Personoitu pitkäaikaisen matalan FODMAP-dieetin terapia IBS-hoidossa: Mobiilisovelluksen ja "mikrobiston-suoli-aivo"-akselin rooli
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Henkilökohtaista terapiaa pitkäaikaisella matalan FODMAP-sisällön ruokavaliolla IBS:n hoidossa: mobiilisovelluksen ja "mikrobiston-suoli-aivo"-akselin rooli
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mobiilisovelluksen tehokkuutta auttaessaan kliinikkoja ja ravitsemusterapeutteja tarjoamaan henkilökohtaista matalan-FODMAP-dieettiä (LFD) potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Tutkimus pyrkii myös selvittämään mahdollisia biologisia mekanismeja tämän ravitsemusintervention kliinisten tulosten takana.
IBS-diagnosoituja osallistujia rekrytoidaan ja seulotaan kliinisten kyselylomakkeiden avulla. Kelpoiset osallistujat saavat ravitsemuskoulutusta ravitsemusterapeutilta ja arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: tekoälyn avustama LFD-sovellusryhmä tai LFD-kirjanenryhmä.
Tutkimus koostuu kolmesta päävaiheesta:
Alkuinterventio (4–6 viikkoa): Osallistujat noudattavat määrättyä dieetti-interventiota ja täyttävät arviointeja ruoansulatuskanavan oireista, psykologisista piirteistä (kuten ahdistuksesta ja masennuksesta) sekä elämänlaadusta.
Uudelleenotto-vaihe (12 viikkoa): Osallistujat, jotka reagoivat hyvin dieettiin, siirtyvät vaiheeseen, jossa tiettyjä ruokia otetaan asteittain uudelleen käyttöön.
Henkilökohtaistaminen ja seuranta (4 viikkoa): Henkilökohtainen dieetti luodaan, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen arvio suoliston toiminnasta ja mielenterveydestä.
Tutkijat käyttävät erilaisia standardoituja kyselylomakkeita seuratakseen oireiden ja yleisen hyvinvoinnin muutoksia koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant
- Puhelinnumero: +886-2-28712121
- Sähköposti: pswu2@vgte.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat 20–65-vuotiaita.
- Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi.
- Yleiset IBS-oireet ovat edelleen ratkaisemattomia tai aktiivisia rekisteröitymishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä tai antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Raskaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
- Aktiivinen infektio viimeisen 90 päivän aikana.
- Aiempi kilpirauhassairaus.
- Vakavat psyykkiset häiriöt, mukaan lukien potilaat, joilla on merkittävä ahdistuneisuus tai masennus, jotka tällä hetkellä vaativat ahdistuslääkkeiden tai masennuslääkkeiden hoitoa.
- Aiempi epilepsia.
- Aiempi aivoverenvuoto, aivohalvaus tai muut keskushermoston sairaudet.
- Merkittävät munuais-, maksa- tai suuret sydän- ja verisuonitaudit.
- Pahansuovat sairaudet (syöpä).
- Tyypin 2 diabetes.
- Muut krooniset kivutilat.
- Aiempi vatsaleikkaus (poislukien sappirakon poisto tai umpilisäkkeen poisto) tai mikä tahansa aivoleikkauksen historia.
- Umpilisäkkeen tai sappirakon poisto viimeisen vuoden aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä.
- Antibioottien tai kipulääkkeiden käyttö 90 päivän aikana ennen rekisteröitymistä.
- Probioottien tai prebioottien uusi käyttö 90 päivän aikana ennen rekisteröitymistä.
- Nykyinen psykoosilääkkeiden, ripulilääkkeiden, probioottien tai kipulääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen LFDapp-ryhmä
Osallistujat saavat matala-FODMAP-ruokavalio-ohjausta, jota tukee erityinen tekoälyavusteinen mobiilisovellus.
|
Tähän ryhmään osallistuvat saavat erikoistuneen tekoälyn avustaman mobiilisovelluksen (LFDapp) ruokavalionsa hallintaan.
Sovellus tarjoaa reaaliaikaista ohjausta, ateriasuosituksia ja seurantatyökaluja, jotta kliinikot ja ravitsemusterapeutit voivat laatia henkilökohtaisen matalan FODMAP:n ruokavaliohoidon.
Osallistujat noudattavat ruokavaliota alustavasti 4–6 viikkoa, minkä jälkeen seuraa uudelleenkäyttö- ja henkilökohtaisuusvaihe.
|
|
Active Comparator: LFD-kirjanen ryhmä
Osallistujat saavat matalan FODMAP-dieetin opetusta perinteisillä painetuilla opetusvihkosilla.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat ruokavaliokoulutusta painetuilla LFD-vihkosilla.
Vihko sisältää ruokavaliomääräykset, ruokaluettelot (korkeat vs. matalat FODMAP-arvot) ja esimerkkiruokasuunnitelmat, jotka on laatinut ravitsemusterapeutti.
Osallistujat noudattavat samaa interventioaikajanaa (alkeis 4–6 viikkoa, uudelleenkäyttöönotto ja personointi) kuin sovellusryhmä, mutta ilman mobiilisovellustukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS) pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen vaihe (viikko 4-6), uudelleenkäyttöönottovaihe (12 viikkoa), Personointi ja seuranta (16 viikkoa):
|
IBS-SSS on validioitu asteikko, jota käytetään IBS-oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu viidestä osiosta: vatsakivun vakavuus, vatsakivun tiheys, vatsan turvotus/ilmapöhö, tyytymättömyys ulostamistottumuksiin ja elämän häiriintyminen.
Jokainen osio pisteytetään 0–100, joten mahdollinen kokonaispistemäärä on 500.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
(Pistemäärän lasku edustaa kliinistä paranemista).
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen vaihe (viikko 4-6), uudelleenkäyttöönottovaihe (12 viikkoa), Personointi ja seuranta (16 viikkoa):
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period.
The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
|
Gastrointestinal symptom evaluation
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used.
GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
|
IBS- quality of life (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship.
IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient.
It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition.
Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-05-001CC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .