Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности временной интерференционной стимуляции на когнитивные функции у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера

Критерии включения:

1. Согласно Пересмотренным критериям NIA-AA 2024 года, определяется как положительный результат по крайней мере для одного биомаркера Core 1:

   • Положительный тест на p-tau217 в плазме (положительность определяется клинически валидированными диагностическими порогами, предоставленными производителем теста); или
   • Положительный ПЭТ-скан на амилоид; или
   • Аномальные соотношения в спинномозговой жидкости (СМЖ), включая p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 или Aβ42/40.

   *Ссылка: Revised criteria for diagnosis and staging of Alzheimer's disease: Alzheimer's Association Workgroup. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5143-5169.*

2. Возраст от 50 до 75 лет включительно.
3. Не менее 6 лет формального образования.
4. Общий балл по Клинической шкале деменции (CDR) 0,5 или 1,0.
5. MMSE ≥21.
6. Стабильная дозировка когнитивно-усиливающих препаратов (например, ингибиторов холинэстеразы и/или мемантина) в течение как минимум 6 недель до скрининга.

Критерии исключения:

1. Текущий или прошлый анамнез значительных неврологических расстройств, кроме БА (например, эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз), внутричерепных поражений, нейрохирургических вмешательств или значительной черепно-мозговой травмы.
2. Текущее использование лекарств, которые могут существенно ухудшать когнитивные функции (например, противосудорожные, антипсихотики, бензодиазепины).
3. Любые противопоказания для МРТ или стимулирующего устройства (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы, тяжелая клаустрофобия).
4. Значительные структурные аномалии головного мозга на МРТ (например, гидроцефалия, инсульт или тяжелые поражения белого вещества [оценка по Фазекас ≥ 3]).
5. Диагноз большой депрессии или других активных, неконтролируемых психических расстройств.
6. Любое тяжелое или нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или валидность исследования (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, респираторные заболевания, активный рак), или история алкогольной/наркотической зависимости.