고허혈성 위험 만성 관상동맥 증후군 환자의 불안에 대한 우측 등쪽전두엽 피질 폐쇄회로 신경피드백 (HEART-SET-3)
고위험이스케미성 만성 관상동맥증후군 환자의 불안에 대한 오른쪽 배외측 전전두피질 폐쇄회로 신경피드백: 무작위, 가짜 대조군 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
고위험이 허혈성 만성 관상동맥 증후군은 임상적으로 유의한 불안을 동반하는 경우가 많으며, 이는 자율신경계 불균형과 부정적인 심혈관 결과에 기여할 수 있습니다. 우측 배외측 전전두피질(DLPFC)은 위협 모니터링, 부정적 각성 및 교감신경 활성화와 관련이 있으며, 정서적 증상과 심장 자율신경 조절을 연결하는 피질 표적 역할을 할 수 있습니다. 본 연구는 우측 DLPFC를 표적으로 하는 폐쇄형 fNIRS-BCI 뉴로피드백이 고위험이 허혈성 만성 관상동맥 증후군 및 동반된 불안 장애 환자에서 불안 증상을 개선하고 자율신경 기능을 조절하며 장기 심혈관 예후에 대한 탐색적 신호를 제공할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 전향적, 무작위, 가짜 대조군, 참가자 및 평가자 눈가림, 평행군 임상시험입니다. 적격 참가자는 사전 정의된 고위험이 허혈성 기준을 충족하는 만성 관상동맥 증후군 성인으로, 구조화된 정신과적 면담으로 확인된 DSM-5 불안 장애가 있으며, HAMA 점수 >=16 및 HAMD-17 점수 <17입니다. 총 214명의 참가자가 등록될 예정이며, 1:1로 활성 우측 DLPFC 뉴로피드백 또는 가짜 피드백 그룹에 무작위 배정됩니다.
중재는 총 20회의 fNIRS-BCI 뉴로피드백 세션으로 4주간의 치료로 구성되며, 주중에 하루에 한 번 제공되고 각 세션은 약 20분 동안 지속됩니다. 훈련은 20초의 휴식과 40초의 청각 신호로 구성된 60초 리듬 패러다임을 사용하며, 주 신호로 1Hz 정현파 진폭 변조 순음이 사용됩니다. 훈련 중 시스템은 의도적 하향 조절을 안내하기 위해 우측 DLPFC 혈역학적 활동에서 유도된 실시간 피드백을 제공합니다. 가짜 그룹에서는 시각 및 청각 절차는 동일하지만 피드백은 실시간 신경 활동과 의미 있게 연결되지 않습니다. ECG는 HR 및 HRV 정량화를 위해 세션 1 동안만 동기적으로 기록됩니다.
주요 종료점은 치료 후 3개월 시점의 HAMA 점수에서의 군간 차이로, 기초 HAMA 점수를 보정한 공분산 분석(ANCOVA)으로 분석됩니다. 보조 종료점에는 치료 종료 시점의 HAMA 점수 군간 차이, 치료 종료 시점의 HAMA 반응률, 3개월 시점의 HAMA 반응률 및 세션 1 동안 평가된 기전적 신경생리학적 종료점(우측 DLPFC 활성화, HR 변화 및 0.0167Hz 주변의 HRV 파워 포함)이 포함됩니다.
탐색적 종료점에는 치료군, 우측 DLPFC 활성화, HR 변화 및 불안 개선 간 관계의 매개 분석; 주요 부작용 심혈관 사건, 죽상혈전성 복합 사건, 심혈관 복합 사건, 전원 사망률, 출혈 사건 및 18개월 시점의 HAMA 반응률을 포함한 장기 심혈관 결과가 포함됩니다. 장기 심혈관 사건 추적관찰은 무작위 배정부터 4년까지 계속되며, 6개월, 12개월, 18개월 및 이후 6개월마다 4년까지 외래 방문, 전화 연락 및 의무기록 또는 등록 확인을 통해 수행됩니다.
안전성 평가에는 무작위 배정부터 세션 20 완료까지 발생하는 부작용이 포함됩니다. 기초 HAMA 평가가 있는 모든 무작위 배정 참가자는 무작위 배정에 따라 전체 분석 집단에 포함되며, 추적관찰 중 정신과 약물 또는 심리치료 시작과 같은 중간 사건은 사전 지정된 통계 분석 계획에 따라 기록 및 처리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yun-En Liu, MD
- 전화번호: 86-24-62215130
- 이메일: lye9901@163.com
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
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연락하다:
- Shuai Wang, MD
- 전화번호: 86-18002452317
- 이메일: 249404649@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상이어야 하며, 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 만성 관상동맥 증후군(CCS)을 가지고 있으며, 등록 6개월 이상 전에 관상동맥 스텐트 삽입술을 받은 경험이 있어야 합니다.
참가자는 다음 중 하나에 해당하여 고위험이성 위험(HIR) 기준을 충족해야 합니다:
- 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 인해 6개월 이상 전에 시행된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) (불안정 협심증, 비 ST분절 상승 심근경색 또는 ST분절 상승 심근경색 포함)으로, 최소 1개 이상의 관상동맥 스텐트를 삽입한 경우; 또는
비 ACS 적응증으로 6개월 이상 전에 시행된 PCI와 함께, 다음 위험 요인 중 최소 1개 이상을 가지고 있는 경우:
- 당뇨병;
- 3개의 주요 관상동맥 혈관 모두를 침범하는 확산성 다혈관 관상동맥 질환;
- 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 만성 신장 질환 (Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하는 것이 권장됨);
- 이전 스텐트 혈전증;
- 말초동맥 질환;
복잡한 PCI, 다음 중 최소 1개 이상에 해당하는 경우:
- 유일하게 개통된 잔여 관상동맥 혈관 또는 좌주관상동맥 스텐트 삽입;
- 최소 3개의 스텐트 삽입 또는 최소 3개의 병변 치료;
- 2-스텐트 전략으로 치료된 분기 병변;
- 총 스텐트 길이가 60 mm 초과;
- 만성 완전 폐색에 대한 PCI.
- 참가자는 구조화된 정신과 면담으로 확인된 불안 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) 점수가 16점 이상이어야 합니다.
- 참가자는 17항목 Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) 점수가 17점 미만이어야 합니다.
- 참가자는 등록 1개월 이내에 항우울제, 항불안제 또는 항정신병약을 포함한 정신약물을 사용하지 않아야 합니다; 이전 정신약물 사용은 등록 전에 약물 휴지기가 완료되고 약물 사용 이력이 문서화된 경우, 그 자체로 참여를 배제하지는 않습니다.
제외 기준:
- 심한 울혈성 심부전 (뉴욕심장협회 분류 IV)이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 중등도에서 중증의 판막 심장 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 심방세동 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 불안정한 혈압 (수축기 혈압이 180 mmHg 초과 또는 90 mmHg 미만으로 정의됨)이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 참가자는 제외됩니다.
활성 또는 최근 (6개월 이내)의 심한 전신 질환을 가진 참가자는 제외됩니다. 이는 다음을 포함합니다:
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 질환;
- 치매 또는 심한 인지 장애;
- 갑상선 기능 항진증;
- 활성 폐 질환;
- 활성 악성 종양.
- 임상 면담을 기반으로 자살 또는 타살 위험이 있는 참가자는 제외됩니다.
다음과 같은 기타 심한 정신 질환을 가진 참가자는 제외됩니다 (이에 국한되지 않음):
- 환각이나 망상과 같은 정신병적 장애;
- 양극성 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 폐쇄 루프 뉴로피드백
이 그룹에 배정된 참가자들은 우측 배외측 전전두피질(DLPFC) 활성 폐쇄회로 fNIRS-BCI 신경피드백을 받습니다.
치료는 4주 동안 총 20회의 세션(주중 매일 1회, 세션당 약 20분)으로 구성됩니다. 피드백 신호는 실시간 우측 DLPFC 활동과 의미 있게 연결됩니다. 세션 1에는 심박수 및 심박변이도 평가를 위한 동기화된 심전도 기록이 포함됩니다. |
우측 등쪽 외측 전전두피질(DLPFC)을 표적으로 하는 폐쇄회로 기능적 근적외선 분광법 뇌-컴퓨터 인터페이스(fNIRS-BCI) 뉴로피드백 중재.
참가자는 4주 동안 평일에 하루 한 번씩 총 20회의 세션을 받으며, 각 세션은 약 20분간 지속됩니다.
훈련은 20초의 휴식과 40초의 청각적 단서로 구성된 60초 주기를 사용하며, 주요 단서는 1Hz의 정현파 진폭 변조 순음입니다.
훈련 중 시스템은 우측 DLPFC 혈역학적 활동에 결합된 실시간 피드백을 제공하여 의도적 하향 조절을 안내합니다.
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가짜 비교기: 가짜 신경 피드백
이 그룹에 배정된 참가자는 적극적 개입군과 동일한 절차를 거치며, 이는 동일한 방문 일정, 청각 신호, 훈련 기간, 인터페이스 외관, 그리고 추후 평가를 포함합니다.
치료는 4주 동안 총 20회의 세션으로 구성됩니다(주중에 하루 1회 세션, 세션당 약 20분 소요).
피드백 신호는 실시간 우측 DLPFC 활동과 의미 있게 연계되지 않습니다.
세션 1에는 심박수 및 심박 변이성 평가를 위한 동기화된 심전도 기록이 포함됩니다.
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능동적 중재와 동일한 절차, 즉 동일한 방문 일정, 청각 신호, 훈련 기간, 인터페이스 외관 및 후속 평가를 포함하여 제공되는 가짜 폐쇄 루프 기능적 근적외선 분광법 뇌-컴퓨터 인터페이스(fNIRS-BCI) 뉴로피드백 조건.
참가자는 4주 동안 주중에 하루 한 번씩 총 20회 세션을 받으며, 각 세션은 약 20분간 지속됩니다.
피드백 신호는 실시간 우측 등측전두피질(DLPFC) 활동과 의미 있게 연계되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA) 총점
기간: 4주 치료 기간 종료 후 3개월
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치료 후 3개월 시점의 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) 총 점수에서의 집단 간 차이.
낮은 점수는 불안 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
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4주 치료 기간 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 Hamilton 불안 척도(HAMA) 총 점수
기간: 치료 4주차 말에
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4주 치료 기간이 끝난 후, 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA) 총 점수에서 집단 간 차이.
낮은 점수는 덜 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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치료 4주차 말에
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치료 종료 시점의 HAMA 반응률
기간: 치료 4주차 말
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치료 종료 시점에 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) 총 점수가 기준선 대비 50% 이상 감소한 참가자 비율
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치료 4주차 말
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치료 3개월 후 HAMA 반응률
기간: 4주 치료 기간 완료 후 3개월
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치료 시작 후 3개월 시점에서 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) 총 점수가 기저치 대비 50% 이상 감소한 참가자 비율
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4주 치료 기간 완료 후 3개월
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첫 치료일 동안의 기준선-보정 심박수 변화
기간: 4주 치료 기간의 1주차 1일차
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첫 번째 정규 치료 세션의 과제 수행 기간 동안 기초선 보정 심박수 변화의 그룹 간 차이.
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4주 치료 기간의 1주차 1일차
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첫 번째 치료일 동안의 오른쪽 등쪽외측전전두피질 HbO 활성화
기간: 4주 치료 기간 중 1주차 1일차
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첫 번째 정규 치료 세션의 과제 기간 동안 기능적 근적외선 분광법으로 측정한 오른쪽 배외측 전전두피질의 산소화헤모글로빈 활성화에 대한 그룹 간 차이
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4주 치료 기간 중 1주차 1일차
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첫 번째 치료일 동안 0.0167 Hz 주변의 심박수 변이성 스펙트럼 파워
기간: 4주 치료 기간 중 1주차 1일차
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첫 번째 정식 치료 세션의 과제 기간 동안 웨이블릿 시간-주파수 분석으로부터 도출된 0.0167 Hz 주변의 심박수 변이성 스펙트럼 파워에 대한 집단 간 차이
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4주 치료 기간 중 1주차 1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군이 우측 DLPFC 활성화를 매개로 심박수 변화에 미치는 간접 효과
기간: 4주 치료 기간 중 1주차의 1일차
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치료군과 심박수 변화 간의 연관성이 첫 번째 치료일 동안의 우측 배외측전전두피질(DLPFC) 활성화에 의해 매개되는지 여부를 정량화하는 탐색적 매개 효과
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4주 치료 기간 중 1주차의 1일차
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심박수 변화에 의해 매개되는 치료 그룹의 불안 개선에 대한 간접 효과
기간: 4주 치료 기간 완료 후 3개월
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치료군과 불안 개선 간의 연관성이 심박수 변화에 의해 매개되는지 여부를 정량화하는 탐색적 매개 효과로, 치료 후 3개월 시점의 불안 결과 평가를 사용합니다.
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4주 치료 기간 완료 후 3개월
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첫 주요 심혈관 이상 사건 복합 종료점까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 4년까지
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주요 심혈관 사건(MACE) 복합 종료점의 구성요소(심혈관 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 관상동맥 재관류, 급성 말초 허혈) 중 첫 번째 발생까지의 시간
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 4년까지
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최초 아테로혈전 복합 종료점 이벤트까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 4년까지
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아테로혈전성 복합 종료점의 모든 구성요소(심근경색, 스텐트 내 혈전증, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥 재혈관화, 전신성 색전증 또는 급성 하지 허혈) 중 처음 발생까지의 시간
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 4년까지
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첫 번째 심혈관 복합 종료점 사건까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 4년까지
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심혈관 합성 종료점 구성 요소(심혈관 사망, 심근경색 또는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성))의 첫 번째 발생까지의 시간.
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 4년까지
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전사망률
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 4년까지
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 4년까지
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HAMA 반응자 비율 (18개월)
기간: 4주 치료 기간 완료 후 18개월
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18개월 추적 평가에서 기준선 대비 Hamilton 불안 평가 척도(HAMA) 총 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
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4주 치료 기간 완료 후 18개월
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ISTH 기준에 부합하는 첫 번째 출혈 사건까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 4년까지
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국제혈전및지혈학회(ISTH) 기준을 충족하는 첫 출혈 사건까지의 시간(경미한 출혈, 임상적으로 관련된 중증도가 아닌 출혈 또는 중증 출혈 포함).
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 4년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
- 수석 연구원: Lin Tao, Assoc.Prof., Shenyang Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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