Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji interferencji czasowej na funkcje poznawcze u pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiej, nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu – stymulacji interferencyjnej czasowej (TIS) – u pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera. Łącznie 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy TIS lub grupy stymulacji pozornej. Interwencja będzie trwać 2 tygodnie, z oceną funkcji poznawczych i bezpieczeństwa na początku, po zakończeniu leczenia oraz 12 tygodni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 2000025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgodnie z zrewidowanymi kryteriami NIA-AA z 2024 roku, zdefiniowane jako pozytywny wynik dla co najmniej jednego biomarkera Core 1:

    • Pozytywny test p-tau217 w osoczu (pozytywność zdefiniowana przez klinicznie zatwierdzone progi diagnostyczne dostarczone przez producenta testu); lub
    • Pozytywny skan PET amyloidu; lub
    • Nieprawidłowe wskaźniki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), w tym p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 lub Aβ42/40.

    *Źródło: Zrewidowane kryteria diagnostyki i określania stadium choroby Alzheimera: Grupa Robocza Stowarzyszenia Alzheimera. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5143-5169.*

  2. Wiek między 50 a 75 lat włącznie.
  3. Co najmniej 6 lat formalnej edukacji.
  4. Globalny wynik Skali Oceny Otępienia (CDR) wynoszący 0,5 lub 1,0.
  5. MMSE ≥21.
  6. Stabilna dawka leków poprawiających funkcje poznawcze (np. inhibitory cholinoesterazy i/lub memantyna) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna lub przeszła historia istotnych zaburzeń neurologicznych innych niż AD (np. padaczka, udar, stwardnienie rozsiane), zmian wewnątrzczaszkowych, neurochirurgii lub znacznego urazu głowy.
  2. Aktualne stosowanie leków, które mogą znacząco upośledzać funkcje poznawcze (np. leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny).
  3. Jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI lub urządzenia stymulującego (np. implanty metalowe, rozruszniki serca, ciężka klaustrofobia).
  4. Znaczne strukturalne nieprawidłowości mózgu w MRI (np. wodogłowie, udar lub ciężkie zmiany istoty białej [wynik Fazekasa ≥ 3]).
  5. Rozpoznanie dużej depresji lub innych aktywnych, niekontrolowanych zaburzeń psychicznych.
  6. Jakiekolwiek ciężkie lub niestabilne schorzenie medyczne, które według oceny badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności badania (np. choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, oddechowe, aktywna choroba nowotworowa), lub historia uzależnienia od alkoholu/substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja interferencji czasowej
Urządzenie: Symulacja pozorowana

Urządzenie: Używane jest to samo urządzenie NervioX.

Parametry stymulacji:

Urządzenie jest zaprogramowane, aby dostarczać rzeczywistą stymulację (1.0-2.0 mA) przez pierwsze 30 sekund sesji, aby odtworzyć początkowe odczucia doświadczane przez grupę aktywną.

Następnie prąd jest automatycznie zmniejszany do 0 mA przez pozostałą część 40-minutowej sesji.

Ekran urządzenia nadal wyświetla trwającą stymulację, aby utrzymać zaślepienie.

Częstotliwość sesji i całkowity cykl (5 sesji/tydzień przez 2 tygodnie, łącznie 10 sesji) są identyczne jak w grupie aktywnej interwencji.
Eksperymentalny: Stymulacja Interferencji Czasowej
Urządzenie: Stymulacja Interferencji Czasowej

Urządzenie: Nieinwazyjny stymulator mózgu NervioX jest używany do podawania Stymulacji Interferencji Czasowej (TIS).

Parametry stymulacji:

Częstotliwości: 2000 Hz i 2005 Hz (co daje obwiednię rytmu theta 5 Hz). Intensywność stymulacji: 1,0-2,0 mA (prąd szczytowy). Cel stymulacji: Obustronny hipokamp Czas trwania sesji: 40 minut na sesję. Przebieg leczenia: 5 sesji tygodniowo przez 2 kolejne tygodnie, łącznie 10 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskali Poznawczej (ADAS-Cog 11)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec leczenia (2 tygodnie)
Skala ADAS-Cog 11 to przeprowadzany przez oceniającego test służący do oceny nasilenia dysfunkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 70, przy czym niższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze. Analizowana będzie zmiana od poziomu wyjściowego do końca leczenia.
Punkt wyjściowy, koniec leczenia (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (do 16 tygodni)
Liczba i ciężkość wszystkich DZ i PDZ będzie zbierana i monitorowana w trakcie badania w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji interwencji.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (do 16 tygodni)
Zmiana w łączności funkcjonalnej mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
Zmiany w łączności sieci mózgowych (np. w obrębie sieci trybu domyślnego i łączności hipokampa) zostaną ocenione za pomocą rs-fMRI.
Punkt wyjściowy, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
Zmiana mocy pasma Theta mierzonej za pomocą Elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po zakończeniu leczenia (12 tygodni)
Zmiany w oscylacyjnej aktywności neuronalnej będą oceniane przy użyciu wysokogęstościowego EEG.
Linia podstawowa, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po zakończeniu leczenia (12 tygodni)
Zmiana wyniku w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (2 tygodnie), obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
MMSE to krótki kwestionariusz składający się z 30 pytań, służący do przesiewowej oceny zaburzeń funkcji poznawczych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (2 tygodnie), obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
Zmiana wyniku w Montrealskiej Ocenie Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (2 tygodnie), obserwacja po leczeniu (12 tygodni)

Test MoCA jest szeroko stosowanym narzędziem przesiewowym do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (2 tygodnie), obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
Zmiana w wyniku sumy pudełek klinicznej skali otępienia (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
Skala CDR-SB to numeryczna skala pochodząca z globalnego wyniku CDR, która zapewnia bardziej szczegółową ocenę funkcji poznawczych i wydajności funkcjonalnej w sześciu domenach. Całkowity wynik waha się od 0 do 18, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie otępienia.
Wizyta początkowa, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
Zmiana w teście Shape Trails (STT) - Część A Czas
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
Test STT-A mierzy uwagę wzrokową i szybkość przetwarzania. Zapisywany jest czas w sekundach potrzebny na wykonanie zadania, przy czym krótszy czas oznacza lepsze wyniki. Jest to miara ciągła bez z góry określonego zakresu minimalnego/maksymalnego.
Wartość początkowa, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
Zmiana czasu w teście Shape Trails Test (STT) – część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
Skala STT-B mierzy funkcje wykonawcze, w tym przełączanie zadań i elastyczność poznawczą.
Czas w sekundach na wykonanie zadania jest rejestrowany, przy czym krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
Jest to miara ciągła bez określonego zakresu minimalnego/maksymalnego.
Wartość wyjściowa, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
Zmiana wyniku w teście Digit Span Test (DST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po leczeniu (12 tygodni)
Test DST jest składnikiem testów poznawczych oceniających uwagę i pamięć roboczą. Obejmuje on zakres wprzód (uwaga) i zakres wstecz (pamięć robocza). Zakres wprzód zazwyczaj wynosi od 0 do 16, a zakres wstecz od 0 do 14, przy czym większa liczba poprawnych sekwencji wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, Koniec leczenia (2 tygodnie), Obserwacja po leczeniu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj