Gesloten-lus neurofeedback van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex voor angst bij chronisch coronair syndroom met hoog ischemisch risico (HEART-SET-3)
Rechter Dorsolaterale Prefrontale Cortex Gesloten-lus Neurofeedback voor Angst bij Chronisch Coronaire Syndroom met Hoog Ischemisch Risico: een Gerandomiseerde, Sham-gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch coronair syndroom met hoog ischemisch risico gaat vaak gepaard met klinisch significante angst, wat kan bijdragen aan autonome disbalans en nadelige cardiovasculaire uitkomsten. De rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is betrokken bij dreigingsmonitoring, negatieve opwinding en sympathische activatie, en kan dienen als een corticale schakel tussen emotionele symptomen en cardiale autonome regulatie. Deze studie heeft tot doel te evalueren of gesloten-lus fNIRS-BCI neurofeedback gericht op de rechter DLPFC angstsymptomen kan verbeteren, autonome functie kan moduleren en verkennende signalen kan leveren voor de langetermijn cardiovasculaire prognose bij patiënten met hoog-ischemisch-risico CCS en comorbide angststoornis.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, deelnemer- en beoordelaar-gebindeerde, parallelgroepstudie. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met chronisch coronair syndroom die voldoen aan vooraf gedefinieerde hoog-ischemisch-risico criteria en een DSM-5 angststoornis bevestigd door gestructureerd psychiatrisch interview, met HAMA-score >=16 en HAMD-17-score <17. In totaal zijn 214 deelnemers gepland voor inclusie en worden 1:1 gerandomiseerd naar actieve rechter DLPFC neurofeedback of sham feedback.
De interventie bestaat uit 4 weken behandeling met in totaal 20 fNIRS-BCI neurofeedback sessies, dagelijks op weekdagen uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurt. De training gebruikt een 60-seconden ritmisch paradigma bestaande uit 20 seconden rust en 40 seconden auditieve cues, met een 1 Hz sinusvormig amplitude-gemoduleerde pure toon als hoofd cue. Tijdens de training geeft het systeem realtime feedback afgeleid van rechter DLPFC hemodynamische activiteit om intentionele downregulatie te begeleiden. In de sham groep zijn de visuele en auditieve procedures identiek, maar de feedback is niet betekenisvol gekoppeld aan realtime neurale activiteit. ECG wordt synchroon opgenomen alleen tijdens Sessie 1 voor kwantificering van HR en HRV.
Het primaire eindpunt is het tussen-groep verschil in HAMA-score op 3 maanden na behandeling, geanalyseerd met covariantieanalyse (ANCOVA) gecorrigeerd voor baseline HAMA. Secundaire eindpunten omvatten het tussen-groep verschil in HAMA-score aan het einde van de behandeling, HAMA responspercentage aan het einde van de behandeling, HAMA responspercentage op 3 maanden, en mechanistische neurofysiologische eindpunten beoordeeld tijdens Sessie 1, inclusief rechter DLPFC activatie, HR verandering en HRV vermogen rond 0,0167 Hz.
Verkennende eindpunten omvatten mediatieanalyses van de relaties tussen behandelgroep, rechter DLPFC activatie, HR verandering en angstverbetering; langetermijn cardiovasculaire uitkomsten inclusief belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, atherothrombotische samengestelde gebeurtenissen, cardiovasculaire samengestelde gebeurtenissen, mortaliteit door alle oorzaken, bloedingen en HAMA responspercentage op Maand 18. Langetermijn cardiovasculaire gebeurtenissen follow-up zal voortzetten vanaf randomisatie door Jaar 4, met follow-up op Maand 6, Maand 12, Maand 18 en elke 6 maanden daarna door Jaar 4, gebruikmakend van poliklinische bezoeken, telefonisch contact en medisch dossier- of registerverificatie waar van toepassing.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen die optreden vanaf randomisatie tot voltooiing van Sessie 20. Alle gerandomiseerde deelnemers met baseline HAMA-beoordeling worden opgenomen in de volledige analyse set volgens gerandomiseerde toewijzing, en tussentijdse gebeurtenissen zoals start van psychofarmaca of psychotherapie tijdens follow-up worden geregistreerd en afgehandeld volgens het vooraf gespecificeerde statistisch analyseplan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yun-En Liu, MD
- Telefoonnummer: 86-24-62215130
- E-mail: lye9901@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Contact:
- Shuai Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-18002452317
- E-mail: 249404649@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn en zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
- Deelnemers zullen chronisch coronair syndroom (CCS) hebben met eerdere coronaire stentimplantatie meer dan 6 maanden voor inschrijving.
Deelnemers zullen voldoen aan de criteria voor hoog ischemisch risico (HIR) door een van de volgende:
- Percutane coronaire interventie (PCI) uitgevoerd meer dan 6 maanden eerder voor acuut coronair syndroom (ACS), inclusief instabiele angina, niet-ST-segmentelevatiemyocardinfarct, of ST-segmentelevatiemyocardinfarct, met implantatie van ten minste 1 coronaire stent; of
PCI uitgevoerd meer dan 6 maanden eerder voor een niet-ACS-indicatie, samen met ten minste 1 van de volgende risicofactoren:
- diabetes mellitus;
- diffuse multivessel coronairlijden waarbij alle 3 de grote coronaire vaten betrokken zijn;
- chronische nierziekte met creatinineklaring minder dan 50 mL/min (aanbevolen om berekend te worden met de Cockcroft-Gault formule);
- eerdere stenttrombose;
- perifeer arterieel vaatlijden;
complexe PCI, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:
- enige nog openstaande resterende coronaire vat of linker hoofdstam coronair arterie stentimplantatie;
- implantatie van ten minste 3 stents of behandeling van ten minste 3 laesies;
- bifurcatielaesie behandeld met een 2-stent strategie;
- totale stentlengte groter dan 60 mm;
- PCI voor chronische totale occlusie.
- Deelnemers zullen voldoen aan DSM-5 diagnostische criteria voor een angststoornis, bevestigd door gestructureerd psychiatrisch interview.
- Deelnemers zullen een Hamilton Angstschaal (HAMA) score van 16 of hoger hebben.
- Deelnemers zullen een 17-item Hamilton Depressieschaal (HAMD-17) score lager dan 17 hebben.
- Deelnemers zullen geen psychotrope medicatie hebben gebruikt, inclusief antidepressiva, anxiolytica, of antipsychotica, binnen 1 maand voor inschrijving; eerder psychotrope medicatiegebruik zal op zichzelf niet uitsluiten van deelname, mits een wash-outperiode is voltooid voor inschrijving en de medicatiegeschiedenis is gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zullen worden uitgesloten als zij ernstig congestief hartfalen hebben (New York Heart Association klasse IV).
- Deelnemers zullen worden uitgesloten als zij matig-ernstige klephartaandoening hebben.
- Deelnemers zullen worden uitgesloten als zij een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren hebben.
- Deelnemers zullen worden uitgesloten als zij een onstabiele bloeddruk hebben, gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of lager dan 90 mmHg.
- Deelnemers zullen worden uitgesloten als zij zwanger zijn of borstvoeding geven.
Deelnemers zullen worden uitgesloten als zij actieve of recente (binnen 6 maanden) ernstige systemische ziekte hebben, inclusief een van de volgende:
- cerebrovasculaire ziekte, inclusief beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
- dementie of ernstige cognitieve beperking;
- hyperthyreoïdie;
- actieve longziekte;
- actieve maligne tumor.
- Deelnemers zullen worden uitgesloten als zij suïcidaal of homicidaal risico hebben op basis van klinisch interview.
Deelnemers zullen worden uitgesloten als zij andere ernstige psychiatrische stoornissen hebben, inclusief maar niet beperkt tot:
- psychotische stoornissen, zoals hallucinaties of wanen;
- bipolaire stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve geslotenlus neurofeedback
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen actieve neurofeedback van het gesloten circuit fNIRS-BCI voor de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
De behandeling bestaat uit 20 sessies over 4 weken (1 sessie per werkdag, ongeveer 20 minuten per sessie).
Het feedbacksignaal is betekenisvol gekoppeld aan de activiteit van de rechter DLPFC in realtime.
Sessie 1 omvat gesynchroniseerde ECG-opname voor HR- en HRV-beoordeling.
|
Een gesloten-lus functionele nabij-infraroodspectroscopie hersen-computerinterface (fNIRS-BCI) neurofeedbackinterventie gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Deelnemers krijgen 20 sessies over 4 weken, één keer per dag op weekdagen, waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurt.
De training gebruikt een 60-secondencyclus bestaande uit 20 seconden rust en 40 seconden auditieve cues, met een 1 Hz sinusvormig amplitudegemoduleerde pure toon als hoofd-cue.
Tijdens de training geeft het systeem realtime feedback gekoppeld aan de hemodynamische activiteit van de rechter DLPFC om opzettelijke downregulatie te begeleiden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham neurofeedback
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen ondergaan procedures die identiek zijn aan de actieve groep, inclusief hetzelfde bezoekschema, auditieve signalen, trainingsduur, interface-uiterlijk en follow-upbeoordelingen.
De behandeling bestaat uit 20 sessies over 4 weken (1 sessie per werkdag, ongeveer 20 minuten per sessie).
Het feedbacksignaal is niet zinvol gekoppeld aan realtime rechter DLPFC-activiteit.
Sessie 1 omvat gesynchroniseerde ECG-opname voor HR- en HRV-beoordeling.
|
Een gesimuleerde gesloten-lus functionele nabij-infraroodspectroscopie brein-computerinterface (fNIRS-BCI) neurofeedbackconditie die wordt uitgevoerd met procedures die identiek zijn aan de actieve interventie, inclusief hetzelfde bezoekschema, auditieve signalen, trainingsduur, interface-uiterlijk en follow-upbeoordelingen.
Deelnemers ontvangen 20 sessies over 4 weken, dagelijks op weekdagen toegediend, waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurt.
Het feedbacksignaal is niet betekenisvol gekoppeld aan realtime activiteit in de rechter DLPFC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totale score na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de 4-weken durende behandelingsperiode
|
Verschil tussen groepen in totale score op de Hamilton Angstschaal (HAMA) 3 maanden na behandeling.
Lagere scores wijzen op minder ernstige angstsymptomen.
|
3 maanden na voltooiing van de 4-weken durende behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totale score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4 van de behandeling
|
Verschil tussen de groepen in de totale score van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) aan het einde van de 4-weekse behandelperiode.
Lagere scores wijzen op minder ernstige angstsymptomen.
|
Aan het einde van week 4 van de behandeling
|
|
HAMA-responspercentage aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van Week 4 van de behandeling
|
Aandeel deelnemers met een afname van 50% of meer ten opzichte van de basislijn in de totale Hamilton Angstschaal (HAMA) score aan het einde van de behandeling.
|
Aan het einde van Week 4 van de behandeling
|
|
HAMA-responspercentage 3 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de 4-weken behandelingsperiode
|
Aandeel deelnemers met een vermindering van 50% of meer vanaf de baseline in de totale score van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) na 3 maanden behandeling.
|
3 maanden na voltooiing van de 4-weken behandelingsperiode
|
|
Baseline-gecorrigeerde hartslagverandering tijdens de eerste behandelingsdag
Tijdsspanne: Dag 1 van Week 1 van de 4-weekse behandelperiode
|
Tussen-groepsverschil in de gecorrigeerde basislijn hartslagverandering tijdens de taakperiode van de eerste formele behandelingssessie.
|
Dag 1 van Week 1 van de 4-weekse behandelperiode
|
|
HbO-activering in de rechter dorsolaterale prefrontale cortex tijdens de eerste behandelingsdag
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1 van de 4-weken durende behandelingsperiode
|
Tussen-groepsverschil in activering van oxyhemoglobine (HbO) in de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie tijdens de taakperiode van de eerste formele behandelingssessie.
|
Dag 1 van week 1 van de 4-weken durende behandelingsperiode
|
|
Sprectraal vermogen van de hartslagvariabiliteit rond 0,0167 Hz tijdens de eerste behandelingsdag
Tijdsspanne: Dag 1 van Week 1 van de 4-weken durende behandelperiode
|
Tussengroepverschil in spectraal vermogen van hartslagvariabiliteit rond 0,0167 Hz, afgeleid uit wavelet-tijd-frequentieanalyse tijdens de taakperiode van de eerste formele behandelingssessie.
|
Dag 1 van Week 1 van de 4-weken durende behandelperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indirect effect van de behandelingsgroep op de hartslagverandering gemedieerd door rechter DLPFC-activatie
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1 van de 4-weken durende behandelingsperiode
|
Exploratief mediatie-effect dat kwantificeert of de associatie tussen de behandelgroep en de hartslagverandering wordt gemedieerd door de activering van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) tijdens de eerste behandelingsdag.
|
Dag 1 van week 1 van de 4-weken durende behandelingsperiode
|
|
Indirect effect van behandelingsgroep op angstverbetering gemedieerd door hartslagverandering
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de 4-weken durende behandelperiode
|
Exploratorisch mediatie-effect dat kwantificeert of de associatie tussen behandelingsgroep en angstverbetering wordt gemedieerd door hartslagverandering, gebruikmakend van de angstuitkomstbeoordeling 3 maanden na behandeling.
|
3 maanden na voltooiing van de 4-weken durende behandelperiode
|
|
Tijd tot eerste samengesteld eindpunt van een ernstige cardiovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 jaar na randomisatie
|
Tijd tot eerste optreden van een component van het samengestelde eindpunt voor ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE): cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident, systemische embolie, coronaire revascularisatie of acute ledemaatischemie.
|
Van randomisatie tot 4 jaar na randomisatie
|
|
Tijd tot eerste atherothrombotisch samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 jaar na randomisatie
|
Tijd tot eerste optreden van een willekeurige component van het atherosclerotische samengestelde eindpunt: myocardinfarct, in-stent trombose, ischemisch cerebrovasculair accident, coronaire revascularisatie, systemische embolie of acute ledemaatischemie.
|
Van randomisatie tot 4 jaar na randomisatie
|
|
Tijd tot eerste cardiovasculair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 jaar na randomisatie
|
Tijd tot eerste optreden van een willekeurige component van het cardiovasculaire samengestelde eindpunt: cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of beroerte (ischaemisch of hemorragisch).
|
Van randomisatie tot 4 jaar na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 jaar na randomisatie
|
Van randomisatie tot 4 jaar na randomisatie
|
|
|
HAMA-responderpercentage na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na voltooiing van de 4-weekse behandelingsperiode
|
Aandeel deelnemers met een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)-score bij de follow-upbeoordeling na 18 maanden.
|
18 maanden na voltooiing van de 4-weekse behandelingsperiode
|
|
Tijd tot eerste bloedingsevenement dat voldoet aan ISTH-criteria
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 jaar na randomisatie
|
Tijd tot eerste bloedingsevenement dat voldoet aan de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), inclusief kleine bloedingen, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen of ernstige bloedingen.
|
Van randomisatie tot 4 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
- Hoofdonderzoeker: Lin Tao, Assoc.Prof., Shenyang Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEART-SET-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .