Персонализированная терапия длительной низко-FODMAP диеты в лечении СРК: роль мобильного приложения и оси "микробиота-кишечник-мозг"
12 мая 2026 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Персонализированная терапия с долгосрочной диетой с низким содержанием FODMAP в лечении СРК: роль мобильного приложения и оси "микробиота-кишечник-мозг"
Цель данного исследования — оценить эффективность мобильного приложения в помощи клиницистам и диетологам в предоставлении персонализированной терапии низко-FODMAP диетой (LFD) для пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Исследование также направлено на изучение потенциальных биологических механизмов, лежащих в основе клинических результатов данного диетического вмешательства.
Участники с диагнозом СРК будут набраны и отобраны с помощью клинических опросников. Подходящие участники получат диетическое образование от диетолога и будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу с AI-ассистированным приложением LFD или группу с буклетом LFD.
Исследование состоит из трех основных этапов:
Начальное вмешательство (4–6 недель): Участники будут следовать назначенной диетической интервенции и выполнять оценки, касающиеся желудочно-кишечных симптомов, психологических особенностей (таких как тревожность и депрессия) и качества жизни.
Фаза реинтродукции (12 недель): Участники, хорошо реагирующие на диету, перейдут в фазу, где определенные продукты постепенно возвращаются в рацион.
Персонализация и наблюдение (4 недели): Будет установлена персонализированная диета, после чего последует окончательная оценка функции кишечника и психического благополучия.
Исследователи будут использовать различные стандартизированные опросники для отслеживания изменений симптомов и общего благополучия на протяжении всего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Research Assistant
- Номер телефона: +886-2-28712121
- Электронная почта: pswu2@vgte.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 20 до 65 лет.
- Диагностированный синдром раздраженного кишечника (СРК).
- Общие симптомы СРК остаются неразрешенными или активными на момент включения в исследование.
Критерии исключения:
- Неспособность понять процедуры исследования или предоставить письменное информированное согласие.
- Текущая беременность.
- История воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК).
- Активная инфекция в течение последних 90 дней.
- История заболеваний щитовидной железы.
- Крупные психические расстройства, включая пациентов со значительной тревожностью или депрессией, в настоящее время требующих лечения противотревожными или антидепрессантными препаратами.
- История эпилепсии.
- История инсульта, кровоизлияния в мозг или других заболеваний центральной нервной системы.
- Значительные заболевания почек, печени или крупные сердечно-сосудистые заболевания.
- Злокачественные заболевания (рак).
- Сахарный диабет 2 типа.
- Другие хронические болевые состояния.
- История абдоминальной хирургии (за исключением холецистэктомии или аппендэктомии) или любая история операций на головном мозге.
- Аппендэктомия или холецистэктомия, выполненные в течение последнего года.
- Участие в других клинических исследованиях в настоящее время.
- Использование антибиотиков или анальгетиков в течение 90 дней до включения в исследование.
- Новое начало использования пробиотиков или пребиотиков в течение 90 дней до включения в исследование.
- Текущее использование антипсихотических препаратов, противодиарейных средств, пробиотиков или анальгетиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с приложением LFD с поддержкой ИИ
Участники получают обучение по диете с низким содержанием FODMAP, поддерживаемое специальным мобильным приложением с искусственным интеллектом.
|
Участники этой группы получат специализированное мобильное приложение с поддержкой искусственного интеллекта (LFDapp) для управления своим рационом.
Приложение предоставляет рекомендации в реальном времени, предложения по питанию и инструменты отслеживания, чтобы помочь врачам и диетологам установить персонализированный план диетического лечения с низким содержанием FODMAP. Участники будут следовать диете в течение начальных 4-6 недель, после чего последует фаза повторного введения и персонализации. |
|
Активный компаратор: Группа буклета LFD
Участники получают обучение по диете с низким содержанием FODMAP с использованием традиционных печатных учебных буклетов.
|
Участники этой группы получат диетическое образование с использованием печатных буклетов LFD.
Буклет включает диетические рекомендации, списки продуктов (с высоким и низким содержанием FODMAP) и примеры планов питания, предоставленные диетологом.
Участники будут следовать тому же графику вмешательства (начальные 4-6 недель, повторное введение и персонализация), что и группа с приложением, но без поддержки мобильного приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS).
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя) и после вмешательства (4-6 недели), фаза повторного введения (12 недель), персонализация и наблюдение (16 недель):
|
IBS-SSS - это валидированная шкала, используемая для оценки тяжести симптомов СРК.
Она состоит из пяти пунктов: интенсивность абдоминальной боли, частота абдоминальной боли, вздутие/растяжение живота, неудовлетворённость характером стула и влияние на качество жизни.
Каждый пункт оценивается от 0 до 100, что даёт максимально возможный балл 500.
Более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы.
(Снижение балла означает клиническое улучшение).
|
Исходный уровень (0 неделя) и после вмешательства (4-6 недели), фаза повторного введения (12 недель), персонализация и наблюдение (16 недель):
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period.
The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
|
Gastrointestinal symptom evaluation
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used.
GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
|
IBS- quality of life (IBS-QOL)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship.
IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient.
It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition.
Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
|
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-05-001CC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .