虚血リスクの高い慢性冠症候群における不安に対する右背外側前頭前野閉ループニューロフィードバック (HEART-SET-3)

高虚血リスク慢性冠症候群は、臨床的に有意な不安を伴うことが多く、自律神経の不均衡や心血管イベントの悪化に寄与する可能性があります。 右背外側前頭前野（DLPFC）は脅威の監視、負の覚醒、交感神経活性化に関与しており、感情症状と心臓自律神経調節を結びつける皮質標的として機能する可能性があります。 本研究は、高虚血リスクCCSと併存する不安障害を有する患者において、右DLPFCを標的とした閉ループfNIRS-BCIニューロフィードバックが不安症状を改善し、自律神経機能を調節し、長期的な心血管予後に関する探索的シグナルを提供できるかどうかを評価することを目的としています。

これは前向き、無作為化、偽対照、参加者・評価者盲検、並行群間比較試験です。 適格参加者は、事前定義された高虚血リスク基準を満たす慢性冠症候群の成人で、構造化精神科面接により確認されたDSM-5不安障害を有し、HAMAスコア≧16、HAMD-17スコア＜17です。 合計214名の参加者を計画しており、アクティブな右DLPFCニューロフィードバック群または偽フィードバック群に1:1で無作為割り付けされます。

介入は、合計20回のfNIRS-BCIニューロフィードバックセッションによる4週間の治療で構成され、平日に1日1回実施され、各セッションは約20分間持続します。 トレーニングは、20秒の休息と40秒の聴覚合図からなる60秒のリズミカルパラダイムを使用し、主合図として1Hzの正弦波振幅変調純音を用います。 トレーニング中、システムは右DLPFCの血流動態活動から導出されたリアルタイムフィードバックを提供し、意図的なダウンレギュレーションをガイドします。 偽群では、視覚および聴覚手順は同一ですが、フィードバックはリアルタイムの神経活動に意味的に結合されていません。 ECGはセッション1でのみ同期記録され、HRおよびHRVの定量化に用いられます。

主要評価項目は、治療3カ月後のHAMAスコアの群間差であり、ベースラインHAMAで調整した共分散分析（ANCOVA）で解析されます。 副次評価項目には、治療終了時のHAMAスコアの群間差、治療終了時のHAMA反応率、3カ月時のHAMA反応率、およびセッション1中に評価される機序的神経生理学的評価項目（右DLPFC活性化、HR変化、0.0167Hz周辺のHRVパワー）が含まれます。

探索的評価項目には、治療群、右DLPFC活性化、HR変化、不安改善の関係に関する媒介分析、主要心血管イベント、アテロトロンボーシス複合イベント、心血管複合イベント、全死亡、出血イベント、18カ月時のHAMA反応率を含む長期的な心血管転帰が含まれます。 長期的な心血管イベントのフォローアップは、無作為化から4年目まで継続し、6カ月、12カ月、18カ月、その後は6カ月ごとに4年目まで、外来診察、電話連絡、医療記録またはレジストリ確認を適宜用いて実施します。

安全性評価には、無作為化からセッション20完了までに発生した有害事象が含まれます。 ベースラインHAMA評価を有する全ての無作為化参加者は、無作為割り付けに従ってフル解析セットに含まれ、追跡期間中の精神科薬物療法または心理療法の開始などの併発事象は記録され、事前指定された統計解析計画に従って処理されます。