초기 단계 알츠하이머병 환자의 인지 기능에 대한 시간적 간섭 자극의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 임상시험
2026년 4월 21일 업데이트: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능에 대한 시간적 간섭 자극의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조군 임상시험
이 연구는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 새로운 비침습적 뇌 자극 기술인 시간 간섭 자극(TIS)의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
총 40명의 참가자가 무작위로 TIS 그룹 또는 가짜 자극 그룹에 배정됩니다.
중재는 2주간 지속되며, 기초선, 치료 후, 치료 후 12주에 인지 및 안전성 평가가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 2000025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2024년 NIA-AA 개정 기준에 따라, 최소 하나의 Core 1 바이오마커 양성으로 정의:
- 양성 혈장 p-tau217 검사 (양성은 검사 제조업체가 제공하는 임상적으로 검증된 진단 절단값으로 정의); 또는
- 양성 아밀로이드 PET 스캔; 또는
- 비정상 뇌척수액 (CSF) 비율, 포함 p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42, 또는 Aβ42/40.
*참고문헌: 알츠하이머병 진단 및 병기 분류 개정 기준: 알츠하이머 협회 작업그룹. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5143-5169.*
- 나이 50세에서 75세 사이, 포함.
- 최소 6년의 정규 교육.
- 임상 치매 평가 (CDR) 전반 점수 0.5 또는 1.0.
- MMSE≥21.
- 선별 전 최소 6주 동안 인지 향상 약물 (예: 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴)의 안정적인 용량.
배제 기준:
- AD 이외의 현재 또는 과거 중대한 신경계 장애 (예: 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증), 두개내 병변, 신경외과 수술, 또는 중대한 두부 외상의 병력.
- 인지 기능을 현저히 손상시킬 수 있는 약물의 현재 사용 (예: 항경련제, 항정신병제, 벤조디아제핀).
- MRI 또는 자극 장치에 대한 어떠한 금기증 (예: 금속 임플란트, 심장박동조율기, 심한 밀폐공포증).
- MRI에서 중대한 구조적 뇌 이상 (예: 뇌수종, 뇌졸중, 또는 심한 백질 병변 [Fazekas 점수 ≥ 3]).
- 주요 우울증 또는 기타 활동적, 통제되지 않은 정신 장애 진단.
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 연구 타당성을 훼손할 수 있는 어떠한 중증 또는 불안정한 의학적 상태 (예: 심혈관, 신장, 간, 호흡기, 활동성 암), 또는 알코올/약물 의존 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 시간 간섭 자극
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장치: 동일한 NervioX 장치가 사용됩니다. 자극 매개변수: 이 장치는 활성 그룹이 경험한 초기 감각을 모방하기 위해 세션의 처음 30초 동안 실제 자극(1.0-2.0 mA)을 전달하도록 프로그래밍됩니다. 이후, 전류는 40분 세션의 나머지 시간 동안 자동으로 0 mA로 감소됩니다. 장치 화면은 블라인딩을 유지하기 위해 자극이 계속 진행 중인 것으로 표시됩니다. 세션 빈도와 총 코스(주 5회 세션, 2주간, 총 10회 세션)는 활성 중재 그룹과 동일합니다. |
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실험적: 시간적 간섭 자극
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장치: 비침습적 뇌 자극기 NervioX를 사용하여 시간 간섭 자극(TIS)을 시행합니다. 자극 매개변수: 주파수: 2000 Hz 및 2005 Hz(결과적으로 5 Hz 세타 리듬 엔벨로프). 자극 강도: 1.0-2.0 mA(피크 전류). 자극 대상: 양측 해마 세션 시간: 세션당 40분. 치료 과정: 주당 5회 세션, 연속 2주간, 총 10회 세션. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog 11) 점수의 변화
기간: 기준 시점, 치료 종료 시점(2주)
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ADAS-Cog 11은 알츠하이머병의 인지 기능 장애 심각도를 평가하기 위해 평가자가 실시하는 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 70까지이며, 점수가 낮을수록 인지 수행이 더 좋음을 나타냅니다.
기준치에서 치료 종료까지의 변화를 분석할 것입니다.
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기준 시점, 치료 종료 시점(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 기준선부터 연구 완료까지(최대 16주)
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모든 AE 및 SAE의 수와 심각도는 연구 전반에 걸쳐 수집 및 모니터링되어 중재의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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기준선부터 연구 완료까지(최대 16주)
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휴식기 기능적 자기공명영상(rs-fMRI)으로 측정된 기능적 연결성 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰(12주)
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뇌 네트워크 연결성(예: 디폴트 모드 네트워크 내부 및 해마 연결성)의 변화는 rs-fMRI를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰(12주)
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뇌파(EEG)로 측정된 세타 대역 파워 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰(12주)
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고밀도 EEG를 사용하여 신경 진동 활동의 변화를 평가합니다.
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기준선, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰(12주)
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 베이스라인, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰(12주)
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MMSE는 인지 장애를 선별하기 위해 사용되는 간단한 30점 짜리 설문지입니다.
총 점수는 0점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰(12주)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 기준시점, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰 시점(12주)
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MoCA는 경도인지장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준시점, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰 시점(12주)
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임상 치매 평가 척도-상자 합계 (CDR-SB) 점수의 변화
기간: 기준 시점, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰 시점(12주)
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CDR-SB는 CDR 전반적 점수에서 파생된 숫자 척도로, 6개 영역에 걸친 인지 및 기능 수행 능력을 더 자세히 평가합니다.
총점은 0에서 18점 범위이며, 점수가 높을수록 치매 중증도가 높음을 나타냅니다. |
기준 시점, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰 시점(12주)
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이동 형태 추적 검사(STT) - A부 시간 변화
기간: 기준 시점, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰 시점(12주)
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STT-A는 시각적 주의력과 처리 속도를 측정합니다.
작업 완료 시간이 초 단위로 기록되며, 시간이 짧을수록 성능이 좋음을 나타냅니다.
이것은 사전 정의된 최소/최대 범위가 없는 연속 측정값입니다.
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기준 시점, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰 시점(12주)
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도형 선 추적 검사(STT) 파트 B 시간의 변화
기간: 기준 시점, 치료 종료(2주), 추적 관찰(12주)
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STT-B는 작업 전환 및 인지적 유연성을 포함한 실행 기능을 측정합니다.
작업을 완료하는 데 걸린 시간(초)이 기록되며, 시간이 짧을수록 수행 능력이 뛰어난 것을 의미합니다.
이는 사전 정의된 최소/최대 범위가 없는 연속적인 측정값입니다.
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기준 시점, 치료 종료(2주), 추적 관찰(12주)
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숫자 폭 검사(DST) 점수의 변화
기간: 기준 시점, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰 시점(12주)
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DST는 인지 검사의 구성 요소로 주의력과 작업 기억을 평가합니다.
순방향 범위(주의력)와 역방향 범위(작업 기억)를 포함합니다.
순방향 범위는 일반적으로 0에서 16까지, 역방향 범위는 0에서 14까지이며, 올바른 순서의 수가 많을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준 시점, 치료 종료 시점(2주), 치료 후 추적 관찰 시점(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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