Neurofeedback en boucle fermée du Cortex Préfrontal Dorsolatéral Droit pour l'Anxiété dans le Syndrome Coronarien Chronique à Haut Risque Ischémique (HEART-SET-3)

Le syndrome coronarien chronique à haut risque ischémique s'accompagne fréquemment d'anxiété cliniquement significative, ce qui peut contribuer à un déséquilibre autonome et à des résultats cardiovasculaires indésirables. Le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) est impliqué dans la surveillance des menaces, l'excitation négative et l'activation sympathique, et peut servir de cible corticale reliant les symptômes émotionnels et la régulation autonome cardiaque. Cette étude vise à évaluer si le neurofeedback en boucle fermée fNIRS-BCI ciblant le DLPFC droit peut améliorer les symptômes d'anxiété, moduler la fonction autonome et fournir des signaux exploratoires pour le pronostic cardiovasculaire à long terme chez les patients atteints de syndrome coronarien chronique à haut risque ischémique et de trouble anxieux comorbide.

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour les participants et les évaluateurs, avec groupes parallèles. Les participants éligibles sont des adultes atteints de syndrome coronarien chronique répondant à des critères prédéfinis de haut risque ischémique et d'un trouble anxieux DSM-5 confirmé par un entretien psychiatrique structuré, avec un score HAMA >=16 et un score HAMD-17 <17. Un total de 214 participants est prévu pour l'inclusion et sera randomisé 1:1 pour recevoir un neurofeedback actif du DLPFC droit ou un feedback placebo.

L'intervention consiste en 4 semaines de traitement avec 20 séances de neurofeedback fNIRS-BCI au total, administrées une fois par jour en semaine, chaque séance durant environ 20 minutes. L'entraînement utilise un paradigme rythmique de 60 secondes composé de 20 secondes de repos et de 40 secondes d'indices auditifs, avec un son pur modulé en amplitude sinusoïdalement à 1 Hz comme principal indice. Pendant l'entraînement, le système fournit un feedback en temps réel dérivé de l'activité hémodynamique du DLPFC droit pour guider la régulation à la baisse intentionnelle. Dans le groupe placebo, les procédures visuelles et auditives sont identiques, mais le feedback n'est pas significativement couplé à l'activité neuronale en temps réel. L'ECG est enregistré de manière synchrone uniquement pendant la séance 1 pour la quantification de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la fréquence cardiaque.

Le critère d'évaluation principal est la différence entre les groupes dans le score HAMA à 3 mois après le traitement, analysée avec une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée pour le HAMA de base. Les critères d'évaluation secondaires incluent la différence entre les groupes dans le score HAMA à la fin du traitement, le taux de réponse HAMA à la fin du traitement, le taux de réponse HAMA à 3 mois, et les critères d'évaluation neurophysiologiques mécanistiques évalués pendant la séance 1, incluant l'activation du DLPFC droit, le changement de fréquence cardiaque et la puissance de la variabilité de la fréquence cardiaque autour de 0,0167 Hz.

Les critères d'évaluation exploratoires incluent des analyses de médiation des relations entre le groupe de traitement, l'activation du DLPFC droit, le changement de fréquence cardiaque et l'amélioration de l'anxiété ; les résultats cardiovasculaires à long terme incluant les événements cardiovasculaires majeurs indésirables, les événements composites athérothrombotiques, les événements composites cardiovasculaires, la mortalité toutes causes confondues, les événements hémorragiques et le taux de répondeurs HAMA au mois 18. Le suivi des événements cardiovasculaires à long terme se poursuivra de la randomisation jusqu'à l'année 4, avec des suivis au mois 6, mois 12, mois 18 et tous les 6 mois par la suite jusqu'à l'année 4, en utilisant des visites ambulatoires, des contacts téléphoniques et la vérification des dossiers médicaux ou des registres le cas échéant.

Les évaluations de sécurité incluent les événements indésirables survenant de la randomisation jusqu'à la fin de la séance 20. Tous les participants randomisés avec une évaluation HAMA de base seront inclus dans l'ensemble d'analyse complet selon l'affectation randomisée, et les événements intercurrents tels que l'initiation d'un traitement psychotrope ou d'une psychothérapie pendant le suivi seront enregistrés et traités selon le plan d'analyse statistique prédéfini.