Högra Dorsolaterala Prefrontala Cortex Slutna Neurofeedback-slingan för Ångest vid Kroniskt Kranskärlssyndrom med Hög Ischemisk Risk (HEART-SET-3)

Hög-ischemisk-risk kroniskt koronart syndrom åtföljs ofta av kliniskt signifikant ångest, vilket kan bidra till autonom obalans och negativa kardiovaskulära utfall. Den högra dorsolaterala prefrontala kortexen (DLPFC) är inblandad i hotövervakning, negativ upphetsning och sympatisk aktivering, och kan fungera som en kortikal målstruktur som länkar emotionella symptom och kardiell autonom reglering. Denna studie syftar till att utvärdera om sluten slinga fNIRS-BCI neurofeedback riktad mot höger DLPFC kan förbättra ångestsymptom, modulera autonom funktion och ge explorativa signaler för långsiktig kardiovaskulär prognos hos patienter med hög-ischemisk-risk CCS och komorbid ångeststörning.

Detta är en prospektiv, randomiserad, sham-kontrollerad, deltagar- och bedömarskymd, parallellgruppsstudie. Behöriga deltagare är vuxna med kroniskt koronart syndrom som uppfyller fördefinierade hög-ischemisk-risk kriterier och en DSM-5 ångeststörning bekräftad genom strukturerad psykiatrisk intervju, med HAMA-poäng >=16 och HAMD-17-poäng <17. Totalt planeras 214 deltagare rekryteras och kommer randomiseras 1:1 till aktiv höger DLPFC neurofeedback eller sham-feedback.

Interventionen består av 4 veckors behandling med totalt 20 fNIRS-BCI neurofeedback-sessioner, genomförda en gång dagligen på vardagar, där varje session varar ungefär 20 minuter. Träningen använder ett 60-sekunders rytmiskt paradigm sammansatt av 20 sekunders vila och 40 sekunders auditiv ledtråd, med en 1 Hz sinusformigt amplitudmodulerad ren ton som huvudledtråd. Under träningen ger systemet realtidsfeedback härledd från höger DLPFC hemodynamisk aktivitet för att vägleda avsiktlig nedreglering. I sham-gruppen är de visuella och auditiva procedurerna identiska, men feedbacken är inte meningsfullt kopplad till realtids neural aktivitet. EKG registreras synkront endast under Session 1 för kvantifiering av HR och HRV.

Den primära slutpunkten är mellangruppsskillnaden i HAMA-poäng vid 3 månader efter behandling, analyserad med kovariansanalys (ANCOVA) justerad för baslinje HAMA. Sekundära slutpunkter inkluderar mellangruppsskillnaden i HAMA-poäng vid behandlingens slut, HAMA-svarsfrekvens vid behandlingens slut, HAMA-svarsfrekvens vid 3 månader och mekanistiska neurofysiologiska slutpunkter bedömda under Session 1, inklusive höger DLPFC aktivering, HR-förändring och HRV-effekt runt 0.0167 Hz.

Explorativa slutpunkter inkluderar medieringsanalyser av relationerna mellan behandlingsgrupp, höger DLPFC aktivering, HR-förändring och ångestförbättring; långsiktiga kardiovaskulära utfall inklusive större negativa kardiovaskulära händelser, aterotrombotiska sammansatta händelser, kardiovaskulära sammansatta händelser, all dödsorsak mortalitet, blödningshändelser och HAMA-respondentfrekvens vid månad 18. Långsiktig uppföljning av kardiovaskulära händelser kommer fortsätta från randomisering genom år 4, med uppföljning vid månad 6, månad 12, månad 18 och var 6:e månad därefter genom år 4, med användning av öppenvårdsbesök, telefonkontakt och journal- eller registerverifiering där tillämpligt.

Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar som inträffar från randomisering genom slutförande av Session 20. Alla randomiserade deltagare med baslinje HAMA-bedömning kommer inkluderas i full analysuppsättning enligt randomiserad tilldelning, och interkurrenta händelser såsom påbörjande av psykofarmaka eller psykoterapi under uppföljning kommer registreras och hanteras enligt det förbestämda statistiska analysplanen.