Um Ensaio Aleatorizado, Duplo-Cego e Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança da Estimulação por Interferência Temporal na Função Cognitiva de Doentes com Doença de Alzheimer em Fase Inicial
21 de abril de 2026 atualizado por: Shengdi Chen, Ruijin Hospital
Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança da Estimulação por Interferência Temporal na Função Cognitiva em Doentes com Doença de Alzheimer em Fase Inicial
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança de uma nova técnica não invasiva de estimulação cerebral – Estimulação por Interferência Temporal (EIT) – em doentes com doença de Alzheimer em fase inicial.
Um total de 40 participantes será aleatoriamente distribuído para o grupo EIT ou para o grupo de estimulação simulada.
A intervenção terá a duração de 2 semanas, com avaliações cognitivas e de segurança no início, após o tratamento e 12 semanas após o tratamento.
Um total de 40 participantes será aleatoriamente distribuído para o grupo EIT ou para o grupo de estimulação simulada.
A intervenção terá a duração de 2 semanas, com avaliações cognitivas e de segurança no início, após o tratamento e 12 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
De acordo com os Critérios Revistos NIA-AA de 2024, definido como positividade para pelo menos um biomarcador do Núcleo 1:
- Teste de plasma p-tau217 positivo (positividade definida pelos pontos de corte diagnósticos clinicamente validados fornecidos pelo fabricante do ensaio); ou
- PET de amiloide positivo; ou
- Relações anormais do líquido cefalorraquidiano (LCR), incluindo p-tau181/Aβ42, t-tau/Aβ42 ou Aβ42/40.
*Referência: Critérios revistos para diagnóstico e estadiamento da doença de Alzheimer: Grupo de Trabalho da Alzheimer's Association. Alzheimers Dement. 2024 Ago;20(8):5143-5169.*
- Idade entre 50 e 75 anos, inclusive.
- Mínimo de 6 anos de educação formal.
- Pontuação global da Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 ou 1,0.
- MMSE ≥21.
- Dosagem estável de medicamentos potenciadores cognitivos (por exemplo, inibidores da colinesterase e/ou memantina) durante pelo menos 6 semanas antes do rastreio.
Critérios de Exclusão:
- História atual ou passada de distúrbios neurológicos significativos além da DA (por exemplo, epilepsia, AVC, esclerose múltipla), lesões intracranianas, neurocirurgia ou traumatismo craniano significativo.
- Uso atual de medicamentos que possam prejudicar substancialmente a função cognitiva (por exemplo, anticonvulsivantes, antipsicóticos, benzodiazepinas).
- Qualquer contraindicação para ressonância magnética ou para o dispositivo de estimulação (por exemplo, implantes metálicos, pacemakers, claustrofobia grave).
- Anormalidades estruturais cerebrais significativas na ressonância magnética (por exemplo, hidrocefalia, AVC ou lesões graves da substância branca [pontuação de Fazekas ≥ 3]).
- Diagnóstico de depressão maior ou outros distúrbios psiquiátricos ativos e não controlados.
- Qualquer condição médica grave ou instável que, a critério do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a validade do estudo (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, respiratória, cancro ativo), ou um histórico de dependência de álcool/substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Estimulação de interferência temporal simulada
|
Dispositivo: É utilizado o mesmo dispositivo NervioX. Parâmetros de Estimulação: O dispositivo está programado para fornecer uma estimulação real (1,0-2,0 mA) durante os primeiros 30 segundos da sessão, para imitar a sensação inicial experienciada pelo grupo ativo. Posteriormente, a corrente é automaticamente reduzida para 0 mA durante o restante da sessão de 40 minutos. O ecrã do dispositivo continua a mostrar a estimulação como em andamento para manter o cegamento. A frequência das sessões e o curso total (5 sessões/semana durante 2 semanas, 10 sessões no total) são idênticos aos do grupo de intervenção ativa. |
|
Experimental: Estimulação por Interferência Temporal
|
Dispositivo: O estimulador cerebral não invasivo NervioX é utilizado para administrar Estimulação de Interferência Temporal (TIS). Parâmetros de Estimulação: Frequências: 2000 Hz e 2005 Hz (resultando numa envolvente de ritmo teta de 5 Hz). Intensidade de Estimulação: 1.0-2.0 mA (corrente de pico). Alvo de Estimulação: Hipocampo bilateral Duração da Sessão: 40 minutos por sessão. Curso de Tratamento: 5 sessões por semana, durante 2 semanas consecutivas, totalizando 10 sessões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pontuação da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog 11)
Prazo: Início do estudo, Fim do tratamento (2 semanas)
|
A ADAS-Cog 11 é uma escala administrada pelo avaliador, concebida para avaliar a gravidade da disfunção cognitiva na doença de Alzheimer.
A pontuação total varia de 0 a 70, sendo que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho cognitivo. A alteração desde o início até ao final do tratamento será analisada. |
Início do estudo, Fim do tratamento (2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 16 semanas)
|
O número e a gravidade de todos os EAs e EA graves serão recolhidos e monitorizados ao longo do estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade da intervenção.
|
Desde a linha de base até à conclusão do estudo (até 16 semanas)
|
|
Alteração na Conectividade Funcional medida por Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso (rs-fMRI)
Prazo: Linha de base, Fim do tratamento (2 semanas), Seguimento pós-tratamento (12 semanas)
|
As alterações na conectividade da rede cerebral (por exemplo, dentro da rede de modo padrão e conectividade hipocampal) serão avaliadas através de rs-fMRI.
|
Linha de base, Fim do tratamento (2 semanas), Seguimento pós-tratamento (12 semanas)
|
|
Alteração na Potência da Banda Theta medida por Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Linha de base, Fim do tratamento (2 semanas), Seguimento pós-tratamento (12 semanas)
|
As alterações na atividade oscilatória neural serão avaliadas utilizando EEG de alta densidade.
|
Linha de base, Fim do tratamento (2 semanas), Seguimento pós-tratamento (12 semanas)
|
|
Alteração na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Início do tratamento, Fim do tratamento (2 semanas), Seguimento pós-tratamento (12 semanas)
|
O MMSE é um breve questionário de 30 pontos usado para rastrear deficiência cognitiva.
A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função cognitiva.
|
Início do tratamento, Fim do tratamento (2 semanas), Seguimento pós-tratamento (12 semanas)
|
|
Alteração na Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Baseline, Fim do tratamento (2 semanas), Acompanhamento pós-tratamento (12 semanas)
|
O MoCA é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detetar défice cognitivo ligeiro.
A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor função cognitiva.
|
Baseline, Fim do tratamento (2 semanas), Acompanhamento pós-tratamento (12 semanas)
|
|
Alteração na pontuação soma das caixas da Classificação Clínica de Demência (CDR-SB)
Prazo: Início do estudo, Final do tratamento (2 semanas), Seguimento pós-tratamento (12 semanas)
|
A CDR-SB é uma escala numérica derivada da pontuação global da CDR, que fornece uma avaliação mais detalhada do desempenho cognitivo e funcional em seis domínios.
A pontuação total varia de 0 a 18, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade da demência. |
Início do estudo, Final do tratamento (2 semanas), Seguimento pós-tratamento (12 semanas)
|
|
Alteração no tempo do Teste de Trilhas de Formas (STT) - Parte A
Prazo: Início do estudo, Fim do tratamento (2 semanas), Follow-up pós-tratamento (12 semanas)
|
O STT-A mede a atenção visual e a velocidade de processamento.
O tempo em segundos para completar a tarefa é registado, sendo que um tempo mais curto indica um melhor desempenho. Esta é uma medida contínua sem um intervalo mínimo/máximo predefinido. |
Início do estudo, Fim do tratamento (2 semanas), Follow-up pós-tratamento (12 semanas)
|
|
Alteração no Teste de Trilhas de Formas (TTF) - Tempo da Parte B
Prazo: Início do estudo, Final do tratamento (2 semanas), Acompanhamento pós-tratamento (12 semanas)
|
O STT-B mede a função executiva, incluindo a alternância de tarefas e a flexibilidade cognitiva.
O tempo em segundos para completar a tarefa é registado, com um tempo mais curto a indicar melhor desempenho.
Esta é uma medida contínua sem uma faixa mínima / máxima predefinida.
|
Início do estudo, Final do tratamento (2 semanas), Acompanhamento pós-tratamento (12 semanas)
|
|
Alteração na Pontuação do Teste de Amplitude de Dígitos (DST)
Prazo: Baseline, Fim do tratamento (2 semanas), Acompanhamento pós-tratamento (12 semanas)
|
O DST é um componente dos testes cognitivos que avalia a atenção e a memória de trabalho.
Inclui a capacidade de repetir sequências na ordem direta (atenção) e na ordem inversa (memória de trabalho).
A ordem direta varia tipicamente de 0 a 16, e a ordem inversa de 0 a 14, sendo que um maior número de sequências corretas indica melhor função.
|
Baseline, Fim do tratamento (2 semanas), Acompanhamento pós-tratamento (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .