Geschlossene Neurofeedback-Schleife des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex bei Angstzuständen im Rahmen eines chronischen Koronarsyndroms mit hohem Ischämierisiko (HEART-SET-3)

Das chronische Koronarsyndrom mit hohem ischämischem Risiko wird häufig von klinisch signifikanter Angst begleitet, die zu einem autonomen Ungleichgewicht und ungünstigen kardiovaskulären Ergebnissen beitragen kann. Der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) ist in die Bedrohungsüberwachung, negative Erregung und sympathische Aktivierung involviert und könnte als kortikales Ziel dienen, das emotionale Symptome mit der kardialen autonomen Regulation verbindet. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob geschlossene fNIRS-BCI-Neurofeedback-Interventionen, die auf den rechten DLPFC abzielen, Angstsymptome verbessern, die autonome Funktion modulieren und explorative Signale für die langfristige kardiovaskuläre Prognose bei Patienten mit hoch-ischämischem Risiko-CCS und komorbider Angststörung liefern können.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, teilnehmer- und untersucher-verblindete Parallelgruppenstudie. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit chronischem Koronarsyndrom, die vordefinierte Kriterien für ein hohes ischämisches Risiko erfüllen und eine DSM-5-Angststörung haben, die durch ein strukturiertes psychiatrisches Interview bestätigt wurde, mit einem HAMA-Score >=16 und einem HAMD-17-Score <17. Insgesamt sind 214 Teilnehmer für die Einschreibung geplant, die im Verhältnis 1:1 entweder aktives Neurofeedback für den rechten DLPFC oder Scheinfeedback erhalten.

Die Intervention besteht aus 4 Wochen Behandlung mit insgesamt 20 fNIRS-BCI-Neurofeedback-Sitzungen, die werktäglich einmal täglich durchgeführt werden, wobei jede Sitzung etwa 20 Minuten dauert. Das Training verwendet ein 60-Sekunden-rhythmisches Paradigma, bestehend aus 20 Sekunden Ruhe und 40 Sekunden auditiver Anleitung, mit einem sinusförmig amplitudenmodulierten Reinton von 1 Hz als Hauptsignal. Während des Trainings liefert das System Echtzeit-Feedback, das von der hämodynamischen Aktivität des rechten DLPFC abgeleitet wird, um die bewusste Herunterregulierung zu steuern. In der Scheingruppe sind die visuellen und auditiven Verfahren identisch, aber das Feedback ist nicht sinnvoll mit der Echtzeit-Neuralaktivität gekoppelt. Das EKG wird nur während Sitzung 1 synchron aufgezeichnet, um die HR und HRV zu quantifizieren.

Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen den Gruppen im HAMA-Score 3 Monate nach der Behandlung, analysiert mit Kovarianzanalyse (ANCOVA) unter Berücksichtigung des Baseline-HAMA. Sekundäre Endpunkte umfassen den Unterschied zwischen den Gruppen im HAMA-Score am Ende der Behandlung, die HAMA-Ansprechrate am Ende der Behandlung, die HAMA-Ansprechrate nach 3 Monaten und mechanistische neurophysiologische Endpunkte, die während Sitzung 1 bewertet werden, einschließlich der Aktivierung des rechten DLPFC, HR-Änderung und HRV-Leistung um 0,0167 Hz.

Explorative Endpunkte umfassen Mediationsanalysen der Beziehungen zwischen Behandlungsgruppe, Aktivierung des rechten DLPFC, HR-Änderung und Angstverbesserung; langfristige kardiovaskuläre Ergebnisse einschließlich schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, atherothrombotischer kombinierter Ereignisse, kardiovaskulärer kombinierter Ereignisse, Gesamtmortalität, Blutungsereignissen und HAMA-Ansprechrate nach 18 Monaten. Die Nachverfolgung langfristiger kardiovaskulärer Ereignisse wird von der Randomisierung bis zum 4. Jahr fortgesetzt, mit Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und danach alle 6 Monate bis zum 4. Jahr, unter Verwendung von ambulanten Besuchen, Telefonkontakt und Überprüfung der Krankenakten oder Register, soweit anwendbar.

Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, die von der Randomisierung bis zum Abschluss von Sitzung 20 auftreten. Alle randomisierten Teilnehmer mit Baseline-HAMA-Bewertung werden entsprechend der randomisierten Zuweisung in den vollständigen Analysedatensatz aufgenommen, und Zwischenereignisse wie der Beginn einer psychotropen Medikation oder Psychotherapie während der Nachverfolgung werden gemäß dem vorgegebenen statistischen Analyseplan aufgezeichnet und behandelt.