Satunnainen, kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan temporaalisen interferenssistimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta kognitiivisessa toiminnassa varhaisen Alzheimerin taudin omaavilla potilailla
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
Satunnainen, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan temporaalisen interferenssistimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen Alzheimerin taudin potilaiden kognitiivisessa toiminnassa
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan uuden ei-invasiivisen aivostimulaatiotekniikan – Temporal Interference Stimulation (TIS) – tehoa ja turvallisuutta varhaisvaiheen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Yhteensä 40 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko TIS-ryhmään tai valestimalaatioryhmään.
Interventio kestää 2 viikkoa, ja kognitiiviset ja turvallisuusarvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 2000025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Määritelty positiiviseksi vähintään yhdelle Core 1-biomarkkerille 2024 NIA-AA -uudistettujen kriteerien mukaan:
- Positiivinen plasman p-tau217-testi (positiivisuus määritellään testin valmistajan tarjoamien kliinisesti validoitujen diagnostisten raja-arvojen mukaan); tai
- Positiivinen amyloidi-PET-kuvaus; tai
- Poikkeava aivo-selkäydinnesteen (CSF) suhde, kuten p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 tai Aβ42/40.
*Lähde: Uudistetut kriteerit Alzheimerin taudin diagnosoinnille ja vaiheittamiselle: Alzheimerin taudin työryhmä. Alzheimers Dement. 2024 elokuu;20(8):5143-5169.*
- Ikä 50–75 vuotta (mukaan lukien).
- Vähintään 6 vuoden muodollinen koulutus.
- Clinical Dementia Rating (CDR) -kokonaispistemäärä 0,5 tai 1,0.
- MMSE ≥ 21.
- Vakaa kognitiivista toimintaa tehostavien lääkkeiden annostus (esim. koliiniesteraasin estäjät ja/tai memantiini) vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
Erimissäkriteerit:
- Nykyinen tai aiempi merkittävien muiden kuin Alzheimerin taudin neurologisten häiriöiden (esim. epilepsia, aivohalvaus, MS-tauti), aivokasvainten, aivokirurgian tai merkittävän päävamman historia.
- Nykyinen käyttö lääkkeistä, jotka voivat merkittävästi heikentää kognitiivista toimintaa (esim. kouristuslääkkeet, antipsykootit, bentsodiatsepiinit).
- Mikä tahansa MRI- tai stimulaatiolaitteen vasta-aihe (esim. metalliset implantit, sydämentahdistin, vakava klaustrofobia).
- Merkittäviä rakenteellisia aivojen poikkeavuuksia MRI:ssa (esim. hydrokefalia, aivohalvaus tai vakavat valkean aineen vauriot [Fazekas-pistemäärä ≥ 3]).
- Vakavan masennuksen tai muiden aktiivisten, hallitsemattomien psykiatristen häiriöiden diagnoosi.
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen pätevyyden (esim. sydän- ja verisuonitaudit, munuaisten tai maksan sairaudet, hengitystietaudit, aktiivinen syöpä), tai alkoholin/päihderiippuvuuden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushäiriöiden stimulaatio
|
Laite: Samaa NervioX-laitetta käytetään. Stimulaatioparametrit: Laite on ohjelmoitu antamaan todellista stimulaatiota (1,0-2,0 mA) istunnon ensimmäisille 30 sekunnille matkiakseen aktiivisen ryhmän kokemaa alkuperäistä tunnetta. Tämän jälkeen virtaa automaattisesti vähennetään 0 mA:han istunnon jäljellä olevan 40 minuutin ajan. Laitteen näyttö jatkaa stimulaation näyttämistä käynnissä olevana sokeutuksen ylläpitämiseksi. Istuntojen tiheys ja kokonaiskesto (5 istuntoa/viikko 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa) ovat samat kuin aktiivisella interventioryhmällä. |
|
Kokeellinen: Aikainterferenssistimulaatio
|
Laite: Kajoamaton aivostimulaattori NervioX käytetään Temporal Interference Stimulation (TIS) -stimulaation antamiseen. Stimulaatioparametrit: Taajuudet: 2000 Hz ja 2005 Hz (tuloksena 5 Hz theta-rytmin vaihtelu). Stimulaation voimakkuus: 1.0-2.0 mA (huippuvirta). Stimulaation kohde: Molemmatpuoliset hippokampuksen alueet. Istunnon kesto: 40 minuuttia per istunto. Hoitokurssi: 5 istuntoa viikossa, 2 peräkkäistä viikkoa, yhteensä 10 istuntoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa ala-asteikossa (ADAS-Cog 11) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon loppu (2 viikkoa)
|
The ADAS-Cog 11 on arvioijan hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisen toimintahäiriön vakavuutta Alzheimerin taudissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 70:een, ja alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä. Muutos lähtötasosta hoidon loppuun analysoidaan. |
Perustaso, hoidon loppu (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen päättymiseen asti (enintään 16 viikkoa)
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää ja vakavuusluokkaa kerätään ja seurataan koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan arvioida intervention turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Alkuarvosta tutkimuksen päättymiseen asti (enintään 16 viikkoa)
|
|
Toiminnallisen yhteyden muutos, mitattuna levätilan toiminnallisella magneettikuvauksella (rs-fMRI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Hoidon loppu (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
Aivoverkoston yhteyksien muutoksia (esim. oletustilassa olevan verkoston ja hippokampuksen yhteydet) arvioidaan käyttämällä lepo-ohjelmointimagneettikuvauksen (rs-fMRI) menetelmää.
|
Alkutilanne, Hoidon loppu (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
|
Theta-kaistan tehon muutos elektroenkefalografian (EEG) mittaamana
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, Hoidon päättyminen (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
Hermotoiminnan oskillaatioiden muutoksia arvioidaan käyttämällä suuritiheyksistä EEG:ä.
|
Alkuperäinen tila, Hoidon päättyminen (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
|
Mini-Mental State Examination -testin (MMSE) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, Hoidon lopetus (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
MMSE on lyhyt 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulontaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötaso, Hoidon lopetus (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen (2 viikkoa), hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
MoCA on laajalti käytetty seulontatestaus lievän kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen (2 viikkoa), hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos kliinisen dementian arvioinnin summapisteissä (CDR-SB)
Aikaikkuna: Perustaso, Hoidon loppu (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
CDR-SB on numeerinen asteikko, joka on johdettu CDR:n kokonaispistemäärästä ja tarjoaa yksityiskohtaisemman arvion kognitiivisesta ja toiminnallisesta suorituskyvystä kuudella osa-alueella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–18, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vaikeampaa dementiaa.
|
Perustaso, Hoidon loppu (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos Shape Trails -testin (STT) osan A ajassa
Aikaikkuna: Perustaso, Hoidon päättyminen (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
STT-A mittaa visuaalista tarkkaavaisuutta ja käsittelynopeutta.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika sekunteina tallennetaan, ja lyhyempi aika tarkoittaa parempaa suoritusta.
Tämä on jatkuva mittari ilman ennalta määriteltyä minimi-/maksimiarvoaluetta.
|
Perustaso, Hoidon päättyminen (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos Shape Trails Test (STT) - osa B -ajan suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päättyminen (2 viikkoa), hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
STT-B mittaa toimeenpanotoimintoa, mukaan lukien tehtävien vaihtamista ja kognitiivista joustavuutta.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika sekunteina tallennetaan, ja lyhyempi aika osoittaa parempaa suorituskykyä.
Tämä on jatkuva mittari ilman ennalta määriteltyä minimi/maksimialuetta.
|
Lähtötilanne, hoidon päättyminen (2 viikkoa), hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
|
Muutos numerovälin testin (DST) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Hoidon päättyminen (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
DST on osa kognitiivisia testejä, joka arvioi tarkkaavaisuutta ja työmuistia.
Se sisältää eteenpäin suuntautuvan sarjan (tarkkaavaisuus) ja taaksepäin suuntautuvan sarjan (työmuisti).
Eteenpäin suuntautuva sarja on tyypillisesti 0–16 ja taaksepäin suuntautuva 0–14, ja suurempi määrä oikeita sekvenssejä osoittaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, Hoidon päättyminen (2 viikkoa), Hoidon jälkeinen seuranta (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .