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Terapia Personalizada de FODMAP Bajo a Largo Plazo en el Tratamiento del SII: Papel de la Aplicación Móvil y el Eje "Microbiota-intestino-cerebro"

12 de mayo de 2026 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Terapia Personalizada de FODMAP Bajo a Largo Plazo en el Tratamiento del SII: Papel de la Aplicación Móvil y el Eje "Microbiota-Intestino-Cerebro"

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una aplicación móvil (app) para ayudar a los clínicos y dietistas a proporcionar terapia dietética baja en FODMAP (LFD) personalizada a pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII). El estudio también tiene como objetivo explorar los posibles mecanismos biológicos detrás de los resultados clínicos de esta intervención dietética.

Se reclutarán y evaluarán mediante cuestionarios clínicos a participantes diagnosticados con SII. Los participantes elegibles recibirán educación dietética de un dietista y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de la app LFD asistida por IA o el grupo del folleto LFD.

El estudio consta de tres fases principales:

Intervención inicial (4-6 semanas): Los participantes seguirán la intervención dietética asignada y completarán evaluaciones sobre síntomas gastrointestinales, rasgos psicológicos (como ansiedad y depresión) y calidad de vida.

Fase de reintroducción (12 semanas): Los participantes que respondan bien a la dieta entrarán en una fase donde se reintroducirán gradualmente alimentos específicos.

Personalización y seguimiento (4 semanas): Se establecerá una dieta personalizada, seguida de una evaluación final de la función intestinal y el bienestar mental.

Los investigadores utilizarán varios cuestionarios estandarizados para rastrear los cambios en los síntomas y el bienestar general durante todo el período del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Research Assistant
          • Número de teléfono: +886-2-28712121
          • Correo electrónico: pswu2@vgte.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de entre 20 y 65 años.
  • Diagnosticados con Síndrome del Intestino Irritable (SII).
  • Los síntomas generales del SII permanecen sin resolver o activos en el momento de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Embarazo actual.
  • Antecedentes de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII).
  • Infección activa en los últimos 90 días.
  • Antecedentes de enfermedad tiroidea.
  • Trastornos psiquiátricos graves, incluidos pacientes con ansiedad o depresión significativa que actualmente requieren tratamiento con medicamentos ansiolíticos o antidepresivos.
  • Antecedentes de epilepsia.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral u otras enfermedades del sistema nervioso central.
  • Enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares graves.
  • Enfermedades malignas (cáncer).
  • Diabetes tipo 2.
  • Otras afecciones de dolor crónico.
  • Antecedentes de cirugía abdominal (excluyendo colecistectomía o apendicectomía) o cualquier antecedente de cirugía cerebral.
  • Apendicectomía o colecistectomía realizada en el último año.
  • Participación actual en otros ensayos clínicos.
  • Uso de antibióticos o analgésicos en los 90 días previos a la inscripción.
  • Inicio reciente del uso de probióticos o prebióticos en los 90 días previos a la inscripción.
  • Uso actual de medicamentos antipsicóticos, agentes antidiarreicos, probióticos o analgésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de la aplicación LFD asistida por IA
Los participantes reciben educación sobre la dieta baja en FODMAP respaldada por una aplicación móvil dedicada con asistencia de inteligencia artificial.
Conductual: Aplicación Móvil Asistida por IA para la Dieta Baja en FODMAP
Los participantes de este grupo recibirán una aplicación móvil especializada con asistencia de IA (LFDapp) para gestionar su dieta. La aplicación proporciona orientación en tiempo real, sugerencias de comidas y herramientas de seguimiento para ayudar a los clínicos y dietistas a establecer un plan de tratamiento dietético personalizado bajo en FODMAP. Los participantes seguirán la dieta durante un período inicial de 4 a 6 semanas, seguido de una fase de reintroducción y personalización.
Comparador activo: Grupo del folleto LFD
Los participantes reciben educación sobre la dieta baja en FODMAP utilizando folletos educativos impresos tradicionales.
Conductual: Grupo del folleto LFD
Los participantes de este grupo recibirán educación dietética mediante folletos impresos de LFD. El folleto incluye pautas dietéticas, listas de alimentos (alto vs. bajo contenido de FODMAP) y planes de comidas de ejemplo proporcionados por un dietista. Los participantes seguirán el mismo cronograma de intervención (4-6 semanas iniciales, reintroducción y personalización) que el grupo de la aplicación, pero sin el soporte de la aplicación móvil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Gravedad de los Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS).
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 4-6), fase de reintroducción (12 semanas), personalización y seguimiento (16 semanas):
La IBS-SSS es una escala validada utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas del SII.
Consta de cinco ítems: gravedad del dolor abdominal, frecuencia del dolor abdominal, distensión abdominal/hinchazón, insatisfacción con los hábitos intestinales e interferencia con la vida.
Cada ítem se puntúa de 0 a 100, para un total posible de 500 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
(Una disminución en la puntuación representa una mejora clínica).
Línea de base (Semana 0) y postintervención (Semana 4-6), fase de reintroducción (12 semanas), personalización y seguimiento (16 semanas):

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period. The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Gastrointestinal symptom evaluation
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used. GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS- quality of life (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship. IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient. It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition. Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-05-001CC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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