一项随机、双盲、对照试验，旨在评估时域干扰刺激对早期阿尔茨海默病患者认知功能的有效性和安全性
2026年4月21日 更新者：Shengdi Chen、Ruijin Hospital
一项随机、双盲、对照试验，旨在评估时间干扰刺激对早期阿尔茨海默病患者认知功能的疗效和安全性
本研究旨在探讨新型无创脑刺激技术——时域干涉刺激（TIS）在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。
共40名参与者将被随机分配至TIS组或假刺激组。
干预将持续2周，并在基线、治疗后及治疗后12周进行认知和安全性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、2000025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据2024年NIA-AA修订标准，定义为至少一种核心1生物标志物阳性：
- 血浆p-tau217检测阳性（阳性定义为检测试剂盒制造商提供的临床验证诊断截断值）；或
- 淀粉样蛋白PET扫描阳性；或
- 脑脊液（CSF）比率异常，包括p-tau181/Aβ42、t-tau/Aβ42或Aβ42/40。
*参考文献：阿尔茨海默病诊断和分期修订标准：阿尔茨海默病协会工作组。 Alzheimers Dement. 2024年8月;20(8):5143-5169.*
- 年龄在50至75岁之间（含）。
- 至少接受过6年正规教育。
- 临床痴呆评定量表（CDR）总分0.5或1.0。
- 简易精神状态检查（MMSE）≥21分。
- 筛选前至少6周认知增强药物（如胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚）剂量稳定。
排除标准：
- 当前或既往有除阿尔茨海默病外的重大神经系统疾病史（如癫痫、中风、多发性硬化症）、颅内病变、神经外科手术或严重头部外伤。
- 当前使用可能显著损害认知功能的药物（如抗惊厥药、抗精神病药、苯二氮䓬类药物）。
- 存在MRI或刺激设备的任何禁忌症（如金属植入物、起搏器、严重幽闭恐惧症）。
- MRI显示显著脑结构异常（如脑积水、中风或严重白质病变[Fazekas评分≥3]）。
- 诊断为重度抑郁症或其他活动性、未控制的精神疾病。
- 研究者判断存在任何可能危及参与者安全或研究有效性的严重或不稳定医疗状况（如心血管、肾脏、肝脏、呼吸系统疾病、活动性癌症），或有酒精/物质依赖史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假时间干扰刺激
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设备：使用相同的NervioX设备。 刺激参数： 设备编程为在每次治疗的前30秒提供真实刺激（1.0-2.0 mA），以模拟主动组体验到的初始感觉。 随后，电流自动降至0 mA，持续至40分钟治疗结束。 设备屏幕继续显示刺激正在进行，以保持盲法。 治疗频率和总疗程（每周5次，持续2周，共10次）与主动干预组相同。 |
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实验性的：时间干涉刺激
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设备：使用无创脑刺激器 NervioX 实施时间干涉刺激（TIS）。 刺激参数： 频率：2000 Hz 和 2005 Hz（产生 5 Hz θ 节律包络）。 刺激强度：1.0-2.0 mA（峰值电流）。 刺激目标：双侧海马体 单次时长：每次 40 分钟。 治疗疗程：每周 5 次，连续 2 周，共计 10 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(阿尔茨海默病评估量表-认知子量表(ADAS-Cog 11)评分的变化)
大体时间：基线，治疗结束时（2周）
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ADAS-Cog 11 是一项由评估者管理的量表，旨在评估阿尔茨海默病认知功能障碍的严重程度。
总分范围为0到70分，分数越低表示认知功能表现越好。
将分析从基线到治疗结束时的变化。
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基线，治疗结束时（2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）与严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：从基线至研究完成（最长16周）
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将在整个研究期间收集和监测所有不良事件和严重不良事件的数量和严重程度，以评估干预措施的安全性和耐受性。
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从基线至研究完成（最长16周）
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通过静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）测量的功能连接性变化
大体时间：基线、治疗结束（2周）、治疗后随访（12周）
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将使用静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）评估大脑网络连接性的变化（例如，默认模式网络内部和海马连接性）。
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基线、治疗结束（2周）、治疗后随访（12周）
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通过脑电图（EEG）测量的θ波段功率变化
大体时间：基线，治疗结束（2周），治疗后随访（12周）
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将使用高密度脑电图评估神经振荡活动的变化。
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基线，治疗结束（2周），治疗后随访（12周）
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简易精神状态检查（MMSE）评分的变化
大体时间：基线，治疗结束时（2周），治疗后随访（12周）
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MMSE是一种简短的30分问卷，用于筛查认知障碍。
总分范围为0到30分，分数越高表示认知功能越好。
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基线，治疗结束时（2周），治疗后随访（12周）
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蒙特利尔认知评估（MoCA）评分的变化
大体时间：基线、治疗结束时（2周）、治疗后随访（12周）
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MoCA是一种广泛用于检测轻度认知障碍的筛查评估。
总分范围为0到30分，分数越高表示认知功能越好。
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基线、治疗结束时（2周）、治疗后随访（12周）
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临床痴呆评定量表-总分盒（CDR-SB）评分的变化
大体时间：基线，治疗结束时（2周），治疗结束后随访（12周）
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CDR-SB 是来源于 CDR 总分的一种数值量表，它提供了对六个认知功能领域更详细的评估。总分为 0 到 18 分，分数越高表示痴呆症状越严重。
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基线，治疗结束时（2周），治疗结束后随访（12周）
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形状轨迹测试（STT）A部分时间的变化
大体时间：基线，治疗结束时（第2周），治疗后随访（第12周）
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STT-A测量视觉注意力和处理速度。
记录完成任务所需的时间（秒），时间越短表示表现越好。
这是一项没有预设最小/最大范围的连续测量。
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基线，治疗结束时（第2周），治疗后随访（第12周）
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形状连线测验（STT）- B部分时间的变化
大体时间：基线，治疗结束（2周），治疗结束后随访（12周）
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STT-B 测量执行功能，包括任务切换和认知灵活性。
记录完成任务所需的时间（秒），时间越短表示表现越好。
这是一个连续测量指标，没有预定义的最小值/最大值范围。
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基线，治疗结束（2周），治疗结束后随访（12周）
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数字广度测试（DST）分数的变化
大体时间：基线、治疗结束时（2周）、治疗后随访期（12周）
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The DST is a component of cognitive tests that assesses attention and working memory.
It includes forward span (attention) and backward span (working memory).
The forward span typically ranges from 0 to 16, and the backward span from 0 to 14, with a higher number of correct sequences indicating better function.
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基线、治疗结束时（2周）、治疗后随访期（12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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