Høyre Dorsolateral Prefrontal Cortex Lukket-løkke Nevrofeedback for Angst hos Pasienter med Kronisk Koronarsyndrom og Høy Iskemisk Risiko (HEART-SET-3)

Høyt iskemisk risiko kronisk koronart syndrom er ofte ledsaget av klinisk signifikant angst, som kan bidra til autonom ubalanse og ugunstige kardiovaskulære utfall. Den høyre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) er involvert i trusselovervåkning, negativ opphisselse og sympatisk aktivering, og kan tjene som en kortikal målkobling mellom emosjonelle symptomer og kardiak autonom regulering. Denne studien har som mål å evaluere om lukket sløyfe fNIRS-BCI nevrofeedback rettet mot høyre DLPFC kan forbedre angstsymptomer, modulere autonom funksjon, og gi utforskende signaler for langtids kardiovaskulær prognose hos pasienter med høyt iskemisk risiko CCS og komorbid angstlidelse.

Dette er en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, deltaker- og vurderer-blindet, parallellgruppe studie. Kvalifiserte deltakere er voksne med kronisk koronart syndrom som oppfyller forhåndsdefinerte høyt iskemisk risiko kriterier og en DSM-5 angstlidelse bekreftet av strukturert psykiatrisk intervju, med HAMA score >=16 og HAMD-17 score <17. Totalt 214 deltakere er planlagt inkludert og vil bli randomisert 1:1 til aktiv høyre DLPFC nevrofeedback eller sham feedback.

Intervensjonen består av 4 uker med behandling med totalt 20 fNIRS-BCI nevrofeedback økter, levert en gang daglig på hverdager, med hver økt varer omtrent 20 minutter. Treningsprogrammet bruker et 60-sekunders rytmisk paradigme sammensatt av 20 sekunders hvile og 40 sekunders auditiv signalisering, med en 1 Hz sinusformet amplitudemodulert ren tone som hovedsignal. Under treningen gir systemet sanntids tilbakemelding basert på høyre DLPFC hemodynamisk aktivitet for å veilede bevisst nedregulering. I sham-gruppen er de visuelle og auditive prosedyrene identiske, men tilbakemeldingen er ikke meningsfullt koblet til sanntids nevral aktivitet. EKG registreres synkront kun under Økt 1 for kvantifisering av HR og HRV.

Primært endepunkt er mellom-gruppe forskjellen i HAMA score ved 3 måneder etter behandling, analysert med analyse av kovarians (ANCOVA) justert for baseline HAMA. Sekundære endepunkter inkluderer mellom-gruppe forskjellen i HAMA score ved behandlingens slutt, HAMA responsrate ved behandlingens slutt, HAMA responsrate ved 3 måneder, og mekanistiske nevrofysiologiske endepunkter vurdert under Økt 1, inkludert høyre DLPFC aktivering, HR endring, og HRV kraft rundt 0.0167 Hz.

Utforskende endepunkter inkluderer medieringsanalyser av relasjonene mellom behandlingsgruppe, høyre DLPFC aktivering, HR endring, og angstforbedring; langtids kardiovaskulære utfall inkludert store ugunstige kardiovaskulære hendelser, atherothrombotiske sammensatte hendelser, kardiovaskulære sammensatte hendelser, all-cause dødelighet, blødningshendelser, og HAMA responsrate ved Måned 18. Langtids kardiovaskulær hendelses oppfølging vil fortsette fra randomisering gjennom År 4, med oppfølging ved Måned 6, Måned 12, Måned 18, og hver 6. måned deretter gjennom År 4, ved bruk av polikliniske besøk, telefonkontakt, og journal- eller registerverifisering som aktuelt.

Sikkerhetsvurderinger inkluderer uønskede hendelser som oppstår fra randomisering gjennom fullføring av Økt 20. Alle randomiserte deltakere med baseline HAMA vurdering vil bli inkludert i den fulle analysegruppen i henhold til randomisert tildeling, og mellomliggende hendelser som oppstart av psykotropisk medisin eller psykoterapi under oppfølging vil bli registrert og håndtert i henhold til den forhåndsspesifiserte statistiske analyseplanen.