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Personalisierte Therapie mit langfristig niedrigem FODMAP bei der IBS-Behandlung: Rolle der mobilen Anwendung und der "Mikrobiota-Darm-Hirn"-Achse

12. Mai 2026 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Personalisierte Therapie mit langfristiger Low-FODMAP-Diät in der IBS-Behandlung: Rolle der mobilen Anwendung und der "Mikrobiota-Darm-Hirn"-Achse

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Anwendung (App) bei der Unterstützung von Klinikern und Ernährungsberatern bei der Bereitstellung einer personalisierten FODMAP-armen Diät (LFD) für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, die potenziellen biologischen Mechanismen hinter den klinischen Ergebnissen dieser Ernährungsintervention zu erforschen.

Teilnehmer mit einer IBS-Diagnose werden rekrutiert und mittels klinischer Fragebögen gescreent. Geeignete Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung von einem Ernährungsberater und werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen: der KI-unterstützten LFD-App-Gruppe oder der LFD-Broschürengruppe.

Die Studie besteht aus drei Hauptphasen:

Erstintervention (4-6 Wochen): Die Teilnehmer folgen ihrer zugewiesenen Ernährungsintervention und füllen Bewertungen zu gastrointestinalen Symptomen, psychologischen Merkmalen (wie Angst und Depression) und Lebensqualität aus.

Wiedereinführungsphase (12 Wochen): Teilnehmer, die gut auf die Diät ansprechen, treten in eine Phase ein, in der bestimmte Lebensmittel schrittweise wieder eingeführt werden.

Personalisierung & Nachbeobachtung (4 Wochen): Eine personalisierte Diät wird etabliert, gefolgt von einer abschließenden Bewertung der Darmfunktion und des psychischen Wohlbefindens.

Die Forscher verwenden verschiedene standardisierte Fragebögen, um Veränderungen der Symptome und des allgemeinen Wohlbefindens während des Studienzeitraums zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 65 Jahren.
  • Diagnose Reizdarmsyndrom (IBS).
  • Allgemeine IBS-Symptome bleiben zum Zeitpunkt der Einschreibung ungelöst oder aktiv.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen oder eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Derzeit schwanger.
  • Vorgeschichte von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
  • Aktive Infektion innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen.
  • Schwere psychiatrische Störungen, einschließlich Patienten mit signifikanter Angst oder Depression, die derzeit eine Behandlung mit angstlösenden oder antidepressiven Medikamenten erfordern.
  • Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Gehirnblutung oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Signifikante Nieren-, Leber- oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Bösartige Erkrankungen (Krebs).
  • Typ-2-Diabetes.
  • Andere chronische Schmerzzustände.
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen (außer Cholezystektomie oder Appendektomie) oder jeglicher Vorgeschichte von Gehirnoperationen.
  • Appendektomie oder Cholezystektomie innerhalb des letzten Jahres durchgeführt.
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Einnahme von Antibiotika oder Analgetika innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  • Neu begonnene Einnahme von Probiotika oder Präbiotika innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  • Derzeitige Einnahme von Antipsychotika, Antidiarrhoika, Probiotika oder Analgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-gestützte LFDapp-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur FODMAP-armen Ernährung, unterstützt durch eine spezielle KI-gestützte mobile Anwendung.
Verhalten: KI-gestützte mobile Anwendung für die Low-FODMAP-Diät
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine spezialisierte KI-gestützte mobile Anwendung (LFDapp) zur Verwaltung ihrer Ernährung. Die App bietet Echtzeit-Anleitung, Mahlzeitenvorschläge und Tracking-Tools, um Klinikern und Ernährungsberatern dabei zu helfen, einen personalisierten Low-FODMAP-Ernährungsbehandlungsplan zu erstellen. Die Teilnehmer werden die Diät zunächst 4-6 Wochen lang befolgen, gefolgt von einer Wiedereinführungs- und Personalisierungsphase.
Aktiver Komparator: LFD-Broschürengruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Low-FODMAP-Diät-Schulung mit traditionellen gedruckten Schulungsbroschüren.
Verhalten: LFD-Broschürengruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Ernährungsschulung mit gedruckten LFD-Broschüren. Die Broschüre enthält Ernährungsrichtlinien, Lebensmittellisten (hoher vs. niedriger FODMAP-Gehalt) und von einem Ernährungsberater bereitgestellte Beispiel-Mahlzeitenpläne. Die Teilnehmer folgen demselben Interventionszeitplan (anfänglich 4-6 Wochen, Wiedereinführung und Personalisierung) wie die App-Gruppe, jedoch ohne Unterstützung durch eine mobile App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS)-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und postinterventionell (Woche 4-6), Wiedereinführungsphase (12 Wochen), Personalisierungs- & Nachbeobachtungsphase (16 Wochen):
Die IBS-SSS ist eine validierte Skala zur Beurteilung der Schwere von IBS-Symptomen. Sie besteht aus fünf Punkten: Schwere der Bauchschmerzen, Häufigkeit der Bauchschmerzen, Bauchaufblähung/Völlegefühl, Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und Beeinträchtigung des Lebens. Jeder Punkt wird von 0 bis 100 bewertet, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 500. Höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin. (Eine Verringerung der Punktzahl stellt eine klinische Verbesserung dar).
Ausgangswert (Woche 0) und postinterventionell (Woche 4-6), Wiedereinführungsphase (12 Wochen), Personalisierungs- & Nachbeobachtungsphase (16 Wochen):

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period. The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Gastrointestinal symptom evaluation
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used. GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS- quality of life (IBS-QOL)
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship. IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient. It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition. Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-05-001CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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