Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde therapie van langdurige lage FODMAP bij IBS-behandeling: Rol van mobiele applicatie en "microbioom-darm-hersen"-as

12 mei 2026 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Gepersonaliseerde therapie van langdurig laag FODMAP in IBS-behandeling: rol van mobiele applicatie en "microbiota-darmen-hersenen"-as

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te evalueren van een mobiele applicatie (app) bij het ondersteunen van clinici en diëtisten bij het bieden van gepersonaliseerde low-FODMAP-dieet (LFD) therapie voor patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS). De studie heeft ook als doel de mogelijke biologische mechanismen achter de klinische uitkomsten van deze dieetinterventie te onderzoeken.

Deelnemers met de diagnose PDS zullen worden geworven en gescreend via klinische vragenlijsten. In aanmerking komende deelnemers zullen dieetvoorlichting krijgen van een diëtist en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: de AI-ondersteunde LFDapp-groep of de LFD-boekjegroep.

De studie bestaat uit drie hoofd fasen:

Initiële Interventie (4-6 weken): Deelnemers volgen hun toegewezen dieetinterventie en voltooien evaluaties met betrekking tot gastro-intestinale symptomen, psychologische kenmerken (zoals angst en depressie) en kwaliteit van leven.

Herintroductiefase (12 weken): Deelnemers die goed reageren op het dieet gaan een fase in waarin specifieke voedingsmiddelen geleidelijk worden heringevoerd.

Personalisatie & Follow-up (4 weken): Er wordt een gepersonaliseerd dieet opgesteld, gevolgd door een laatste evaluatie van de darmfunctie en mentaal welzijn.

Onderzoekers zullen verschillende gestandaardiseerde vragenlijsten gebruiken om veranderingen in symptomen en algeheel welzijn gedurende de onderzoeksperiode bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 20 en 65 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met het prikkelbare darm syndroom (PDS).
  • Algemene PDS-symptomen blijven onopgelost of actief op het moment van inschrijving.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om de studievoorwaarden te begrijpen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Momenteel zwanger.
  • Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD).
  • Actieve infectie in de afgelopen 90 dagen.
  • Voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.
  • Grote psychiatrische stoornissen, inclusief patiënten met significante angst of depressie die momenteel behandeling met anti-angst- of antidepressiva vereisen.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie.
  • Voorgeschiedenis van beroerte, hersenbloeding of andere centrale zenuwstelselaandoeningen.
  • Significante nier-, lever- of grote cardiovasculaire aandoeningen.
  • Kwaadaardige aandoeningen (kanker).
  • Diabetes type 2.
  • Andere chronische pijncondities.
  • Voorgeschiedenis van buikchirurgie (behalve cholecystectomie of appendectomie) of enige voorgeschiedenis van hersenchirurgie.
  • Appendectomie of cholecystectomie uitgevoerd in het afgelopen jaar.
  • Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken.
  • Gebruik van antibiotica of pijnstillers binnen 90 dagen voor inschrijving.
  • Nieuw gestart gebruik van probiotica of prebiotica binnen 90 dagen voor inschrijving.
  • Huidig gebruik van antipsychotica, antidiarreemiddelen, probiotica of pijnstillers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-gestuurde LFDapp-groep
Deelnemers krijgen een laag-FODMAP-dieetvoorlichting ondersteund door een speciale AI-ondersteunde mobiele applicatie.
Gedragsmatig: Mobiele applicatie met AI-ondersteuning voor een laag-FODMAP-dieet
Deelnemers in deze groep krijgen een gespecialiseerde, met AI ondersteunde mobiele applicatie (LFDapp) om hun dieet te beheren. De app biedt realtime begeleiding, maaltijdsuggesties en volghulpmiddelen om clinici en diëtisten te helpen een gepersonaliseerd laag-FODMAP-dieetbehandelplan op te stellen. Deelnemers volgen het dieet gedurende een eerste periode van 4-6 weken, gevolgd door een herintroductie- en personalisatiefase.
Actieve vergelijker: LFD-boekjegroep
Deelnemers ontvangen laag-FODMAP-dieetvoorlichting met behulp van traditionele gedrukte educatieve boekjes.
Gedragsmatig: LFD-boekjegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen voedingsvoorlichting met behulp van gedrukte LFD-boekjes. Het boekje bevat voedingsrichtlijnen, voedingslijsten (hoog versus laag FODMAP) en voorbeeldmaaltijdplannen van een diëtist. Deelnemers volgen hetzelfde interventietraject (initiële 4-6 weken, herintroductie en personalisatie) als de app-groep, maar zonder ondersteuning van een mobiele app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) score.
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 4-6), herintroductiefase (12 weken), Personalisatie & Follow-up (16 weken):
De IBS-SSS is een gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de ernst van IBS-symptomen te beoordelen. Het bestaat uit vijf items: ernst van buikpijn, frequentie van buikpijn, opgeblazen gevoel/winderigheid, ontevredenheid met stoelganggewoonten en belemmering van het dagelijks leven. Elk item wordt gescoord van 0 tot 100, voor een totaal mogelijke score van 500. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. (Een daling van de score vertegenwoordigt klinische verbetering).
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 4-6), herintroductiefase (12 weken), Personalisatie & Follow-up (16 weken):

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period. The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Gastrointestinal symptom evaluation
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used. GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS- quality of life (IBS-QOL)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship. IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient. It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition. Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-05-001CC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren