En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av temporär interferensstimulering på kognitiv funktion hos patienter med tidigstadie Alzheimers sjukdom
21 april 2026 uppdaterad av: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av temporal interferensstimulering på kognitiv funktion hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en ny icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik - Temporal Interferensstimulering (TIS) - hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom.
Totalt 40 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen TIS-gruppen eller sham-stimuleringsgruppen.
Interventionen kommer att pågå i 2 veckor, med kognitiva och säkerhetsutvärderingar vid baslinje, efter behandling och 12 veckor efter behandling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enligt de reviderade kriterierna från NIA-AA 2024, definieras som positivitet för minst en Core 1-biomarkör:
- Positivt plasma p-tau217-test (positivitet definieras av kliniskt validerade diagnostiska gränsvärden från testets tillverkare); eller
- Positiv amyloid PET-skanning; eller
- Onormala cerebrospinalvätske (CSF)-förhållanden, inklusive p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 eller Aβ42/40.
*Referens: Reviderade kriterier för diagnos och stadieindelning av Alzheimers sjukdom: Alzheimer's Association Workgroup. Alzheimers Dement. 2024 aug;20(8):5143-5169.*
- Ålder mellan 50 och 75 år, inklusive.
- Minst 6 års formell utbildning.
- Clinical Dementia Rating (CDR) global poäng på 0,5 eller 1,0.
- MMSE ≥21.
- Stabil dos av kognitionsförstärkande läkemedel (t.ex. kolinesterashämmare och/eller memantin) i minst 6 veckor före screening.
Exklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare betydande neurologiska sjukdomar utöver AD (t.ex. epilepsi, stroke, multipel skleros), intrakraniella lesioner, neurokirurgi eller betydande huvudtrauma.
- Nuvarande användning av läkemedel som kan väsentligt försämra kognitiv funktion (t.ex. antikonvulsiva, antipsykotika, bensodiazepiner).
- Några kontraindikationer för MRI eller stimuleringsenheten (t.ex. metallimplantat, pacemaker, svår klaustrofobi).
- Betydande strukturella hjärnavvikelser på MRI (t.ex. hydrocefalus, stroke eller svåra vittsubstansförändringar [Fazekas poäng ≥ 3]).
- Diagnos av större depression eller andra aktiva, okontrollerade psykiatriska störningar.
- Något allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet eller studievaliditet (t.ex. kardiovaskulära, njur-, lever-, andningsproblem, aktiv cancer), eller en historia av alkohol-/substansberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skam temporär störning stimulering
|
Enhet: Samma NervioX-enhet används. Stimuleringsparametrar: Enheten programmeras för att leverera en verklig stimulering (1,0-2,0 mA) under de första 30 sekunderna av sessionen för att efterlikna den initiala förnimmelsen som den aktiva gruppen upplever. Därefter minskas strömmen automatiskt till 0 mA under resten av den 40 minuter långa sessionen. Enhetens skärm fortsätter att visa stimuleringen som pågående för att bevara förblindningen. Sessionernas frekvens och totala kurs (5 sessioner/vecka i 2 veckor, totalt 10 sessioner) är identiska med den aktiva interventionsgruppen. |
|
Experimentell: Temporal Interferensstimulering
|
Apparat: Den icke-invasiva hjärnstimulatorn NervioX används för att administrera Temporal Interferensstimulering (TIS). Stimuleringsparametrar: Frekvenser: 2000 Hz och 2005 Hz (vilket resulterar i en 5 Hz theta-rytmkuvert). Stimuleringsintensitet: 1,0-2,0 mA (toppström). Stimuleringsmål: Bilateral hippocampus. Sessionstid: 40 minuter per session. Behandlingsförlopp: 5 sessioner per vecka, under 2 på varandra följande veckor, totalt 10 sessioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala – kognitivt deltest (ADAS-Cog 11) poäng
Tidsram: Baslinje, behandlingsavslut (2 veckor)
|
ADAS-Cog 11 är en skala som administreras av bedömaren och utformats för att bedöma svårighetsgraden av kognitiv dysfunktion vid Alzheimers sjukdom.
Totalpoängen varierar från 0 till 70, där en lägre poäng indikerar bättre kognitiv prestation. Förändringen från baslinjen till behandlingens slut kommer att analyseras. |
Baslinje, behandlingsavslut (2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ofördelaktiga händelser (AEs) och allvarliga ofördelaktiga händelser (SAEs)
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (upp till 16 veckor)
|
Antalet och allvarlighetsgraden av alla biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) kommer att samlas in och övervakas under hela studien för att utvärdera interventionens säkerhet och tolerabilitet.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (upp till 16 veckor)
|
|
Förändring i funktionell konnektivitet mätt med vilomagnetresonanstomografi (rs-fMRI)
Tidsram: Baslinje, Behandlingens slut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
Förändringar i hjärnans nätverksanslutningar (t.ex. inom standardlägesnätverket och hippocampalanslutningar) kommer att bedömas med rs-fMRI.
|
Baslinje, Behandlingens slut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
|
Förändring i Theta-bandets effekt mätt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Baseline, Behandlingens slut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
Förändringar i neural oscillerande aktivitet kommer att bedömas med högdensitet EEG.
|
Baseline, Behandlingens slut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
|
Förändring i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: Baseline, Behandlingsslut (2 veckor), Uppföljning efter avslutad behandling (12 veckor)
|
MMSE är en kort 30-poängs frågeformulär som används för att screena för kognitiv nedsättning.
Den totala poängen varierar från 0 till 30, där en högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baseline, Behandlingsslut (2 veckor), Uppföljning efter avslutad behandling (12 veckor)
|
|
Förändring i poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, Behandlingens slut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
MoCA är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka lindrig kognitiv nedsättning.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där en högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje, Behandlingens slut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
|
Ändring i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Score
Tidsram: Baseline, Behandlingsslut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
<The CDR-SB is a numeric scale derived from the CDR global score, which provides a more detailed assessment of cognitive and functional performance across six domains.}
The total score ranges from 0 to 18, with a higher score indicating greater severity of dementia. "}
|
Baseline, Behandlingsslut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
|
Förändring i Shape Trails Test (STT) - Del A Tid
Tidsram: Baseline, Behandlingsslut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
STT-A mäter visuell uppmärksamhet och bearbetningshastighet.
Tiden i sekunder för att slutföra uppgiften registreras, där kortare tid indikerar bättre prestation.
Detta är ett kontinuerligt mått utan fördefinierat minimum/maximum."
|
Baseline, Behandlingsslut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
|
Ändring i Shape Trails Test (STT) - Del B Tid
Tidsram: "Baseline, Behandlingsslut (2 veckor), Efterbehandlingsuppföljning (12 veckor)"
|
STT-B mäter exekutiv funktion, inklusive uppgiftsväxling och kognitiv flexibilitet.
Tiden i sekunder för att slutföra uppgiften registreras, där en kortare tid indikerar bättre prestanda.
Detta är ett kontinuerligt mått utan ett fördefinierat minimi-/maximumintervall.
|
"Baseline, Behandlingsslut (2 veckor), Efterbehandlingsuppföljning (12 veckor)"
|
|
Förändring i poäng på sifferspannstest (DST)
Tidsram: Baseline, Behandlingsslut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
DST är en komponent i kognitiva tester som bedömer uppmärksamhet och arbetsminne.
Det omfattar framåt (uppmärksamhet) och bakåt (arbetsminne).
Framåtgående omfattning varierar vanligtvis från 0 till 16 och bakåtgående från 0 till 14, där ett högre antal korrekta sekvenser indikerar bättre funktion.
|
Baseline, Behandlingsslut (2 veckor), Uppföljning efter behandling (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .