Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Temporal-Interferenz-Stimulation auf die kognitive Funktion bei Patienten mit frühzeitigem Alzheimer

21. April 2026 aktualisiert von: Shengdi Chen, Ruijin Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der temporalen Interferenzstimulation auf die kognitive Funktion bei Patienten mit frühem Alzheimer

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik – der Temporal-Interferenz-Stimulation (TIS) – bei Patienten mit frühem Alzheimer zu untersuchen. Insgesamt 40 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der TIS-Gruppe oder der Scheinstimulationsgruppe zugeteilt. Die Intervention dauert 2 Wochen, mit kognitiven und Sicherheitsbewertungen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den überarbeiteten NIA-AA-Kriterien von 2024, definiert als Positivität für mindestens einen Core-1-Biomarker:

    • Positiver Plasma-p-tau217-Test (Positivität definiert durch klinisch validierte diagnostische Grenzwerte des Assay-Herstellers); oder
    • Positiver Amyloid-PET-Scan; oder
    • Abnormale Liquor (CSF)-Verhältnisse, einschließlich p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 oder Aβ42/40.

    *Referenz: Überarbeitete Kriterien für Diagnose und Stadieneinteilung der Alzheimer-Krankheit: Alzheimer's Association Workgroup. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5143-5169.*

  2. Alter zwischen 50 und 75 Jahren, einschließlich.
  3. Mindestens 6 Jahre formale Bildung.
  4. Clinical Dementia Rating (CDR) Gesamtpunktzahl von 0,5 oder 1,0.
  5. MMSE ≥21.
  6. Stabile Dosierung kognitionsfördernder Medikamente (z.B. Cholinesterasehemmer und/oder Memantin) für mindestens 6 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere signifikante neurologische Störungen außer AD (z.B. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose), intrakranielle Läsionen, Neurochirurgie oder signifikantes Schädeltrauma.
  2. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion erheblich beeinträchtigen können (z.B. Antikonvulsiva, Antipsychotika, Benzodiazepine).
  3. Jede Kontraindikation für MRT oder das Stimulationsgerät (z.B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie).
  4. Signifikante strukturelle Hirnanomalien im MRT (z.B. Hydrozephalus, Schlaganfall oder schwere White-Matter-Läsionen [Fazekas-Score ≥ 3]).
  5. Diagnose einer Major Depression oder anderer aktiver, unkontrollierter psychiatrischer Störungen.
  6. Jede schwere oder instabile medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Validität der Studie gefährden könnte (z.B. kardiovaskulär, renal, hepatisch, respiratorisch, aktiver Krebs), oder eine Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein -temporale Interferenzstimulation
Gerät: Scheinstimulation

Gerät: Es wird dasselbe NervioX-Gerät verwendet.

Stimulationsparameter:

Das Gerät ist so programmiert, dass es für die ersten 30 Sekunden der Sitzung eine echte Stimulation (1,0-2,0 mA) abgibt, um die anfängliche Empfindung der aktiven Gruppe nachzuahmen.

Anschließend wird der Strom für den Rest der 40-minütigen Sitzung automatisch auf 0 mA reduziert.

Der Bildschirm des Geräts zeigt weiterhin an, dass die Stimulation andauert, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Die Sitzungshäufigkeit und der Gesamtverlauf (5 Sitzungen/Woche über 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen) sind identisch mit der aktiven Interventionsgruppe.
Experimental: Temporale Interferenzstimulation
Gerät: Temporale Interferenzstimulation

Gerät: Der nicht-invasive Hirnstimulator NervioX wird zur Verabreichung von Temporal Interference Stimulation (TIS) verwendet.

Stimulationsparameter:

Frequenzen: 2000 Hz und 2005 Hz (resultierend in einer 5 Hz Theta-Rhythmus-Hüllkurve). Stimulationsintensität: 1,0-2,0 mA (Spitzenstrom). Stimulationsziel: Bilateraler Hippocampus Sitzungsdauer: 40 Minuten pro Sitzung. Behandlungsverlauf: 5 Sitzungen pro Woche, über 2 aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 10 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Wert der Alzheimer-Krankheit-Bewertungsskala - kognitive Subskala (ADAS-Cog 11)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (2 Wochen)
Die ADAS-Cog 11 ist eine von Bewertern durchgeführte Skala zur Beurteilung des Schweregrads der kognitiven Dysfunktion bei Alzheimer-Krankheit. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 70, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere kognitive Leistung anzeigt. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird analysiert.
Baseline, Behandlungsende (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 16 Wochen)
Die Anzahl und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) werden während der gesamten Studie erfasst und überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Intervention zu bewerten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 16 Wochen)
Veränderung der funktionellen Konnektivität gemessen mittels Ruhezustands-funktioneller Magnetresonanztomographie (rs-fMRI)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Veränderungen in der Konnektivität von Hirnnetzwerken (z. B. innerhalb des Ruhezustandsnetzwerks und der hippocampalen Konnektivität) werden mittels rs-fMRI bewertet.
Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Veränderung der Theta-Band-Leistung gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Veränderungen der neuralen Oszillationsaktivität werden mittels hochdichter EEG-Messung bewertet.
Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Veränderung des Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Werts
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Der MMSE ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogen, der zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
Ausgangswert, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Änderung der Punktezahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbehandlungs-Nachbeobachtung (12 Wochen)
Die MoCA ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbehandlungs-Nachbeobachtung (12 Wochen)
Veränderung des Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Der CDR-SB ist eine numerische Skala, die sich aus dem globalen CDR-Score ableitet und eine detailliertere Bewertung der kognitiven und funktionellen Leistung in sechs Bereichen ermöglicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Demenzausprägung hinweist.
Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Change in Shape Trails Test (STT) - Part A Time
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Die STT-A misst die visuelle Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Zeit in Sekunden zum Abschließen der Aufgabe wird erfasst, wobei eine kürzere Zeit auf eine bessere Leistung hinweist. Dies ist ein kontinuierliches Maß ohne einen vordefinierten Mindest-/Höchstbereich.
Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Änderung der Zeit im Formen-Pfade-Test (STT) - Teil B
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Der STT-B misst exekutive Funktionen, einschließlich Aufgabenwechsel und kognitiver Flexibilität. Die Zeit in Sekunden zur Bearbeitung der Aufgabe wird aufgezeichnet, wobei eine kürzere Zeit eine bessere Leistung anzeigt. Dies ist ein kontinuierliches Maß ohne vordefinierten Minimal-/Maximalbereich.
Baseline, Ende der Behandlung (2 Wochen), Nachbeobachtung nach der Behandlung (12 Wochen)
Veränderung des Wertes im Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)
Der DST ist eine Komponente von kognitiven Tests, die Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis bewertet.
Er umfasst die Vorwärtsspanne (Aufmerksamkeit) und die Rückwärtsspanne (Arbeitsgedächtnis).
Die Vorwärtsspanne reicht typischerweise von 0 bis 16 und die Rückwärtsspanne von 0 bis 14, wobei eine höhere Anzahl korrekter Sequenzen auf eine bessere Funktion hinweist.
Baseline, Behandlungsende (2 Wochen), Nachbeobachtung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren