Terapia Personalizzata a Lungo Termine con Dieta a Basso Contenuto di FODMAP nel Trattamento della Sindrome dell'Intestino Irritabile: Ruolo dell'Applicazione Mobile e dell'Asse "Microbiota-intestino-cervello"
12 maggio 2026 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Terapia Personalizzata con FODMAP a Basso Contenuto a Lungo Termine nel Trattamento della Sindrome dell'Intestino Irritabile: Ruolo dell'Applicazione Mobile e dell'Asse "Microbiota-intestino-cervello"
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un'applicazione mobile (app) nell'aiutare clinici e dietisti a fornire una terapia dietetica personalizzata a basso contenuto di FODMAP (LFD) per pazienti con Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS). Lo studio mira anche a esplorare i potenziali meccanismi biologici dietro i risultati clinici di questo intervento dietetico.
Verranno reclutati e selezionati partecipanti con diagnosi di IBS attraverso questionari clinici. I partecipanti idonei riceveranno educazione dietetica da un dietista e saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo con app LFD assistita dall'IA o il gruppo con opuscolo LFD.
Lo studio si compone di tre fasi principali:
Intervento iniziale (4-6 settimane): I partecipanti seguiranno l'intervento dietetico assegnato e completeranno valutazioni riguardanti sintomi gastrointestinali, tratti psicologici (come ansia e depressione) e qualità della vita.
Fase di reintroduzione (12 settimane): I partecipanti che rispondono bene alla dieta entreranno in una fase in cui alimenti specifici vengono gradualmente reintrodotti.
Personalizzazione e follow-up (4 settimane): Verrà stabilita una dieta personalizzata, seguita da una valutazione finale della funzione intestinale e del benessere mentale.
I ricercatori utilizzeranno vari questionari standardizzati per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale durante tutto il periodo dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Contatto:
- Research Assistant
- Numero di telefono: +886-2-28712121
- Email: pswu2@vgte.gov.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 20 e 65 anni.
- Diagnosi di Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS).
- Sintomi complessivi di IBS non risolti o attivi al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le procedure dello studio o fornire il consenso informato scritto.
- Gravidanza in corso.
- Storia di Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD).
- Infezione attiva negli ultimi 90 giorni.
- Storia di malattia della tiroide.
- Disturbi psichiatrici maggiori, inclusi pazienti con ansia o depressione significativa che attualmente richiedono trattamento con farmaci anti-ansia o antidepressivi.
- Storia di epilessia.
- Storia di ictus, emorragia cerebrale o altre malattie del sistema nervoso centrale.
- Malattie renali, epatiche o cardiovascolari maggiori significative.
- Malattie maligne (cancro).
- Diabete di tipo 2.
- Altre condizioni di dolore cronico.
- Storia di chirurgia addominale (esclusa colecistectomia o appendicectomia) o qualsiasi storia di chirurgia cerebrale.
- Appendicectomia o colecistectomia eseguite nell'ultimo anno.
- Partecipazione attuale ad altri studi clinici.
- Uso di antibiotici o analgesici nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
- Inizio recente dell'uso di probiotici o prebiotici nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
- Uso attuale di farmaci antipsicotici, agenti antidiarroici, probiotici o analgesici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo LFDapp con assistenza AI
I partecipanti ricevono un'educazione sulla dieta a basso contenuto di FODMAP supportata da un'applicazione mobile dedicata assistita dall'intelligenza artificiale.
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Comportamentale: Applicazione Mobile Assistita dall'Intelligenza Artificiale per la Dieta Low-FODMAP
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un'applicazione mobile specializzata assistita dall'intelligenza artificiale (LFDapp) per gestire la loro dieta.
L'app fornisce guida in tempo reale, suggerimenti per i pasti e strumenti di monitoraggio per aiutare i clinici e i dietisti a stabilire un piano dietetico personalizzato a basso contenuto di FODMAP.
I partecipanti seguiranno la dieta per un periodo iniziale di 4-6 settimane, seguito da una fase di reintroduzione e personalizzazione.
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Comparatore attivo: Gruppo del libretto LFD
I partecipanti ricevono un'educazione sulla dieta a basso contenuto di FODMAP utilizzando opuscoli educativi stampati tradizionali.
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I partecipanti di questo gruppo riceveranno un'educazione alimentare utilizzando opuscoli LFD stampati.
L'opuscolo include linee guida dietetiche, elenchi di alimenti (ad alto vs basso contenuto di FODMAP) e piani alimentari di esempio forniti da un dietista.
I partecipanti seguiranno la stessa tempistica di intervento (4-6 settimane iniziali, reintroduzione e personalizzazione) del gruppo con app, ma senza il supporto dell'app mobile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 4-6), Fase di reintroduzione (12 settimane), Personalizzazione e Follow-up (16 settimane):
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L'IBS-SSS è una scala validata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della SII.
Comprende cinque elementi: gravità del dolore addominale, frequenza del dolore addominale, distensione/gonfiore addominale, insoddisfazione per le abitudini intestinali e interferenza con la vita.
Ogni elemento è valutato da 0 a 100, per un punteggio totale possibile di 500.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
(Una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento clinico).
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Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 4-6), Fase di reintroduzione (12 settimane), Personalizzazione e Follow-up (16 settimane):
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period.
The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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Gastrointestinal symptom evaluation
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used.
GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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IBS- quality of life (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship.
IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient.
It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition.
Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-05-001CC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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