Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af temporal interferensstimulation på kognitiv funktion hos patienter med tidligstadie Alzheimers sygdom
21. april 2026 opdateret af: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af temporal interferensstimulering på kognitiv funktion hos patienter med tidligstadie Alzheimers sygdom
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en ny ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknik - Temporal Interference Stimulation (TIS) - hos patienter med tidligstadie Alzheimers sygdom.
I alt 40 deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten TIS-gruppen eller sham-stimuleringsgruppen.
Interventionen vil vare i 2 uger, med kognitive og sikkerhedsvurderinger ved baseline, efter behandling og 12 uger efter behandling.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ifølge de reviderede NIA-AA-kriterier fra 2024 defineret som positivitet for mindst én Core 1-biomarkør:
- Positiv plasma p-tau217-test (positivitet defineret af klinisk validerede diagnostiske cutoff-værdier leveret af assay-fabrikanten); eller
- Positiv amyloid PET-scanning; eller
- Unormale cerebrospinalvæske (CSF)-forhold, herunder p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 eller Aβ42/40.
*Reference: Reviderede kriterier for diagnostik og stadieinddeling af Alzheimers sygdom: Alzheimer's Association Workgroup. Alzheimers Dement. 2024 aug;20(8):5143-5169.*
- Alder mellem 50 og 75 år inklusive.
- Minimum 6 års formel uddannelse.
- Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5 eller 1,0.
- MMSE ≥21.
- Stabil dosis af kognitionsforbedrende medicin (f.eks. kolinesterasehæmmere og/eller memantin) i mindst 6 uger før screening.
Eksklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med betydelige neurologiske lidelser andet end AD (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose), intrakranielle læsioner, neurokirurgi eller betydeligt hovedtraume.
- Nuværende brug af medicin, der kan nedsætte kognitiv funktion væsentligt (f.eks. antikonvulsiva, antipsykotika, benzodiazepiner).
- Enhver kontraindikation for MR-scanning eller stimuleringsenheden (f.eks. metallimplantater, pacemakere, svær klaustrofobi).
- Betydelige strukturelle hjerncafvigelser på MR-scanning (f.eks. hydrocephalus, slagtilfælde eller svære hvide substanslæsioner [Fazekas score ≥ 3]).
- Diagnose med alvorlig depression eller andre aktive, ukontrollerede psykiske lidelser.
- Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere deltagers sikkerhed eller studiers gyldighed (f.eks. kardiovaskulære, nyre-, lever-, respiratoriske, aktiv cancer), eller en historie med alkohol/stofafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skam tidsmæssig interferensstimulering
|
Enhed: Den samme NervioX-enhed anvendes. Stimulationsparametre: Enheden er programmeret til at levere en reel stimulering (1,0-2,0 mA) i de første 30 sekunder af sessionen for at efterligne den indledende fornemmelse, som den aktive gruppe oplever. Derefter reduceres strømmen automatisk til 0 mA for resten af den 40-minutters session. Enhedens skærm fortsætter med at vise stimuleringen som igangværende for at opretholde blindingen. Sessionfrekvensen og det samlede forløb (5 sessioner/uge i 2 uger, i alt 10 sessioner) er identiske med den aktive interventionsgruppe. |
|
Eksperimentel: Temporal Interferensstimulering
|
Enhed: Den ikke-invasive hjerne stimulator NervioX bruges til at administrere Temporal Interference Stimulation (TIS). Stimuleringsparametre: Frekvenser: 2000 Hz og 2005 Hz (resulterende i en 5 Hz theta rytme-envelope). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 11) score
Tidsramme: Baseline, Afslutning af behandling (2 uger)
|
ADAS-Cog 11 er en vurderingsskala, der administreres af en bedømmer, designet til at vurdere sværhedsgraden af kognitiv dysfunktion ved Alzheimers sygdom.
Den samlede score spænder fra 0 til 70, hvor en lavere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Ændringen fra baseline til slutningen af behandlingen vil blive analyseret.
|
Baseline, Afslutning af behandling (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline gennem studiet (op til 16 uger)
|
Antallet og alvorligheden af alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet og overvåget i hele undersøgelsen for at vurdere interventionens sikkerhed og tolerabilitet.
|
Fra baseline gennem studiet (op til 16 uger)
|
|
Ændring i funktionel tilslutning målt ved hviletilstands funktionel magnetisk resonansscanning (rs-fMRI)
Tidsramme: Baseline, Behandlingsafslutning (2 uger), Efterbehandlingsopfølgning (12 uger)
|
Ændringer i hjemets netværksforbindelser (f.eks. inden for standardtilstandsnettet og hippocampusforbindelser) vil blive vurderet ved hjælp af rs-fMRI.
|
Baseline, Behandlingsafslutning (2 uger), Efterbehandlingsopfølgning (12 uger)
|
|
Ændring i Theta-båndets effekt målt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline, Behandlingens afslutning (2 uger), Efterfølgende opfølgning (12 uger)
|
Ændringer i neural oscillerende aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af højtætheds-EEG.
|
Baseline, Behandlingens afslutning (2 uger), Efterfølgende opfølgning (12 uger)
|
|
<string>Ændring i score for Mini-Mental Status Undersøgelse (MMSE)</string>
Tidsramme: Baseline, Behandlingsslut (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)
|
MMSE er et kort 30-punkts spørgeskema, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse.
Den samlede score varierer fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline, Behandlingsslut (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning (2 uger), opfølgning efter behandling (12 uger)
|
MoCA er en udbredt screeningsvurdering til at opdage let kognitiv svækkelse.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion. |
Baseline, behandlingsafslutning (2 uger), opfølgning efter behandling (12 uger)
|
|
Ændring i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score
Tidsramme: Baseline, Slav på behandling (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)
|
CDR-SB er en numerisk skala afledt af den globale CDR-score, som giver en mere detaljeret vurdering af kognitiv og funktionel præstation på tværs af seks domæner.
Den samlede score spænder fra 0 til 18, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af demens.
|
Baseline, Slav på behandling (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)
|
|
Ændring i Shape Trails Test (STT) - Del A Tid
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (2 uger), opfølgning efter behandling (12 uger)
|
STT-A måler visuel opmærksomhed og behandlingshastighed.
Tiden i sekunder for at fuldføre opgaven registreres, hvor en kortere tid indikerer bedre præstation.
Dette er et kontinuerligt mål uden en foruddefineret minimums-/maksimumsværdi.
|
Baseline, behandlingsslut (2 uger), opfølgning efter behandling (12 uger)
|
|
Ændring i Shape Trails Test (STT) - Del B Tid
Tidsramme: Baseline, Afslutning af behandling (2 uger), Efterbehandlingsopfølgning (12 uger)
|
STT-B måler eksekutive funktioner, herunder opgaveskift og kognitiv fleksibilitet.
Tiden i sekunder til at fuldføre opgaven registreres, hvor en kortere tid indikerer bedre præstation.
Dette er et kontinuerligt mål uden en foruddefineret minimums-/maksimumsgrænse.
|
Baseline, Afslutning af behandling (2 uger), Efterbehandlingsopfølgning (12 uger)
|
|
Ændring i Digit Span Test (DST)-score
Tidsramme: Baseline, Slutning af behandling (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)
|
"DST er en komponent af kognitive tests, der vurderer opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Det inkluderer forlæns rækkefølge (opmærksomhed) og baglæns rækkefølge (arbejdshukommelse). Forlæns rækkefølge strækker sig typisk fra 0 til 16, og baglæns rækkefølge fra 0 til 14, hvor et højere antal korrekte sekvenser indikerer bedre funktion." |
Baseline, Slutning af behandling (2 uger), Opfølgning efter behandling (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2026
Først opslået (Faktiske)
21. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .