Oikean Dorsolateraalin Prefrontaalikorteksin Suljettusilmukka-Neuropalaute Ahdistukseen Korkean Iskemiariskin Kroonisessa Koronaarioireyhtymässä (HEART-SET-3)
Oikean dorsolateraalin prefrontaalikorteksin suljetun silmukan neurofeedback ahdistukseen korkean iskeemiariskin kroonisessa sepelvaltimotaudissa: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean iskeemian riskin krooninen sepelvaltimotauti on usein liitoksessa kliinisesti merkittävään ahdistuneisuuteen, mikä voi edistää autonomista epätasapainoa ja haitallisia sydän- ja verisuonitautitapahtumia. Oikea dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) liittyy uhkien seurantaan, negatiiviseen kiihottuneisuuteen ja sympaattisen hermoston aktivaatioon, ja voi toimia kortikaalisena kohteena, joka yhdistää emotionaaliset oireet ja sydämen autonomisen säätelyn. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko suljetun silmukan fNIRS-BCI-neurotakaisinkytkentä, joka kohdistuu oikeaan DLPFC:hen, parantaa ahdistuneisuuden oireita, moduloida autonomista toimintaa ja tuottaa tutkimusmerkkejä pitkän aikavälin sydän- ja verisuonitautien ennusteesta potilailla, joilla on korkean iskeemian riskin krooninen sepelvaltimotauti ja samanaikainen ahdistuneisuushäiriö.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, osallistuja- ja arvioijasokkotettu, rinnakkaisryhmäkokeilu. Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on krooninen sepelvaltimotauti, jotka täyttävät ennalta määritellyt korkean iskeemian riskin kriteerit ja DSM-5:n mukainen ahdistuneisuushäiriö, joka vahvistetaan rakenteellisella psykiatrisella haastattelulla, HAMA-pisteytyksellä >=16 ja HAMD-17-pisteytyksellä <17. Yhteensä 214 osallistujaa on tarkoitus ottaa mukaan, ja he satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko aktiiviseen oikean DLPFC:n neurotakaisinkytkentään tai lumetakaisinkytkentään.
Interventio koostuu 4 viikon hoidosta, jossa on yhteensä 20 fNIRS-BCI-neurotakaisinkytkennän istuntoa, toteutettuna kerran päivässä arkipäivinä, jokaisen istunnon kesto on noin 20 minuuttia. Harjoittelu käyttää 60 sekunnin rytmistä paradigmaa, joka koostuu 20 sekunnin levosta ja 40 sekunnin äänisignaalista, pääsignaalina on 1 Hz sinimuotoisesti amplitudimoduloitu puhdas ääni. Harjoittelun aikana järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista takaisinkytkentää, joka perustuu oikean DLPFC:n hemodynaamiseen aktiivisuuteen ohjatakseen tietoista alentavaa säätelyä. Lumeryhmässä visuaaliset ja auditiiviset menettelyt ovat identtisiä, mutta takaisinkytkentä ei ole merkityksellisesti kytketty reaaliaikaiseen hermostolliseen aktiivisuuteen. EKG:tä tallennetaan synkronisesti vain istunnon 1 aikana syketaajuuden ja syketaajuuden vaihtelun kvantifiointia varten.
Ensisijainen päätepiste on ryhmien välinen ero HAMA-pisteytyksessä 3 kuukautta hoidon jälkeen, analysoituna kovarianssianalyysillä (ANCOVA), jossa säädellään perustason HAMA-pisteytyksellä. Toissijaiset päätepisteet sisältävät ryhmien välisen eron HAMA-pisteytyksessä hoidon lopussa, HAMA-vastausprosentin hoidon lopussa, HAMA-vastausprosentin 3 kuukauden kohdalla ja mekanistiset neurofysiologiset päätepisteet, joita arvioidaan istunnon 1 aikana, mukaan lukien oikean DLPFC:n aktivaatio, syketaajuuden muutos ja syketaajuuden vaihtelun teho noin 0,0167 Hz:n ympärillä.
Tutkielmapäätepisteet sisältävät välitysanalyysit hoitoryhmän, oikean DLPFC:n aktivaation, syketaajuuden muutoksen ja ahdistuneisuuden paranemisen välisistä suhteista; pitkän aikavälin sydän- ja verisuonitautitapahtumat, mukaan lukien suuret haitalliset sydän- ja verisuonitautitapahtumat, aterotromboottiset yhdistelmätapahtumat, sydän- ja verisuonitautien yhdistelmätapahtumat, kaikkien syiden kuolleisuus, verenvuodotapahtumat ja HAMA-vastausprosentti 18 kuukauden kohdalla. Pitkän aikavälin sydän- ja verisuonitautitapahtumien seuranta jatkuu satunnaistamisesta 4. vuoteen asti, seuranta toteutetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen joka 6. kuukausi 4. vuoteen asti, käyttäen avohoitokäyntejä, puhelinyhteyttä ja sairauskertomus- tai rekisteritarkistusta tarvittaessa.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, jotka tapahtuvat satunnaistamisesta istunnon 20 loppuun asti. Kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla on perustason HAMA-arviointi, sisällytetään täyteen analyysijoukkoon satunnaistetun ryhmityksen mukaan, ja välitapahtumat, kuten psykotrooppisten lääkkeiden aloittaminen tai psykoterapia seurannan aikana, kirjataan ja käsitellään ennalta määrätyn tilastoanalyysisuunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun-En Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-24-62215130
- Sähköposti: lye9901@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuai Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-18002452317
- Sähköposti: 249404649@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujien on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia ja heidän on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Osallistujilla on krooninen sepelvaltimotauti (CCS), ja heille on tehty sepelvaltimoiden stenttileikkaus yli 6 kuukautta ennen rekrytointia.
Osallistujat täyttävät korkean iskemian riskin (HIR) kriteerit jommallakummalla seuraavista:
- Yli 6 kuukautta aikaisemmin suoritettu pallolaajennusleikkaus (PCI) akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) vuoksi, mukaan lukien epävakaa rintakipu, ei-ST-nousun infarkti tai ST-nousun infarkti, ja vähintään yhden sepelvaltimon stentin asennus; tai
Yli 6 kuukautta aikaisemmin suoritettu pallolaajennusleikkaus (PCI) ei-ACS-indikaatiosta yhdessä vähintään yhden seuraavan riskitekijän kanssa:
- diabetes mellitus;
- laaja monivaltimotaudeista sepelvaltimotauti, joka kattaa kaikki kolme päävaltimoa;
- krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniininpuhdistus on alle 50 ml/min (suositellaan laskettavaksi Cockcroft-Gault-kaavalla);
- aikaisempi stenttitromboosi;
- äärimmäinen valtimotauti;
monimutkainen PCI, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
- ainoa patentoitu jäljellä oleva sepelvaltimo tai vasemman päävaltimon stenttaus;
- vähintään 3 stentin asennus tai vähintään 3 leesion hoito;
- bifurkaatioleesio, jota hoidettiin 2-stentti-strategialla;
- kokonaisstentin pituus yli 60 mm;
- PCI krooniselle täydelliselle okluusiolle.
- Osallistujat täyttävät DSM-5-diagnostiset kriteerit ahdistuneisuushäiriölle, vahvistettuna strukturoidulla psykiatrisella haastattelulla.
- Osallistujilla on Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA) pistemäärä 16 tai korkeampi.
- Osallistujilla on 17-kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pistemäärä alle 17.
- Osallistujat eivät ole käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeitä, ahdistuslääkkeitä tai antipsykootteja, 1 kuukauden sisällä ennen rekrytointia; aikaisempi psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ei sinänsä sulje pois osallistumista, mikäli peseytymisaika on suoritettu ennen rekrytointia ja lääkehistoria on dokumentoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka IV).
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on keskivaikea tai vakava läppäsairaus.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on aiempi eteisvärinä.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on epävakaa verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 180 mmHg tai alle 90 mmHg.
- Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai imettävät.
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on aktiivinen tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä) vakava systeminen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:
- aivosairaus, mukaan lukien aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
- dementia tai vakava kognitiivinen heikentymä;
- kilpirauhasen liikatoiminta;
- aktiivinen keuhkosairaus;
- aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on itsetuhoinen tai murhaava riski perustuen kliiniseen haastatteluun.
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on muita vakavia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- psykoosihäiriöt, kuten hallusinaatiot tai harhaluulot;
- kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen suljettusilmukkaneurotakaisinkytkentä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat aktiivista oikean dorsolateraalisen prefrontaalikorteksin (DLPFC) suljettua silmukkaa käyttävää fNIRS-BCI-neuropalautetta.
Hoito koostuu 20 istunnosta neljän viikon aikana (1 istunto arkipäivässä, noin 20 minuuttia per istunto).
Palautesignaali on merkityksellisesti kytketty reaaliaikaiseen oikean DLPFC:n toimintaan.
Istunto 1 sisältää synkronoidun EKG:n tallennuksen sykkeen ja sykkeen vaihteluvälin arviointia varten.
|
Suljetun silmukan toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia-aivosähköliitäntä (fNIRS-BCI) neurofeedback-interventio, joka kohdistuu oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen (DLPFC).
Osallistujat saavat 20 istuntoa 4 viikon aikana, jotka toimitetaan kerran päivässä arkipäivinä, jokaisen istunnon kestävän noin 20 minuuttia.
Harjoittelu käyttää 60 sekunnin sykliä, joka koostuu 20 sekunnin levosta ja 40 sekunnin auditiivisesta vihjeestä, jossa päävihjeenä on 1 Hz sinimuotoisesti amplitudimoduloitu puhdas ääni.
Harjoittelun aikana järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista palautetta, joka on kytketty oikean DLPFC:n hemodynaamiseen aktiivisuuteen ohjatakseen tahallista alaregulaatiota.
|
|
Huijausvertailija: Vale-neuropalautteen
Tähän ryhmään osoitetut osallistujat käyvät läpi samat toimenpiteet kuin aktiivisessa ryhmässä, mukaan lukien sama käyntiaikataulu, kuulovihjeet, koulutuksen kesto, käyttöliittymän ulkoasu ja seuranta-arvioinnit.
Hoito koostuu 20 istunnosta 4 viikon aikana (1 istunto arkipäivää kohden, noin 20 minuuttia per istunto).
Palaute-signaali ei ole merkityksellisesti yhdistetty reaaliaikaiseen oikean DLPFC:n toimintaan.
Istunto 1 sisältää synkronoidun EKG:n tallennuksen sykkeen ja sykevaihtelun arviointia varten.
|
Sokea suljettu silmukka toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia aivo-tietokonerajapinta (fNIRS-BCI) neurotakaisinkytkentä-ehto, joka toteutetaan samoilla menettelyillä kuin aktiivinen interventio, mukaan lukien sama käyntiaikataulu, kuulovihjeet, koulutuksen kesto, rajapinnan ulkonäkö ja seuranta-arvioinnit.
Osallistujat saavat 20 istuntoa 4 viikon aikana, yksi istunto päivittäin arkipäivisin, kukin istunto kestää noin 20 minuuttia.
Takaisinkytkentäsignaali ei ole merkityksellisesti kytketty reaaliaikaiseen oikean DLPFC:n toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärä 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero Hamiltonin ahdistuksen arviointiasteikon (HAMA) kokonaispisteissä 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Alemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia ahdistusoireita.
|
3 kuukautta 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) kokonaispisteet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon 4. viikon lopussa
|
Ryhmien välinen ero Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) kokonaispisteissä 4 viikon hoitojakson lopussa.
Alemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia ahdistusoireita.
|
Hoidon 4. viikon lopussa
|
|
HAMA-vasteprosentti hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon 4. viikon lopussa
|
Osuus osallistujista, joilla Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärä on vähentynyt 50 % tai enemmän verrattuna lähtöarvoon hoidon lopussa.
|
Hoidon 4. viikon lopussa
|
|
HAMA-vastemäärä 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Osuus osallistujista, joilla Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärä on vähentynyt 50 % tai enemmän verrattuna lähtöarvoon 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen
|
|
Perusarvioon korjattu sykkeen muutos ensimmäisenä hoitopäivänä
Aikaikkuna: Hoitojakson 4 viikon ensimmäisen viikon 1. päivä
|
Ryhmien välinen ero perustasokorjatussa sykkeen muutoksessa ensimmäisen virallisen hoitoistunnon tehtävänjakson aikana.
|
Hoitojakson 4 viikon ensimmäisen viikon 1. päivä
|
|
Oikean dorsolateraalin prefrontaalisen aivokuoren HbO-aktivaatio ensimmäisenä hoitopäivänä
Aikaikkuna: Neljän viikon hoitojakson 1. viikon 1. päivä
|
Ryhmien välinen ero oikean dorsolateraaliset prefrontaalikorteksin (DLPFC) oksyhemoglobiinin (HbO) aktivaatiossa mitattuna funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla tehtävänjakson aikana ensimmäisessä virallisessa hoitokerrassa.
|
Neljän viikon hoitojakson 1. viikon 1. päivä
|
|
Sydämen sykkeen vaihtelun spektriteho noin 0,0167 Hz:n ympärillä ensimmäisen hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viikon 1 päivä 1 4 viikon hoitojakson aikana
|
Ryhmien välinen ero sydämen sykkeen vaihtelun spektri-tehossa noin 0,0167 Hz:ssä, joka on johdettu aallonpituusajan-taajuusanalyysistä ensimmäisen virallisen hoitoistunnon tehtäväkauden aikana.
|
Viikon 1 päivä 1 4 viikon hoitojakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoryhmän välillinen vaikutus sydämen sykkeen muutokseen, jota välittää oikean DLPFC:n aktivaatio
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson 1. viikon päivä 1
|
Selittävä välittäjävaikutus, joka määrittää, onko hoitoryhmän ja sykemuutoksen välinen yhteys välittynyt oikean dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (DLPFC) aktivaation kautta ensimmäisen hoitopäivän aikana.
|
4 viikon hoitojakson 1. viikon päivä 1
|
|
Hoitoryhmän epäsuora vaikutus ahdistuksen paranemiseen, jota välittää sykkeen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta 4 viikon hoitojakson päätyttyä
|
Tutkiva välitysvaikutus, joka määrittää, välittyykö hoitoryhmän ja ahdistuksen lievenemisen välinen yhteys sykkeen muutoksella, käyttäen ahdistustuloksen arviointia 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta 4 viikon hoitojakson päätyttyä
|
|
Aika ensimmäiseen merkittävän haitallisen sydän- ja verisuonitapahtuman yhdistelmäpäätepisteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien 4 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Aika ensimmäisen tapahtuman sattumiseen missä tahansa päähaittaisesta kardiovaskulaarisesta tapahtumakomposiittipäätetapahtuman (MACE) komponentissa: sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai äkillinen raajaiskemia.
|
Satunnaistamisesta lähtien 4 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen aterotromboottiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 4 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen aterotromboottisen yhdistelmäpäätepisteen minkä tahansa osatekijän kohdalla: sydäninfarkti, stentitromboosi, iskeeminen aivohalvaus, sepelvaltimoiden uudelleenavaus, systeeminen embolia tai akuutti raajaiskemia.
|
Satunnaistamisesta aina 4 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuonisairauksien yhdistelmäpäätepistetapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 4 vuoteen
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmäpäätepisteen osatekijästä: sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto).
|
Satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 4 vuoteen
|
|
Kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 4 vuoteen
|
Satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 4 vuoteen
|
|
|
HAMA-vastaajaprosentti 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärä väheni vähintään 50 % lähtötasosta 18 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
18 kuukautta 4 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen ISTH-kriteereitä täyttävään verenvuototapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 4 vuoteen
|
Aika ensimmäiseen verenvuototapahtumaan, joka täyttää International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) -kriteerit, mukaan lukien lievät verenvuodot, kliinisesti merkittävät ei-vakavat verenvuodot tai vakavat verenvuodot.
|
Satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 4 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
- Päätutkija: Lin Tao, Assoc.Prof., Shenyang Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEART-SET-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .