个性化低FODMAP长期疗法在肠易激综合征治疗中的应用：移动应用程序与“微生物群-肠-脑”轴的作用
2026年5月12日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
长期低FODMAP饮食在IBS治疗中的个性化疗法：移动应用程序与“微生物-肠-脑”轴的作用
本研究旨在评估一款移动应用程序（App）在帮助临床医生和营养师为肠易激综合征（IBS）患者提供个性化低FODMAP饮食（LFD）治疗方面的有效性。 该研究还旨在探索这种饮食干预临床结果背后的潜在生物学机制。
将通过临床问卷调查招募和筛选诊断为IBS的参与者。 符合条件的参与者将接受营养师的饮食教育，并随机分配到两组之一：AI辅助LFD App组或LFD手册组。
研究主要包括三个阶段：
初始干预（4-6周）：参与者将遵循指定的饮食干预，并完成关于胃肠道症状、心理特征（如焦虑和抑郁）和生活质量的评估。
重新引入阶段（12周）：对饮食反应良好的参与者将进入特定食物逐步重新引入的阶段。
个性化与随访（4周）：建立个性化饮食，随后进行肠道功能和心理健康状态的最终评估。
研究人员将使用各种标准化问卷在整个研究期间跟踪症状和整体健康状况的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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接触：
- Research Assistant
- 电话号码：+886-2-28712121
- 邮箱：pswu2@vgte.gov.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在20至65岁之间。
- 确诊为肠易激综合征（IBS）。
- 入组时整体IBS症状仍未缓解或处于活动状态。
排除标准：
- 无法理解研究程序或提供书面知情同意。
- 目前怀孕。
- 有炎症性肠病（IBD）病史。
- 过去90天内患有活动性感染。
- 有甲状腺疾病史。
- 主要精神疾病，包括目前因严重焦虑或抑郁需要接受抗焦虑或抗抑郁药物治疗的患者。
- 有癫痫病史。
- 有中风、脑出血或其他中枢神经系统疾病史。
- 患有严重肾脏、肝脏或主要心血管疾病。
- 恶性疾病（癌症）。
- 2型糖尿病。
- 其他慢性疼痛病症。
- 有腹部手术史（胆囊切除术或阑尾切除术除外）或任何脑部手术史。
- 过去一年内进行过阑尾切除术或胆囊切除术。
- 目前正在参与其他临床试验。
- 入组前90天内使用过抗生素或镇痛药。
- 入组前90天内新开始使用益生菌或益生元。
- 目前正在使用抗精神病药物、止泻药、益生菌或镇痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工智能辅助的LFDapp组
参与者通过专用的人工智能辅助移动应用程序接受低FODMAP饮食教育。
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该组参与者将获得一款专门的AI辅助移动应用程序（LFDapp）来管理饮食。
该应用程序提供实时指导、膳食建议和跟踪工具，以帮助临床医生和营养师制定个性化的低FODMAP饮食治疗方案。
参与者将首先遵循该饮食方案4-6周，随后进入重新引入和个性化阶段。
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有源比较器：LFD手册组
参与者使用传统的印刷教育手册接受低FODMAP饮食教育。
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该组参与者将使用印刷的LFD手册接受饮食教育。
手册包含饮食指南、食物清单（高FODMAP与低FODMAP对比）以及营养师提供的示例餐计划。
参与者将遵循与应用程序组相同的干预时间线（初始4-6周、重新引入和个性化阶段），但无需移动应用程序支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的肠易激综合征症状严重程度量表（IBS-SSS）评分变化。
大体时间：基线（第0周）与干预后（第4-6周）、重新引入阶段（12周）、个性化与随访阶段（16周）：
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IBS-SSS是一种经过验证的用于评估IBS症状严重程度的量表。
它包含五个项目：腹痛严重程度、腹痛频率、腹部胀气/腹胀、对排便习惯的不满以及对生活的干扰。
每个项目的评分从0到100，总可能得分为500。
分数越高表示症状越严重。
（分数下降代表临床改善）。
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基线（第0周）与干预后（第4-6周）、重新引入阶段（12周）、个性化与随访阶段（16周）：
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
大体时间：Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period.
The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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Gastrointestinal symptom evaluation
大体时间：Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used.
GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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IBS- quality of life (IBS-QOL)
大体时间：Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship.
IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
大体时间：Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient.
It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition.
Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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