Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig behandling med langvarig lav FODMAP i IBS-behandling: Rolle av mobilapplikasjon og "mikrobiota-tarm-hjerne"-aksen

12. mai 2026 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Personalisert terapi med langvarig lav FODMAP i IBS-behandling: Rolle for mobilapplikasjon og "mikrobiota-tarm-hjerne"-aksen

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en mobilapplikasjon (app) for å hjelpe klinikere og ernæringsfysiologer med å tilby personlig tilpasset lav-FODMAP-diett (LFD)-terapi for pasienter med irritabel tarm (IBS). Studien har også som mål å utforske de potensielle biologiske mekanismene bak de kliniske resultatene av denne diettintervensjonen.

Deltakere med IBS-diagnose vil bli rekruttert og gjennomgått via kliniske spørreskjemaer. Kvalifiserte deltakere vil motta ernæringsopplæring fra en ernæringsfysiolog og bli tilfeldig tildelt én av to grupper: AI-assistent LFDapp-gruppen eller LFD-brosjyregruppen.

Studien består av tre hovedfaser:

Initiell intervensjon (4–6 uker): Deltakerne vil følge sin tildelte diettintervensjon og fullføre vurderinger av mage-tarm-symptomer, psykologiske trekk (som angst og depresjon) og livskvalitet.

Reintroduksjonsfase (12 uker): Deltakere som responderer godt på dietten vil gå inn i en fase der spesifikke matvarer gradvis gjeninnføres.

Personalisering og oppfølging (4 uker): En personlig tilpasset diett vil etableres, etterfulgt av en endelig evaluering av tarmsfunksjon og psykisk velvære.

Forskerne vil bruke ulike standardiserte spørreskjemaer for å spore endringer i symptomer og generelt velvære gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 20 til 65 år.
  • Diagnostisert med irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Generelle IBS-symptomer er fortsatt uløste eller aktive ved påmelding.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å forstå studiefremgangsmåten eller gi skriftlig samtykke.
  • For tiden gravid.
  • Tidligere historikk med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Aktiv infeksjon innen de siste 90 dagene.
  • Tidligere historikk med thyreoideasykdom.
  • Alvorlige psykiske lidelser, inkludert pasienter med betydelig angst eller depresjon som for tiden krever behandling med anti-angst eller antidepressiva.
  • Tidligere historikk med epilepsi.
  • Tidligere historikk med slag, cerebral blødning eller andre sentralnervesystem-sykdommer.
  • Betydelige nyre-, lever- eller hjerte-karsykdommer.
  • Maligne sykdommer (kreft).
  • Type 2 diabetes.
  • Andre kroniske smerteforhold.
  • Tidligere historikk med abdominal kirurgi (unntatt kolecystektomi eller appendektomi) eller noen historikk med hjernekirurgi.
  • Appendektomi eller kolecystektomi utført innen det siste året.
  • For tiden deltar i andre kliniske studier.
  • Bruk av antibiotika eller smertestillende midler innen 90 dager før påmelding.
  • Nylig startet bruk av probiotika eller prebiotika innen 90 dager før påmelding.
  • Nåværende bruk av antipsykotiske legemidler, antidiareika, probiotika eller smertestillende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-assistert LFDapp-gruppe
Deltakerne får opplæring i lav-FODMAP-dietten støttet av en dedikert AI-assistent mobilapplikasjon.
Atferdsmessig: AI-assistent mobilapp for lav-FODMAP-diett
Deltakerne i denne gruppen vil motta en spesialisert AI-assistent mobilapplikasjon (LFDapp) for å håndtere kosten sin. Appen gir veiledning i sanntid, måltidsforslag og sporingsverktøy for å hjelpe klinikere og dietister med å etablere en personlig behandlingsplan for lav-FODMAP-diett. Deltakerne vil følge dietten i en innledende periode på 4-6 uker, etterfulgt av en gjeninnførings- og personaliseringsfase.
Aktiv komparator: LFD-heftegruppe
Deltakerne mottar opplæring i lav-FODMAP-kost ved bruk av tradisjonelle trykte opplæringsbrochyrer.
Atferdsmessig: LFD-heftegruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få kostholdsveiledning ved bruk av trykte LFD-brosjyrer. Brosjyren inneholder kostholdsretningslinjer, matlister (høye vs. lave FODMAP), og eksempel på måltidsplaner levert av en ernæringsfysiolog. Deltakerne vil følge samme intervensjonstidslinje (innledende 4-6 uker, reintroduksjon og personalisering) som app-gruppen, men uten mobilapp-støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS)-skår.
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4-6), reintroduksjonsfase (12 uker), personlig tilpasning og oppfølging (16 uker):
IBS-SSS er en validert skala som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av IBS-symptomer. Den består av fem elementer: magesmerte-alvorlighetsgrad, magesmerte-hyppighet, abdominal distensjon/oppblåsthet, misnøye med vanene for avføring og innvirkning på livet. Hvert element poengsettes fra 0 til 100, for en total mulig poengsum på 500. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer. (En nedgang i poengsum representerer klinisk forbedring).
Baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4-6), reintroduksjonsfase (12 uker), personlig tilpasning og oppfølging (16 uker):

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Tidsramme: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period. The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Gastrointestinal symptom evaluation
Tidsramme: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used. GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS- quality of life (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship. IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient. It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition. Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-05-001CC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere