장기간 저 FODMAP 식이요법의 맞춤형 치료: 모바일 애플리케이션과 "장내 미생물-장-뇌" 축의 역할
2026년 5월 12일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
과민성대장증후군 치료에서 장기간 저 FODMAP 개인 맞춤형 치료: 모바일 애플리케이션과 "장내 미생물-장-뇌" 축의 역할
본 연구의 목적은 임상의와 영양사가 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에게 맞춤형 저-FODMAP 식이요법(LFD)을 제공하는 데 도움을 주는 모바일 애플리케이션(앱)의 효과를 평가하는 것입니다. 본 연구는 또한 이 식이 중재의 임상 결과 뒤에 있는 잠재적인 생물학적 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
IBS로 진단된 참가자는 임상 설문지를 통해 모집 및 선별됩니다. 적격 참가자는 영양사로부터 식이 교육을 받고 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: AI 지원 LFD앱 그룹 또는 LFD 책자 그룹.
본 연구는 세 가지 주요 단계로 구성됩니다:
초기 중재(4-6주): 참가자는 배정된 식이 중재를 따르고 위장 증상, 심리적 특성(불안 및 우울증 등), 삶의 질에 관한 평가를 완료합니다.
재도입 단계(12주): 식이에 잘 반응한 참가자는 특정 식품이 점진적으로 재도입되는 단계에 진입합니다.
맞춤화 및 추적 관찰(4주): 맞춤형 식이가 수립된 후, 장 기능 및 정신적 웰빙에 대한 최종 평가가 이루어집니다.
연구진은 연구 기간 동안 증상 및 전반적인 웰빙의 변화를 추적하기 위해 다양한 표준화된 설문지를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Research Assistant
- 전화번호: +886-2-28712121
- 이메일: pswu2@vgte.gov.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 참가자.
- 과민성 장 증후군(IBS)으로 진단받은 경우.
- 등록 시점에 IBS 증상이 지속되거나 활성화된 상태인 경우.
제외 기준:
- 연구 절차를 이해하거나 서면 동의를 제공할 수 없는 경우.
- 현재 임신 중인 경우.
- 염증성 장 질환(IBD) 병력이 있는 경우.
- 최근 90일 이내의 활동성 감염.
- 갑상선 질환 병력.
- 현재 항불안제나 항우울제 치료를 필요로 하는 심각한 불안이나 우울증을 포함한 주요 정신 질환.
- 간질 병력.
- 뇌졸중, 뇌출혈 또는 기타 중추 신경계 질환 병력.
- 중증 신장, 간 또는 주요 심혈관 질환.
- 악성 질환(암).
- 제2형 당뇨병.
- 기타 만성 통증 질환.
- 복부 수술 병력(담낭절제술 또는 충수절제술 제외) 또는 뇌 수술 병력.
- 최근 1년 이내에 시행된 충수절제술 또는 담낭절제술.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
- 등록 90일 이내에 항생제나 진통제 사용.
- 등록 90일 이내에 새로 시작한 프로바이오틱스나 프리바이오틱스 사용.
- 현재 항정신병 약물, 지사제, 프로바이오틱스 또는 진통제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 지원 LFDapp 그룹
참가자들은 전용 AI 지원 모바일 애플리케이션으로 지원되는 저-FODMAP 식이 교육을 받습니다.
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이 그룹의 참가자들은 식단 관리를 위해 특수한 AI 지원 모바일 애플리케이션(LFDapp)을 받게 됩니다.
이 앱은 실시간 안내, 식사 제안 및 추적 도구를 제공하여 임상의와 영양사가 맞춤형 저-FODMAP 식이 치료 계획을 수립할 수 있도록 돕습니다.
참가자들은 초기 4-6주 동안 식이요법을 따르며, 이후 재도입 및 맞춤화 단계를 진행하게 됩니다.
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활성 비교기: LFD 소책자 그룹
참가자들은 전통적인 인쇄된 교육 책자를 사용하여 저-FODMAP 식이 교육을 받습니다.
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이 그룹의 참가자들은 인쇄된 LFD 소책자를 사용한 식이 교육을 받게 됩니다.
소책자에는 식이 지침, 식품 목록(고 FODMAP 대 저 FODMAP), 그리고 영양사가 제공한 샘플 식사 계획이 포함되어 있습니다.
참가자들은 모바일 앱 지원 없이 앱 그룹과 동일한 개입 타임라인(초기 4-6주, 재도입 및 맞춤화)을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(4-6주차), 재도입 단계(12주), 개인화 및 추적 관찰(16주):
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IBS-SSS는 IBS 증상의 심각도를 평가하기 위해 사용되는 검증된 척도입니다.
이 척도는 복통 심각도, 복통 빈도, 복부 팽만감/팽창, 배변 습관에 대한 불만족도, 일상생활 간섭 등 다섯 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0점에서 100점까지 점수가 매겨지며, 총점은 500점까지 가능합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. (점수 감소는 임상적 개선을 의미합니다). |
기준선(0주차) 및 중재 후(4-6주차), 재도입 단계(12주), 개인화 및 추적 관찰(16주):
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period.
The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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Gastrointestinal symptom evaluation
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used.
GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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IBS- quality of life (IBS-QOL)
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship.
IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
기간: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient.
It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition.
Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-05-001CC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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