Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрообратная связь с замкнутым контуром для правой дорсолатеральной префронтальной коры при тревожности у пациентов с хроническим коронарным синдромом высокого ишемического риска (HEART-SET-3)

14 апреля 2026 г. обновлено: Lin Tao, Shenyang Medical College

Замкнутая нейрообратная связь в правой дорсолатеральной префронтальной коре для лечения тревоги при хроническом коронарном синдроме с высоким ишемическим риском: рандомизированное контролируемое исследование с плацебо-контролем

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с контролем плацебо, двойное слепое для участников и оценщиков, с параллельными группами, предназначенное для оценки клинической эффективности, механистических эффектов и безопасности нейрофидбэка с использованием замкнутого контура функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) в мозг-компьютерном интерфейсе (BCI), направленного на правую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), у пациентов с хроническим коронарным синдромом (ХКС) высокого ишемического риска и коморбидным тревожным расстройством. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу активного нейрофидбэка или группу фиктивного фидбэка. Вмешательство состоит из 4 недель лечения, всего 20 сеансов (по одному сеансу в будний день, продолжительностью примерно 20 минут каждый). Первичной конечной точкой является разница между группами в баллах по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) через 3 месяца после лечения. Вторичные конечные точки включают баллы по шкале HAMA и уровень ответа на HAMA в конце лечения, а также нейрофизиологические показатели, собранные во время Сеанса 1, включая активацию правой DLPFC, частоту сердечных сокращений (ЧСС) и вариабельность сердечного ритма (ВСР). В ходе поискового долгосрочного наблюдения будут оцениваться сердечно-сосудистые исходы и исходы кровотечений в течение 4 лет после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокий ишемический риск при хроническом коронарном синдроме часто сопровождается клинически значимой тревогой, что может способствовать вегетативному дисбалансу и неблагоприятным сердечно-сосудистым исходам. Правый дорсолатеральный префронтальный кортекс (DLPFC) участвует в мониторинге угроз, негативном возбуждении и симпатической активации и может служить кортикальной мишенью, связывающей эмоциональные симптомы и сердечную вегетативную регуляцию. Это исследование направлено на оценку того, может ли замкнутый нейрофидбэк fNIRS-BCI, направленный на правый DLPFC, улучшить симптомы тревоги, модулировать вегетативную функцию и предоставить исследовательские сигналы для долгосрочного сердечно-сосудистого прогноза у пациентов с высоким ишемическим риском ХКС и сопутствующим тревожным расстройством.

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое плацебо, с ослеплением участников и оценщиков, параллельное групповое исследование. Подходящие участники — взрослые с хроническим коронарным синдромом, соответствующие предопределенным критериям высокого ишемического риска, и тревожным расстройством по DSM-5, подтвержденным структурированным психиатрическим интервью, с оценкой HAMA >=16 и оценкой HAMD-17 <17. Всего планируется включить 214 участников, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 на активный нейрофидбэк правого DLPFC или фиктивный фидбэк.

Вмешательство состоит из 4 недель лечения с 20 сеансами нейрофидбэка fNIRS-BCI в общей сложности, проводимыми один раз в день в рабочие дни, продолжительностью каждого сеанса примерно 20 минут. Тренировка использует 60-секундную ритмическую парадигму, состоящую из 20 секунд отдыха и 40 секунд слуховой подсказки, с синусоидально амплитудно-модулированным чистым тоном 1 Гц в качестве основной подсказки. Во время тренировки система предоставляет обратную связь в реальном времени, полученную из гемодинамической активности правого DLPFC, для направленной нисходящей регуляции. В группе плацебо визуальные и слуховые процедуры идентичны, но обратная связь не имеет значимой связи с нейронной активностью в реальном времени. ЭКГ синхронно записывается только во время Сеанса 1 для количественной оценки ЧСС и ВСР.

Первичная конечная точка — межгрупповая разница в оценке HAMA через 3 месяца после лечения, проанализированная с помощью ковариационного анализа (ANCOVA) с поправкой на исходный уровень HAMA. Вторичные конечные точки включают межгрупповую разницу в оценке HAMA в конце лечения, частоту ответа по HAMA в конце лечения, частоту ответа по HAMA через 3 месяца и механистические нейрофизиологические конечные точки, оцененные во время Сеанса 1, включая активацию правого DLPFC, изменение ЧСС и мощность ВСР около 0,0167 Гц.

Исследовательские конечные точки включают медиационные анализы взаимосвязей между группой лечения, активацией правого DLPFC, изменением ЧСС и улучшением тревоги; долгосрочные сердечно-сосудистые исходы, включая серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, атеротромботические комбинированные события, сердечно-сосудистые комбинированные события, смертность от всех причин, кровотечения и частоту ответа по HAMA на 18-м месяце. Долгосрочное наблюдение за сердечно-сосудистыми событиями будет продолжаться от рандомизации до 4-го года с наблюдением на 6-м месяце, 12-м месяце, 18-м месяце и каждые 6 месяцев после этого до 4-го года, используя амбулаторные визиты, телефонные контакты и проверку медицинских записей или регистров, где это применимо.

Оценка безопасности включает нежелательные явления, возникающие от рандомизации до завершения Сеанса 20. Все рандомизированные участники с исходной оценкой HAMA будут включены в полный анализируемый набор в соответствии с рандомизированным распределением, а промежуточные события, такие как начало приема психотропных препаратов или психотерапии во время наблюдения, будут регистрироваться и обрабатываться в соответствии с предварительно определенным планом статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yun-En Liu, MD
  • Номер телефона: 86-24-62215130
  • Электронная почта: lye9901@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Контакт:
          • Shuai Wang, MD
          • Номер телефона: 86-18002452317
          • Электронная почта: 249404649@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники будут в возрасте 18 лет и старше и предоставят письменное информированное согласие.
  • Участники будут иметь хронический коронарный синдром (ХКС) с предшествующей имплантацией коронарного стента более чем за 6 месяцев до включения в исследование.

  • Участники будут соответствовать критериям высокого ишемического риска (ВИР) по одному из следующих признаков:

    • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), выполненное более чем за 6 месяцев до включения по поводу острого коронарного синдрома (ОКС), включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, с имплантацией как минимум 1 коронарного стента; или

    • ЧКВ, выполненное более чем за 6 месяцев до включения по не-ОКС показанию, вместе с как минимум 1 из следующих факторов риска:

      • сахарный диабет;
      • диффузное мультисосудистое поражение коронарных артерий с вовлечением всех 3 основных коронарных сосудов;
      • хроническая болезнь почек с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин (рекомендуется рассчитывать по формуле Кокрофта-Голта);
      • предшествующий тромбоз стента;
      • заболевание периферических артерий;

      • сложное ЧКВ, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

        • единственная проходимая оставшаяся коронарная артерия или стентирование ствола левой коронарной артерии;
        • имплантация как минимум 3 стентов или лечение как минимум 3 поражений;
        • поражение бифуркации, леченное по стратегии с 2 стентами;
        • общая длина стента более 60 мм;
        • ЧКВ по поводу хронической тотальной окклюзии.
  • Участники будут соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для тревожного расстройства, подтвержденным структурированным психиатрическим интервью.
  • Участники будут иметь оценку по Шкале тревоги Гамильтона (HAMA) 16 баллов или выше.
  • Участники будут иметь оценку по 17-пунктовой Шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) ниже 17 баллов.
  • Участники не будут использовать психотропные препараты, включая антидепрессанты, анксиолитики или антипсихотики, в течение 1 месяца до включения; предшествующее использование психотропных препаратов само по себе не будет исключать участие при условии, что период отмены завершен до включения и история приема лекарств задокументирована.

Критерии исключения:

  • Участники будут исключены, если у них тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс по Нью-Йоркской классификации).
  • Участники будут исключены, если у них умеренное или тяжелое клапанное заболевание сердца.
  • Участники будут исключены, если у них есть история фибрилляции предсердий.
  • Участники будут исключены, если у них нестабильное артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст. или ниже 90 мм рт. ст.
  • Участники будут исключены, если они беременны или кормят грудью.

  • Участники будут исключены, если у них активное или недавнее (в течение 6 месяцев) тяжелое системное заболевание, включая любое из следующих:

    • цереброваскулярное заболевание, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку;
    • деменция или тяжелое когнитивное нарушение;
    • гипертиреоз;
    • активное заболевание легких;
    • активная злокачественная опухоль.
  • Участники будут исключены, если у них есть риск суицида или убийства на основании клинического интервью.

  • Участники будут исключены, если у них есть другие тяжелые психические расстройства, включая, но не ограничиваясь:

    • психотические расстройства, такие как галлюцинации или бред;
    • биполярное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная замкнутая нейрообратная связь
Участники, назначенные в эту группу, получают активную замкнутую нейрообратную связь fNIRS-BCI для правой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC). Лечение включает 20 сеансов в течение 4 недель (1 сеанс в будний день, примерно 20 минут за сеанс). Сигнал обратной связи значимо связан с активностью правой DLPFC в реальном времени. Сеанс 1 включает синхронизированную запись ЭКГ для оценки ЧСС и ВСР.
Устройство: Активная правая ДЛПФК замкнутая петля фНИРС-ИМК нейрообратная связь
Замкнутая система функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона для интерфейса «мозг-компьютер» (fNIRS-BCI) с нейрообратной связью, направленная на правую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC). Участники получают 20 сеансов в течение 4 недель, проводимых один раз в день по будням, причём каждый сеанс длится примерно 20 минут. Тренировка использует 60-секундный цикл, состоящий из 20 секунд отдыха и 40 секунд звуковых сигналов, с синусоидально амплитудно-модулированным чистым тоном частотой 1 Гц в качестве основного сигнала. Во время тренировки система предоставляет обратную связь в реальном времени, связанную с гемодинамической активностью правой DLPFC, для целенаправленного снижения регуляции.
Фальшивый компаратор: Псевдонейрообратная связь
Участники, распределенные в эту группу, проходят процедуры, идентичные активной группе, включая тот же график визитов, звуковые сигналы, продолжительность обучения, внешний вид интерфейса и контрольные обследования. Лечение состоит из 20 сеансов в течение 4 недель (1 сеанс в рабочий день, примерно 20 минут за сеанс). Сигнал обратной связи не имеет значимой связи с активностью правой ДЛПФК в реальном времени. Сеанс 1 включает синхронизированную запись ЭКГ для оценки ЧСС и ВСР.
Устройство: Sham правой DLPFC closed-loop fNIRS-BCI нейрофидбэк
Псевдоусловие нейрообратной связи с использованием замкнутого контура функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона в интерфейсе «мозг-компьютер» (fNIRS-BCI), проводимое с процедурами, идентичными активному вмешательству, включая тот же график посещений, звуковые сигналы, продолжительность тренировки, внешний вид интерфейса и последующие оценки. Участники получают 20 сеансов в течение 4 недель, проводимых ежедневно по будним дням, при этом каждый сеанс длится примерно 20 минут. Сигнал обратной связи не имеет значимой связи с активностью правой ДЛПФК в реальном времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале Гамильтона для оценки тревоги (HAMA) через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: 3 месяца после завершения 4-недельного периода лечения
Межгрупповая разница в общем балле по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) через 3 месяца после лечения.
Более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы тревоги.
3 месяца после завершения 4-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале Гамильтона для оценки тревоги (HAMA) в конце лечения
Временное ограничение: В конце 4-й недели лечения
Межгрупповая разница в общем балле по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) по окончании 4-недельного периода лечения. Более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы тревоги.
В конце 4-й недели лечения
Частота ответа по шкале HAMA в конце лечения
Временное ограничение: По окончании 4-й недели лечения
Доля участников с уменьшением общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) на 50% и более от исходного уровня к концу лечения.
По окончании 4-й недели лечения
Частота ответа по шкале HAMA через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: 3 месяца после завершения 4-недельного периода лечения
Доля участников с уменьшением на 50% или более от исходного уровня общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA) через 3 месяца после лечения.
3 месяца после завершения 4-недельного периода лечения
Скорректированное по исходному уровню изменение частоты сердечных сокращений в течение первого дня лечения
Временное ограничение: День 1 Недели 1 4-недельного периода лечения
Межгрупповая разница в скорректированном на исходный уровень изменении частоты сердечных сокращений в течение периода выполнения задания в рамках первого формального сеанса лечения.
День 1 Недели 1 4-недельного периода лечения
Активация HbO в правой дорсолатеральной префронтальной коре в течение первого дня лечения
Временное ограничение: День 1 Недели 1 из 4-недельного периода лечения
Межгрупповая разница в активации оксигемоглобина (HbO) в правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), измеренной с помощью функциональной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне в течение периода выполнения задания во время первого формального сеанса лечения.
День 1 Недели 1 из 4-недельного периода лечения
Спектральная мощность вариабельности сердечного ритма около 0,0167 Гц в течение первого дня лечения
Временное ограничение: День 1 недели 1 4-недельного периода лечения
Межгрупповая разница в спектральной мощности вариабельности сердечного ритма около 0,0167 Гц, полученная из вейвлетного время-частотного анализа в течение периода выполнения задания во время первого формального сеанса лечения.
День 1 недели 1 4-недельного периода лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косвенное влияние группы лечения на изменение частоты сердечных сокращений, опосредованное активацией правой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC)
Временное ограничение: День 1 недели 1 из 4-недельного периода лечения
Исследовательский эффект медиации, количественно оценивающий, опосредуется ли связь между группой лечения и изменением частоты сердечных сокращений активацией правой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) в течение первого дня лечения.
День 1 недели 1 из 4-недельного периода лечения
Косвенное влияние группы лечения на улучшение тревожности, опосредованное изменением частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: через 3 месяца после завершения 4-недельного периода лечения
Исследование опосредующего эффекта, количественно оценивающего, опосредована ли связь между группой лечения и улучшением тревожности изменением частоты сердечных сокращений, с использованием оценки исхода тревожности через 3 месяца после лечения.
через 3 месяца после завершения 4-недельного периода лечения
Время до первого комбинированного конечного пункта серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: От рандомизации до 4 лет после рандомизации
Время до первого возникновения любого компонента составной конечной точки по основным неблагоприятным сердечно-сосудистым событиям (MACE): сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, системная эмболия, коронарная реваскуляризация или острая ишемия конечности.
От рандомизации до 4 лет после рандомизации
Время до первого атеротромботического составного конечного события
Временное ограничение: С момента рандомизации до 4 лет после рандомизации
Время до первого возникновения любого компонента атеротромботического комбинированного конечного пункта: инфаркт миокарда, тромбоз внутри стента, ишемический инсульт, коронарная реваскуляризация, системная эмболия или острая ишемия конечностей.
С момента рандомизации до 4 лет после рандомизации
Время до первого комбинированного кардиоваскулярного события
Временное ограничение: От рандомизации до 4 лет после рандомизации
Время до первого возникновения любого компонента комбинированной конечной точки сердечно-сосудистых событий: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт (ишемический или геморрагический).
От рандомизации до 4 лет после рандомизации
Общая смертность
Временное ограничение: С момента рандомизации до 4 лет после рандомизации
С момента рандомизации до 4 лет после рандомизации
Частота ответа по шкале HAMA на 18-м месяце
Временное ограничение: 18 месяцев после завершения 4-недельного периода лечения
Доля участников с уменьшением на 50% или более от исходного значения по общей оценке по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) при оценке через 18 месяцев наблюдения.
18 месяцев после завершения 4-недельного периода лечения
Время до первого кровотечения, соответствующего критериям ISTH
Временное ограничение: С момента рандомизации до 4 лет после рандомизации
Время до первого случая кровотечения, соответствующего критериям Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH), включая незначительное кровотечение, клинически значимое немажорное кровотечение или мажорное кровотечение.
С момента рандомизации до 4 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenyang Medical College

Следователи

  • Учебный стул: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
  • Главный следователь: Lin Tao, Assoc.Prof., Shenyang Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEART-SET-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться