Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig terapi med langvarig lav FODMAP ved IBS-behandling: Rolle af mobilapplikation og "mikrobiota-tarm-hjerne"-aksen

12. maj 2026 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Personlig Terapi med Langvarig Lav FODMAP i IBS-behandling: Rolle af Mobilapplikation og "Mikrobiota-tarm-hjerne"-aksen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en mobilapplikation (app) til at hjælpe klinikere og diætister med at tilbyde personlig lav-FODMAP-diæt (LFD) terapi til patienter med irritabel tyktarm (IBS). Undersøgelsen har også til formål at udforske de potentielle biologiske mekanismer bag de kliniske resultater af denne diætintervention.

Deltagere diagnosticeret med IBS vil blive rekrutteret og screenet gennem kliniske spørgeskemaer. Kvalificerede deltagere vil modtage diætvejledning fra en diætist og blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: AI-assisteret LFDapp-gruppen eller LFD-bogletgruppen.

Undersøgelsen består af tre hovedfaser:

Indledende intervention (4-6 uger): Deltagerne vil følge deres tildelte diætintervention og udfylde vurderinger vedrørende gastrointestinale symptomer, psykologiske træk (såsom angst og depression) og livskvalitet.

Genindførselsfase (12 uger): Deltagere, der reagerer godt på diæten, vil gå ind i en fase, hvor specifikke fødevarer gradvist genindføres.

Personliggørelse og opfølgning (4 uger): En personliggjort diæt vil blive etableret, efterfulgt af en endelig evaluering af tarmfunktion og mental velvære.

Forskere vil bruge forskellige standardiserede spørgeskemaer til at spore ændringer i symptomer og generel velvære gennem hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 20 til 65 år.
  • Diagnosticeret med irritabel tyktarm (IBS).
  • Samlede IBS-symptomer forbliver uløste eller aktive på indmeldelsestidspunktet.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller give skriftligt informeret samtykke.
  • I gang med graviditet.
  • Tidligere inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Aktiv infektion inden for de sidste 90 dage.
  • Tidligere skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Alvorlige psykiske lidelser, herunder patienter med betydelig angst eller depression, der i øjeblikket kræver behandling med angstdæmpende eller antidepressiv medicin.
  • Tidligere epilepsi.
  • Tidligere slagtilfælde, cerebral blødning eller andre centralnervesystemsygdomme.
  • Betydelige nyre-, lever- eller større hjerte-kar-sygdomme.
  • Maligne sygdomme (kræft).
  • Type 2-diabetes.
  • Andre kroniske smerter.
  • Tidligere maveoperation (undtagen galdeblærefjernelse eller blindtarmsoperation) eller enhver tidligere hjerneoperation.
  • Blindtarmsoperation eller galdeblærefjernelse udført inden for det sidste år.
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.
  • Brug af antibiotika eller smertestillende midler inden for 90 dage før indmeldelse.
  • Nystartet brug af probiotika eller præbiotika inden for 90 dage før indmeldelse.
  • Nuværende brug af antipsykotisk medicin, antidiarrhoika, probiotika eller smertestillende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-assisteret LFDapp-gruppe
Deltagerne modtar undervisning i low-FODMAP-diet understøttet af en dedikeret AI-assisteret mobilapplikation.
Adfærdsmæssigt: AI-assisteret mobilapplikation til lav-FODMAP diæt
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en specialiseret AI-assisteret mobilapplikation (LFDapp) til at styre deres kost. Appen giver realtidsvejledning, måltidsforslag og sporingsværktøjer for at hjælpe klinikere og kostvejledere med at etablere en personlig lav-FODMAP kostbehandlingsplan. Deltagerne vil følge kosten i en indledende periode på 4-6 uger, efterfulgt af en genindførings- og personliggøringsfase.
Aktiv komparator: LFD-bogletgruppe
Deltagerne modtar undervisning i lav-FODMAP-kost ved hjælp af traditionelle trykte undervisningshefter.
Adfærdsmæssigt: LFD boglegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage kostvejledning ved hjælp af trykte LFD-hæfter. Hæftet indeholder kostretningslinjer, fødevarelister (høj vs. lav FODMAP) og eksempel på måltidsplaner udarbejdet af en diætist. Deltagerne vil følge den samme interventions tidslinje (indledende 4-6 uger, genindførsel og personlig tilpasning) som app-gruppen, men uden mobilapp-understøttelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) score.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 4-6), genindføringsfase (12 uger), personliggørelse og opfølgning (16 uger):
IBS-SSS er en valideret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af IBS-symptomer. Den består af fem punkter: mavesmerter sværhedsgrad, mavesmerter hyppighed, maveopsvulmenhed/oppustethed, utilfredshed med afføringsvaner og indgriben i livet. Hvert punkt scores fra 0 til 100, for en samlet mulig score på 500. Højere scores indikerer mere alvorlige symptomer. (En faldende score repræsenterer klinisk forbedring).
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 4-6), genindføringsfase (12 uger), personliggørelse og opfølgning (16 uger):

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Tidsramme: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period. The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Gastrointestinal symptom evaluation
Tidsramme: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used. GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS- quality of life (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship. IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient. It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition. Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-05-001CC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med AI-assisteret mobilapplikation til lav-FODMAP diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner