IBS治療における長期低FODMAPの個別化療法：モバイルアプリケーションと「腸内細菌叢-腸-脳」軸の役割
2026年5月12日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
長期低FODMAP食事療法の個別化治療におけるIBS治療：モバイルアプリケーションと「腸内細菌叢-腸-脳」軸の役割
本研究の目的は、過敏性腸症候群（IBS）患者に対する個別化された低FODMAP食（LFD）療法を臨床医や栄養士が提供する際に、モバイルアプリケーション（アプリ）の有効性を評価することです。 また、この食事介入による臨床結果の背後にある潜在的な生物学的メカニズムを探求することも目的としています。
IBSと診断された参加者を臨床質問票を通じて募集・スクリーニングします。 適格な参加者は栄養士から食事教育を受け、AI支援LFDアプリ群またはLFD冊子群のいずれかのグループに無作為に割り付けられます。
本研究は主に以下の3つのフェーズで構成されます：
初期介入（4-6週間）：参加者は割り当てられた食事介入に従い、消化器症状、心理的特性（不安や抑うつなど）、および生活の質に関する評価を完了します。
再導入フェーズ（12週間）：食事療法に良好に反応した参加者は、特定の食品を段階的に再導入するフェーズに入ります。
個別化およびフォローアップ（4週間）：個別化された食事が確立され、その後、腸機能と精神的健康に関する最終評価が行われます。
研究者は、研究期間を通じて症状や全体的な健康状態の変化を追跡するために、様々な標準化された質問票を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Research Assistant
- 電話番号：+886-2-28712121
- メール：pswu2@vgte.gov.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 20歳から65歳までの参加者。
- 過敏性腸症候群（IBS）と診断されていること。
- 登録時点でIBSの全体的な症状が未解決または活動的であること。
除外基準：
- 研究手順を理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない場合。
- 現在妊娠中である場合。
- 炎症性腸疾患（IBD）の既往歴がある場合。
- 過去90日以内に活動性の感染症があった場合。
- 甲状腺疾患の既往歴がある場合。
- 主要な精神疾患、現在抗不安薬または抗うつ薬による治療を必要とする著しい不安またはうつ病を含む患者。
- てんかんの既往歴がある場合。
- 脳卒中、脳出血、またはその他の中枢神経系疾患の既往歴がある場合。
- 著しい腎臓、肝臓、または主要な心血管疾患がある場合。
- 悪性疾患（がん）がある場合。
- 2型糖尿病がある場合。
- その他の慢性疼痛疾患がある場合。
- 腹部手術（胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）または脳手術の既往歴がある場合。
- 過去1年以内に虫垂切除術または胆嚢摘出術が行われた場合。
- 現在他の臨床試験に参加している場合。
- 登録前90日以内に抗生物質または鎮痛剤を使用した場合。
- 登録前90日以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの新規使用を開始した場合。
- 現在抗精神病薬、止瀉薬、プロバイオティクス、または鎮痛剤を使用している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AI支援LFDappグループ
参加者は、専用のAI支援モバイルアプリケーションでサポートされた低FODMAP食教育を受けます。
|
このグループの参加者は、食事管理のための専門的なAI支援モバイルアプリケーション（LFDapp）を受け取ります。
このアプリは、臨床医や栄養士が個別にカスタマイズされた低FODMAP食事療法計画を確立するために、リアルタイムのガイダンス、食事の提案、および追跡ツールを提供します。
参加者は最初の4〜6週間食事療法に従い、その後、再導入と個人化の段階に入ります。
|
|
アクティブコンパレータ：LFDブックレットグループ
参加者は、従来の印刷された教育冊子を使用して低FODMAP食教育を受けます。
|
このグループの参加者は、印刷されたLFD冊子を使用した栄養指導を受けます。
冊子には、管理栄養士によって提供される食事ガイドライン、食品リスト（高FODMAP vs 低FODMAP）、およびサンプル食事プランが含まれています。
参加者は、モバイルアプリのサポートなしで、アプリグループと同じ介入タイムライン（最初の4-6週間、再導入、および個人化）に従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
基準値からの過敏性腸症候群症状重症度スケール（IBS-SSS）スコアの変化。
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（4-6週目）、再導入フェーズ（12週間）、個人化およびフォローアップ（16週間）：
|
IBS-SSSは、IBS（過敏性腸症候群）症状の重症度を評価するために使用される検証済みの尺度です。
5つの項目で構成されています：腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満感／腹部膨満、排便習慣への不満、生活への支障。
各項目は0から100で採点され、合計スコアは最大500点です。
スコアが高いほど、症状がより重度であることを示します。
（スコアの低下は臨床的な改善を示します）。
|
ベースライン（0週目）および介入後（4-6週目）、再導入フェーズ（12週間）、個人化およびフォローアップ（16週間）：
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period.
The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
|
Gastrointestinal symptom evaluation
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used.
GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
|
IBS- quality of life (IBS-QOL)
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship.
IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient.
It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition.
Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-05-001CC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。