Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personanpassad terapi med långvarig låg FODMAP vid IBS-behandling: Rollen av mobilapplikation och "mikrobiota-tarm-hjärna"-axeln

12 maj 2026 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Personifierad terapi med långtids Låg FODMAP vid IBS-behandling: Rollen av mobilapplikation och "mikrobiota-tarm-hjärna"-axeln

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en mobilapplikation (app) för att hjälpa kliniker och dietister att tillhandahålla personlig låg-FODMAP-diet (LFD) terapi för patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS). Studien syftar också till att utforska de potentiella biologiska mekanismerna bakom de kliniska resultaten av denna dietintervention.

Deltagare med diagnosen IBS kommer att rekryteras och screenas genom kliniska frågeformulär. Berättigade deltagare kommer att få kostundervisning av en dietist och slumpmässigt fördelas till en av två grupper: AI-assisterad LFDapp-grupp eller LFD-broschyrgrupp.

Studien består av tre huvudfaser:

Inledande intervention (4-6 veckor): Deltagarna kommer att följa sin tilldelade dietintervention och genomföra utvärderingar avseende gastrointestinala symtom, psykologiska drag (som ångest och depression) och livskvalitet.

Återinföringsfas (12 veckor): Deltagare som svarar väl på dieten kommer att gå in i en fas där specifika livsmedel gradvis återinförs.

Personalisering & uppföljning (4 veckor): En personlig diet kommer att fastställas, följt av en slutlig utvärdering av tarmfunktion och psykiskt välbefinnande.

Forskarna kommer att använda olika standardiserade frågeformulär för att spåra förändringar i symtom och övergripande välbefinnande under hela studieperioden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 20 till 65 år.
  • Diagnostiserad med Irritabel Tarm (IBS).
  • Övergripande IBS-symptom kvarstår olösta eller aktiva vid inkludering.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att förstå studieprocedurerna eller ge skriftligt informerat samtycke.
  • Aktuell graviditet.
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
  • Aktiv infektion inom de senaste 90 dagarna.
  • Historik av sköldkörtelsjukdom.
  • Större psykiatriska störningar, inklusive patienter med betydande ångest eller depression som för närvarande kräver behandling med ångestdämpande eller antidepressiva läkemedel.
  • Historik av epilepsi.
  • Historik av stroke, cerebral blödning eller andra centrala nervsystems sjukdomar.
  • Betydande njur-, leversjukdomar eller större kardiovaskulära sjukdomar.
  • Maligna sjukdomar (cancer).
  • Typ 2-diabetes.
  • Andra kroniska smärtillstånd.
  • Historik av bukkirurgi (exklusive kolecystektomi eller appendektomi) eller någon historik av hjärnkirurgi.
  • Appendektomi eller kolecystektomi utförd inom det senaste året.
  • Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar.
  • Användning av antibiotika eller analgetika inom 90 dagar före inkludering.
  • Nyligen påbörjad användning av probiotika eller prebiotika inom 90 dagar före inkludering.
  • Aktuell användning av antipsykotiska läkemedel, antidiarremedel, probiotika eller analgetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI-assisterad LFDapp-grupp
Deltagarna får utbildning i Låg-FODMAP-kost stödd av en dedikerad AI-assisterad mobilapplikation.
Beteende: AI-assisterad mobilapplikation för Låg-FODMAP-diet
Deltagarna i denna grupp kommer att få en specialiserad AI-assisterad mobilapplikation (LFDapp) för att hantera sin kost. Appen ger realtidsvägledning, måltidsförslag och spårningsverktyg för att hjälpa kliniker och dietister att etablera en personlig låg-FODMAP-kostbehandlingsplan. Deltagarna kommer att följa kosten i en inledande period på 4–6 veckor, följt av en återinförings- och personifieringsfas.
Aktiv komparator: LFD-broschyrgrupp
Deltagarna får utbildning i låg-FODMAP-kost med traditionella tryckta utbildningsbroschyrer.
Beteende: LFD-broschyrgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få kostvägledning med tryckta LFD-broschyrer. Broschyren innehåller kostriktlinjer, matlistor (hög vs låg FODMAP) och exempel på måltidsplaner som tillhandahålls av en dietist. Deltagarna kommer att följa samma interventionsschema (initiala 4-6 veckor, återinförande och personlig anpassning) som app-gruppen, men utan mobilappsstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS)-poäng.
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 4-6), återinförandefas (12 veckor), personalisering och uppföljning (16 veckor):
IBS-SSS är en validerad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av IBS-symptom. Den består av fem punkter: buksmärtans svårighetsgrad, buksmärtans frekvens, buksvullnad/uppblåsthet, missnöje med tarmvanor och påverkan på livet. Varje punkt poängsätts från 0 till 100, med en total möjlig poängsumma på 500. Högre poäng indikerar svårare symptom. (Ett minskat poäng representerar klinisk förbättring).
Baslinje (vecka 0) och efter intervention (vecka 4-6), återinförandefas (12 veckor), personalisering och uppföljning (16 veckor):

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gastrointestinal Symptom Scales
Tidsram: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
A standardized 5-item, patient-reported tool used to measure the frequency and severity of abdominal pain or discomfort over a 7-day period. The total score ranges from 5 to 25, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Gastrointestinal symptom evaluation
Tidsram: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
To evaluate the current gastrointestinal symptom status, the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) will be used. GSRS is an interview-based 7-likert rating scale consisting of 15 items for assessment of gastrointestinal symptoms for irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease.The total score ranges from 15 to 105, with higher scores representing more severe symptoms (a worse outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS- quality of life (IBS-QOL)
Tidsram: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
IBS-QOL is a validated condition-specific QOL measure for IBS.29 It contains of 34 items focusing on different conditions including dysphoria, interference with activity, body image, health worry, food avoidance, social reaction, sexual and relationship. IBS-QOL has been used to evaluate the overall health related QOL influenced by IBS.Each item is scored on a 5-point scale, and the total raw score is transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate better health-related quality of life (a better outcome).
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)
HADS is a simple developed scale used by doctors to evaluate anxiety and depression condition of a patient. It is often used to evaluate patients with different diseases, such as psychiatric, cancer, chronic pain or handicapped to evaluate about their emotional condition. Each subscale score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate greater levels of anxiety or depression (a worse outcome).It had been translated in Chinese version and used in many previous studies.
Baseline (Week 0) and post-intervention (Week 14-6), reintroduction Phase (12 weeks), Personalization & Followup (16 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-05-001CC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera