Nursing Intervention Based on Stress Adaptation Theory for Patients Undergoing Diabetic Retinal Laser Surgery
2026年4月21日 更新者：Laiwen Lv、Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
ストレス適応理論に基づく看護介入が糖尿病網膜レーザー手術患者のストレス状態に及ぼす効果：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験は、ストレス適応理論に基づく看護介入が、糖尿病網膜疾患に対する外来網膜レーザー光凝固術を受ける患者における疼痛経過と処置耐性を改善できるかどうかを評価した。
患者は、処置前後のルーチンケアのみを受ける群と、ルーチンケアに加えて、短い処置休止、誘導ゆっくり呼吸、事前通知、リアルタイムでの安心づけ、処置後観察を含む構造化された看護介入を受ける群に無作為に割り付けられた。
評価項目には、疼痛強度、生理的反応、処置協力、有害事象が含まれていた。
調査の概要
詳細な説明
網膜レーザー光凝固は糖尿病性網膜疾患の重要な治療法ですが、処置により痛み、生理的ストレス、有害反応が生じ、治療の忍容性や協力性が低下する可能性があります。
本研究は、糖尿病性網膜レーザー手術を受ける患者におけるストレス適応理論に基づく看護介入を評価するために設計されました。
参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられました。
介入群は、治療の最も痛みを伴う段階でのストレスを軽減し適応を改善することを目的とした、構造化された周術期看護サポートを受けました。
対照群は通常のケアを受けました。
主要アウトカムは、周術期の4つの時点で測定された痛みの強度でした。
副次アウトカムには、末梢酸素飽和度、心拍数、呼吸数、血圧、処置への協力度、および有害事象が含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 糖尿病網膜症のために外来で網膜レーザー光凝固術を受ける成人
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
- 処置中の痛みの評価を完了できる
除外基準：
- 周術期評価に協力できない
- 周術期の転帰データが不完全
- 治験責任医師が参加を不適切と判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は、周術期ルーチンケアに加えて、ストレス適応理論に基づく看護介入（治療の短い中断、ガイド付き徐呼吸、最も痛みを伴う治療段階の前の先取り的コミュニケーション、リアルタイムの症状問診と保証、および処置直後の経過観察を含む）を受けた。
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院外網膜レーザー光凝固術中のストレスを軽減し、処置耐性を向上させるための構造化された周術期看護介入。
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他の：対照群
参加者は、標準的な臨床診療に従ってルーチンの周術期看護ケアを受けた。
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通常在门诊视网膜激光光凝术期间提供的标准围手术期护理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来における網膜レーザー光凝固術中の処置関連疼痛の強度
時間枠：レーザー治療の直前；最初の50発のレーザー照射後；後極の光凝固後；処置完了直後
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疼痛の強度は、10点の視覚的アナログスケール（VAS；0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示す）を用いて測定した。
疼痛は、処置前の4つの定義された周術期時間点（レーザー治療の直前、最初の50発のレーザー照射後、後極温熱凝固後、および処置終了直後）で評価された。
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レーザー治療の直前；最初の50発のレーザー照射後；後極の光凝固後；処置完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来網膜レーザー光凝固中の末梢酸素飽和度
時間枠：レーザー治療直前；最初の50発のレーザー照射後；側頭後極光凝固後；処置終了直後
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Peripheral oxygen saturation (SpO2, %) measured by bedside physiologic monitoring at four predefined peri-procedural time points: immediately before laser treatment, after the first 50 laser shots, after temporal posterior pole photocoagulation, and immediately after completion of the procedure.
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レーザー治療直前；最初の50発のレーザー照射後；側頭後極光凝固後；処置終了直後
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[外来網膜光凝固術中の心拍数](#)
時間枠：レーザー治療直前、最初の50ショット後、後極一時的光凝固後、処置完了直後
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心拍数（拍/分）：ベッドサイド生理学的モニタリングにより、処置前後の事前に定義された4つの時点（レーザー治療直前、最初の50発のレーザー照射後、後極側網膜光凝固後、処置完了直後）で測定した値。
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レーザー治療直前、最初の50ショット後、後極一時的光凝固後、処置完了直後
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外来網膜光凝固術中の呼吸数
時間枠：レーザー治療直前；最初の50ショット後；側頭後極光凝固後；および手技完了直後
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周術期の事前定義された4つの時点（レーザー治療直前、最初の50発のレーザーショット後、側頭後極光凝固後、および処置完了直後）において、ベッドサイドの生理学的モニタリングによって測定された呼吸数（1分あたりの呼吸数）。
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レーザー治療直前；最初の50ショット後；側頭後極光凝固後；および手技完了直後
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外来網膜レーザー光凝固中の収縮期血圧
時間枠：レーザー治療の直前; 最初の50ショットのレーザー後; 側頭後極光凝固後; 処置完了直後
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ベッドサイド生理学的モニタリングによって測定された収縮期血圧（mmHg）で、治療の直前、最初の50発のレーザー照射後、後極側頭部光凝固後、および処置完了直後の4つの事前定義された周術期時点における値。
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レーザー治療の直前; 最初の50ショットのレーザー後; 側頭後極光凝固後; 処置完了直後
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外来網膜レーザー光凝固中の拡張期血圧
時間枠：レーザー治療直前、最初の50発のレーザー照射後、一時的后極光凝固後、処置完了直後
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拡張期血圧（mmHg）：ベッドサイド生理学的モニタリングにより、周術期の事前に定義された4つの時点（レーザー治療直前、最初の50発のレーザー照射後、側頭後極光凝固後、手技完了直後）で測定。
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レーザー治療直前、最初の50発のレーザー照射後、一時的后極光凝固後、処置完了直後
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網膜レーザー光凝固術完了時の手順協調
時間枠：処置終了直後
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処置中の協力性を、担当眼科医が処置終了時に5段階の満足度ベースの協力尺度を用いて評価：0＝非常に不満、1＝不満、2＝中立、3＝満足、4＝非常に満足。
スコアが高いほど、治療中の協力性が良好であることを示す。
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処置終了直後
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網膜レーザー光凝固術中または直後の手技関連有害事象
時間枠：手技中及び手技完了直後
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レーザー治療中または治療直後に、めまい、頭痛、倦怠感、発汗、動悸、吐き気、または休憩、観察、または補助的管理が必要となる不耐性を含む、臨床的に関連する不快感または症状の発生。
この結果は、参加者ごとに少なくとも1つの処置関連有害事象の有無として記録される。
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手技中及び手技完了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2024年1月13日
研究の完了 (実際)
2026年1月13日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC 20220505(4)-P25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、現時点では公開されません。
これは単一施設の研究であり、比較的限られたサンプルサイズと詳細な周術期臨床変数を含むため、研究チームは参加者レベルのデータ共有が再識別のリスクをもたらす可能性があると判断しました。
そのため、個々の参加者データを公開する計画は現在立てられていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。