Terapia Personalizada de FODMAP Baixo a Longo Prazo no Tratamento da SII: Papel da Aplicação Móvel e Eixo "Microbiota-intestino-cérebro"
12 de maio de 2026 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Terapia Personalizada de FODMAP Baixo a Longo Prazo no Tratamento de SII: Papel da Aplicação Móvel e do Eixo "Microbiota-intestino-cérebro"
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma aplicação móvel (app) para ajudar clínicos e nutricionistas a fornecer terapia dietética personalizada com dieta baixa em FODMAP (LFD) a doentes com Síndrome do Intestino Irritável (SII). O estudo também visa explorar os potenciais mecanismos biológicos por trás dos resultados clínicos desta intervenção dietética.
Serão recrutados e selecionados participantes diagnosticados com SII através de questionários clínicos. Os participantes elegíveis receberão educação dietética de um nutricionista e serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: o grupo da app LFD assistida por IA ou o grupo do folheto LFD.
O estudo consiste em três fases principais:
Intervenção Inicial (4-6 semanas): Os participantes seguirão a intervenção dietética atribuída e completarão avaliações relativas a sintomas gastrointestinais, características psicológicas (como ansiedade e depressão) e qualidade de vida.
Fase de Reintrodução (12 semanas): Os participantes que respondam bem à dieta entrarão numa fase em que alimentos específicos são gradualmente reintroduzidos.
Personalização e Acompanhamento (4 semanas): Será estabelecida uma dieta personalizada, seguida de uma avaliação final da função intestinal e bem-estar mental.
Os investigadores utilizarão vários questionários padronizados para acompanhar as mudanças nos sintomas e no bem-estar geral durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Research Assistant
- Número de telefone: +886-2-28712121
- E-mail: pswu2@vgte.gov.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades compreendidas entre os 20 e os 65 anos.
- Diagnosticados com Síndrome do Intestino Irritável (SII)
- Os sintomas gerais de SII permanecem não resolvidos ou ativos no momento da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado por escrito.
- Grávida no momento.
- Histórico de Doença Inflamatória Intestinal (DII).
- Infeção ativa nos últimos 90 dias.
- Histórico de doença da tiroide.
- Perturbações psiquiátricas graves, incluindo doentes com ansiedade ou depressão significativas que atualmente necessitem de tratamento com medicamentos anti-ansiedade ou antidepressivos.
- Histórico de epilepsia.
- Histórico de acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral ou outras doenças do sistema nervoso central.
- Doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares graves.
- Doenças malignas (cancro).
- Diabetes tipo 2.
- Outras condições de dor crónica.
- Histórico de cirurgia abdominal (excluindo colecistectomia ou apendicectomia) ou qualquer histórico de cirurgia cerebral.
- Apendicectomia ou colecistectomia realizada no último ano.
- Participação atual em outros ensaios clínicos.
- Uso de antibióticos ou analgésicos nos 90 dias anteriores à inscrição.
- Início recente do uso de probióticos ou prebióticos nos 90 dias anteriores à inscrição.
- Uso atual de medicamentos antipsicóticos, agentes antidiarreicos, probióticos ou analgésicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LFDapp assistido por IA
Os participantes recebem educação sobre a dieta baixa em FODMAP, apoiada por uma aplicação móvel dedicada com assistência de IA.
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Os participantes deste grupo receberão uma aplicação móvel especializada com assistência de IA (LFDapp) para gerir a sua dieta.
A aplicação fornece orientação em tempo real, sugestões de refeições e ferramentas de monitorização para ajudar os clínicos e nutricionistas a estabelecer um plano de tratamento dietético personalizado com baixo teor de FODMAP.
Os participantes seguirão a dieta durante um período inicial de 4-6 semanas, seguido de uma fase de reintrodução e personalização.
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Comparador Ativo: Grupo do folheto LFD
Os participantes recebem educação sobre a dieta baixa em FODMAP utilizando folhetos educativos impressos tradicionais.
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Os participantes deste grupo receberão educação alimentar utilizando brochuras LFD impressas.
A brochura inclui diretrizes alimentares, listas de alimentos (ricos vs. baixos em FODMAP) e planos alimentares de exemplo fornecidos por um nutricionista.
Os participantes seguirão a mesma linha temporal de intervenção (4-6 semanas iniciais, reintrodução e personalização) que o grupo da aplicação, mas sem o suporte da aplicação móvel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Gravidade dos Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS).
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semanas 4-6), Fase de reintrodução (12 semanas), Personalização & Acompanhamento (16 semanas):
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A IBS-SSS é uma escala validada usada para avaliar a gravidade dos sintomas da SII.
Consiste em cinco itens: gravidade da dor abdominal, frequência da dor abdominal, distensão/inchaço abdominal, insatisfação com os hábitos intestinais e interferência na vida. Cada item é pontuado de 0 a 100, para um total possível de 500 pontos. Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves. (Uma diminuição da pontuação representa uma melhoria clínica). |
Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção (Semanas 4-6), Fase de reintrodução (12 semanas), Personalização & Acompanhamento (16 semanas):
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period.
The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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Gastrointestinal symptom evaluation
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used.
GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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IBS- quality of life (IBS-QOL)
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship.
IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale.
Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prazo: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient.
It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition.
Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
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Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-05-001CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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