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Thérapie Personnalisée des FODMAP à Long Terme dans le Traitement du SII : Rôle de l'Application Mobile et de l'Axe "Microbiote-intestin-cerveau"

12 mai 2026 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Thérapie personnalisée de régime pauvre en FODMAP à long terme dans le traitement du SII : rôle de l'application mobile et de l'axe "microbiote-intestin-cerveau"

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une application mobile (app) pour aider les cliniciens et les diététiciens à fournir une thérapie diététique personnalisée pauvre en FODMAP (LFD) aux patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI). L'étude vise également à explorer les mécanismes biologiques potentiels sous-jacents aux résultats cliniques de cette intervention diététique.

Les participants diagnostiqués avec le SCI seront recrutés et sélectionnés via des questionnaires cliniques. Les participants éligibles recevront une éducation diététique d'un diététicien et seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe LFDapp assisté par IA ou le groupe du livret LFD.

L'étude se compose de trois phases principales :

Intervention initiale (4-6 semaines) : Les participants suivront leur intervention diététique assignée et rempliront des évaluations concernant les symptômes gastro-intestinaux, les traits psychologiques (tels que l'anxiété et la dépression) et la qualité de vie.

Phase de réintroduction (12 semaines) : Les participants qui répondent bien au régime entreront dans une phase où des aliments spécifiques sont progressivement réintroduits.

Personnalisation et suivi (4 semaines) : Un régime personnalisé sera établi, suivi d'une évaluation finale de la fonction intestinale et du bien-être mental.

Les chercheurs utiliseront divers questionnaires standardisés pour suivre les changements des symptômes et du bien-être général tout au long de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Research Assistant
          • Numéro de téléphone: +886-2-28712121
          • E-mail: pswu2@vgte.gov.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants âgés de 20 à 65 ans.
  • Diagnostic de syndrome de l'intestin irritable (SII).
  • Les symptômes globaux du SII restent non résolus ou actifs au moment de l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à comprendre les procédures de l'étude ou à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Grossesse en cours.
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI).
  • Infection active au cours des 90 derniers jours.
  • Antécédents de maladie thyroïdienne.
  • Troubles psychiatriques majeurs, y compris les patients présentant une anxiété ou une dépression significative nécessitant actuellement un traitement par des médicaments anxiolytiques ou antidépresseurs.
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie cérébrale ou d'autres maladies du système nerveux central.
  • Maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires majeures significatives.
  • Maladies malignes (cancer).
  • Diabète de type 2.
  • Autres affections douloureuses chroniques.
  • Antécédents de chirurgie abdominale (à l'exclusion de la cholécystectomie ou de l'appendicectomie) ou tout antécédent de chirurgie cérébrale.
  • Appendicectomie ou cholécystectomie réalisée au cours de l'année écoulée.
  • Participation actuelle à d'autres essais cliniques.
  • Utilisation d'antibiotiques ou d'analgésiques dans les 90 jours précédant l'inclusion.
  • Utilisation nouvellement initiée de probiotiques ou de prébiotiques dans les 90 jours précédant l'inclusion.
  • Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques, d'antidiarrhéiques, de probiotiques ou d'analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications LFD assistées par IA
Les participants reçoivent une éducation sur le régime pauvre en FODMAP soutenue par une application mobile dédiée assistée par IA.
Comportemental: Application Mobile Assistée par l'IA pour un Régime Faible en FODMAP
Les participants de ce groupe recevront une application mobile spécialisée assistée par IA (LFDapp) pour gérer leur régime alimentaire. L'application fournit des conseils en temps réel, des suggestions de repas et des outils de suivi pour aider les cliniciens et les diététiciens à établir un plan de traitement diététique personnalisé à faible teneur en FODMAP. Les participants suivront le régime pendant une période initiale de 4 à 6 semaines, suivie d'une phase de réintroduction et de personnalisation.
Comparateur actif: Groupe du livret LFD
Les participants reçoivent une éducation sur le régime pauvre en FODMAP à l'aide de brochures éducatives imprimées traditionnelles.
Comportemental: Groupe livret LFD
Les participants de ce groupe recevront une éducation diététique à l'aide de livrets LFD imprimés. Le livret comprend des recommandations diététiques, des listes d'aliments (riches vs pauvres en FODMAP) et des exemples de plans de repas fournis par un diététicien. Les participants suivront le même calendrier d'intervention (4 à 6 semaines initiales, réintroduction et personnalisation) que le groupe utilisant l'application, mais sans l'assistance de l'application mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de l'échelle de sévérité des symptômes du syndrome de l'intestin irritable (IBS-SSS).
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 4-6), Phase de réintroduction (12 semaines), Personnalisation et Suivi (16 semaines) :
L'IBS-SSS est une échelle validée utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes du SII. Elle comprend cinq items : la sévérité de la douleur abdominale, la fréquence de la douleur abdominale, la distension abdominale/ballonnements, l'insatisfaction concernant les habitudes intestinales et l'interférence avec la vie. Chaque item est noté de 0 à 100, pour un score total possible de 500. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères. (Une diminution du score représente une amélioration clinique).
Baseline (Semaine 0) et post-intervention (Semaine 4-6), Phase de réintroduction (12 semaines), Personnalisation et Suivi (16 semaines) :

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Délai: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period. The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Gastrointestinal symptom evaluation
Délai: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used. GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS- quality of life (IBS-QOL)
Délai: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship. IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient. It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition. Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-05-001CC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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