global de la Escala de Demencia Clínica (CDR) de 0,5 o 1,0.
- MMSE ≥21.
- Dosis estable de medicamentos potenciadores cognitivos (por ejemplo, inhibidores de la colinesterasa y/o memantina) durante al menos 6 semanas antes del cribado.
Criterios de exclusión:
- Historia actual o pasada de trastornos neurológicos significativos distintos de la EA (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple), lesiones intracraneales, neurocirugía o traumatismo craneal significativo.
- Uso actual de medicamentos que puedan afectar sustancialmente la función cognitiva (por ejemplo, anticonvulsivos, antipsicóticos, benzodiacepinas).
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o el dispositivo de estimulación (por ejemplo, implantes metálicos, marcapasos, claustrofobia severa).
- Anomalías estructurales cerebrales significativas en la resonancia magnética (por ejemplo, hidrocefalia, accidente cerebrovascular o lesiones severas de la sustancia blanca [puntuación de Fazekas ≥ 3]).
- Diagnóstico de depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos activos y no controlados.
- Cualquier condición médica severa o inestable que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la validez del estudio (por ejemplo, cardiovascular, renal, hepática, respiratoria, cáncer activo), o un historial de dependencia de alcohol/sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación de interferencia temporal simulada
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Dispositivo: Se utiliza el mismo dispositivo NervioX. Parámetros de estimulación: El dispositivo está programado para administrar una estimulación real (1,0-2,0 mA) durante los primeros 30 segundos de la sesión para imitar la sensación inicial experimentada por el grupo activo. Posteriormente, la corriente se reduce automáticamente a 0 mA durante el resto de la sesión de 40 minutos. La pantalla del dispositivo continúa mostrando la estimulación como en curso para mantener el enmascaramiento. La frecuencia de las sesiones y el curso total (5 sesiones/semana durante 2 semanas, 10 sesiones en total) son idénticos a los del grupo de intervención activa. |
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Experimental: Estimulación de Interferencia Temporal
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Dispositivo: El estimulador cerebral no invasivo NervioX se utiliza para administrar Estimulación de Interferencia Temporal (TIS). Parámetros de Estimulación: Frecuencias: 2000 Hz y 2005 Hz (lo que resulta en una envolvente de ritmo theta de 5 Hz). Intensidad de Estimulación: 1.0-2.0 mA (corriente pico). Objetivo de Estimulación: Hipocampo bilateral Duración de la Sesión: 40 minutos por sesión. Curso de Tratamiento: 5 sesiones por semana, durante 2 semanas consecutivas, totalizando 10 sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog 11)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, Final del tratamiento (2 semanas)
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La escala ADAS-Cog 11 es administrada por un evaluador y está diseñada para evaluar la gravedad de la disfunción cognitiva en la enfermedad de Alzheimer.
La puntuación total varía de 0 a 70, y una puntuación más baja indica un mejor rendimiento cognitivo. Se analizará el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento. |
Inicio del estudio, Final del tratamiento (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la finalización del estudio (hasta 16 semanas)
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El número y la gravedad de todos los EA y EAG se recopilarán y monitorizarán durante todo el estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la intervención.
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Desde la línea base hasta la finalización del estudio (hasta 16 semanas)
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Cambio en la Conectividad Funcional medida mediante Resonancia Magnética Funcional en Estado de Reposo (rs-fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Final del tratamiento (2 semanas), Seguimiento postratamiento (12 semanas)
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Los cambios en la conectividad de las redes cerebrales (por ejemplo, dentro de la red neuronal por defecto y la conectividad del hipocampo) se evaluarán mediante rs-fMRI.
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Línea de base, Final del tratamiento (2 semanas), Seguimiento postratamiento (12 semanas)
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Cambio en la Potencia de la Banda Theta medida por Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Final del tratamiento (2 semanas), Seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas)
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Los cambios en la actividad oscilatoria neuronal se evaluarán mediante EEG de alta densidad.
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Línea de base, Final del tratamiento (2 semanas), Seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas)
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Cambio en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, Fin del tratamiento (2 semanas), Seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas)
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El MMSE es un breve cuestionario de 30 puntos utilizado para detectar deterioro cognitivo.
La puntuación total varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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Inicio del estudio, Fin del tratamiento (2 semanas), Seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas)
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Final del tratamiento (2 semanas), Seguimiento postratamiento (12 semanas)
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The MoCA is a widely used screening assessment for detecting mild cognitive impairment.
The total score ranges from 0 to 30, with a higher score indicating better cognitive function.
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Valor inicial, Final del tratamiento (2 semanas), Seguimiento postratamiento (12 semanas)
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Cambio en la puntuación de la suma de las casillas de la Escala de Valoración Clínica de la Demencia (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Inicio, Final del tratamiento (2 semanas), Seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas)
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La CDR-SB es una escala numérica derivada de la puntuación global de la CDR, que proporciona una evaluación más detallada del rendimiento cognitivo y funcional en seis dominios.
La puntuación total varía de 0 a 18, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la demencia. |
Inicio, Final del tratamiento (2 semanas), Seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas)
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Cambio en el tiempo del Test de Trazado de Formas (STT) - Parte A
Periodo de tiempo: Valor inicial, Fin del tratamiento (2 semanas), Seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas)
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La STT-A mide la atención visual y la velocidad de procesamiento.
El tiempo en segundos para completar la tarea se registra, indicando un tiempo más corto un mejor rendimiento.
Esta es una medida continua sin un rango mínimo/máximo predefinido.
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Valor inicial, Fin del tratamiento (2 semanas), Seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas)
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Cambio en el tiempo de la Parte B del Test de Trail Making (STT)
Periodo de tiempo: Inicio, Fin del tratamiento (2 semanas), Seguimiento postratamiento (12 semanas)
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La STT-B mide la función ejecutiva, incluyendo el cambio de tareas y la flexibilidad cognitiva.
El tiempo en segundos para completar la tarea se registra, indicando un tiempo menor un mejor rendimiento.
Esta es una medida continua sin un rango mínimo/máximo predefinido.
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Inicio, Fin del tratamiento (2 semanas), Seguimiento postratamiento (12 semanas)
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Cambio en la puntuación de la prueba de amplitud de dígitos (DST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Final del tratamiento (2 semanas), Seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas)
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La prueba DST (Digit Span Test) es un componente de las pruebas cognitivas que evalúa la atención y la memoria de trabajo. Incluye el intervalo directo (atención) y el intervalo inverso (memoria de trabajo). El intervalo directo generalmente oscila entre 0 y 16, y el intervalo inverso entre 0 y 14, y un mayor número de secuencias correctas indica una mejor función.
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Valor inicial, Final del tratamiento (2 semanas), Seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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