Interwencja pielęgniarska oparta na teorii adaptacji do stresu u pacjentów poddawanych laserowej operacji siatkówki w cukrzycy
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Efekt interwencji pielęgniarskiej opartej na teorii adaptacji do stresu na stan stresu u pacjentów poddawanych laserowej operacji siatkówki w cukrzycy: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolne miało na celu ocenę, czy interwencja pielęgniarska oparta na teorii adaptacji do stresu może poprawić trajektorię bólu i tolerancję zabiegu u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej fotokoagulacji laserowej siatkówki z powodu cukrzycowej choroby siatkówki.
Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej rutynową opiekę okołooperacyjną lub rutynową opiekę plus ustrukturyzowaną interwencję pielęgniarską obejmującą krótką przerwę w zabiegu, prowadzone powolne oddychanie, wyprzedzającą komunikację, zapewnianie w czasie rzeczywistym oraz obserwację po zabiegu.
Wyniki obejmowały nasilenie bólu, reakcje fizjologiczne, współpracę podczas zabiegu oraz zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Fotokoagulacja laserowa siatkówki pozostaje ważną metodą leczenia cukrzycowej choroby siatkówki, ale zabieg może powodować ból, stres fizjologiczny i niepożądane reakcje, które zmniejszają tolerancję leczenia i współpracę pacjenta.
Badanie to zaprojektowano w celu oceny interwencji pielęgniarskiej opartej na teorii adaptacji do stresu u pacjentów poddawanych laserowemu leczeniu siatkówki w przebiegu cukrzycy.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Grupa interwencyjna otrzymała strukturalne wsparcie pielęgniarskie w okresie okołozabiegowym, mające na celu zmniejszenie stresu i poprawę adaptacji podczas najbardziej bolesnych faz leczenia.
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę.
Głównym wynikiem było natężenie bólu mierzone w czterech punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.
Drugorzędowe wyniki obejmowały obwodową saturację tlenem, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, współpracę proceduralną i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli poddawani ambulatoryjnej laserowej fotokoagulacji siatkówki z powodu retinopatii cukrzycowej
- zdolni do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
- zdolni do wypełnienia oceny bólu podczas procedury
Kryteria wykluczenia:
- niemożność współpracy przy ocenie okołooperacyjnej
- niekompletne dane dotyczące wyników okołooperacyjnych
- każdy stan uznany przez badaczy za czyniący udział nieodpowiednim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymali rutynową opiekę okołooperacyjną plus interwencję pielęgniarską opartą na teorii adaptacji do stresu, obejmującą krótką przerwę w leczeniu, kierowane powolne oddychanie, komunikację antycypacyjną przed najbardziej bolesną fazą leczenia, zapytanie o objawy w czasie rzeczywistym i uspokojenie oraz natychmiastową obserwację po zabiegu.
|
Strukturalna interwencja pielęgniarska okołozabiegowa przeprowadzana podczas ambulatoryjnej laserowej fotokoagulacji siatkówki w celu zmniejszenia stresu i poprawy tolerancji zabiegu.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymywali rutynową opiekę pielęgniarską okołooperacyjną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Standardowa około-zabiegowa opieka pielęgniarska świadczona podczas ambulatoryjnej fotokoagulacji laserowej siatkówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu proceduralnego podczas ambulatoryjnej laserowej fotokoagulacji siatkówki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach lasera; po fotokoagulacji bieguna tylnego skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Nasilenie bólu mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS; zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból).
Ból oceniano w czterech zdefiniowanych punktach czasowych około procedury: bezpośrednio przed zabiegiem laserowym, po pierwszych 50 strzałach lasera, po fotokoagulacji tylnego bieguna czasowego oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach lasera; po fotokoagulacji bieguna tylnego skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie krwi tlenem obwodowym podczas ambulatoryjnej laserowej fotokoagulacji siatkówki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i natychmiast po zakończeniu zabiegu
|
Nasycenie tlenem krwi obwodowej (SpO2, %) mierzone za pomocą przyłóżkowego monitorowania fizjologicznego w czterech zdefiniowanych punktach czasowych okołooperacyjnych: bezpośrednio przed zabiegiem laserowym, po pierwszych 50 strzałach lasera, po fotokoagulacji tylnego bieguna czasowego oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i natychmiast po zakończeniu zabiegu
|
|
Tętno podczas ambulatoryjnej fotokoagulacji laserowej siatkówki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Częstość akcji serca (uderzenia na minutę) mierzona za pomocą przyłóżkowego monitorowania fizjologicznego w czterech zdefiniowanych przed i po zabiegu punktach czasowych: bezpośrednio przed leczeniem laserowym, po pierwszych 50 strzałach lasera, po fotokoagulacji tylnego bieguna siatkówki oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
|
Częstość oddechów podczas ambulatoryjnej laserowej fotokoagulacji siatkówki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji bieguna tylnego płata skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Częstość oddechu (oddechy na minutę) mierzona za pomocą przyłóżkowego monitorowania fizjologicznego w czterech zdefiniowanych punktach czasowych okołozabiegowych: bezpośrednio przed leczeniem laserowym, po pierwszych 50 strzałach lasera, po fotokoagulacji tylnego bieguna czasowego oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
Bezpośrednio przed leczeniem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji bieguna tylnego płata skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze podczas ambulatoryjnej fotokoagulacji siatkówki laserem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą monitorowania fizjologicznego przy łóżku pacjenta w czterech zdefiniowanych punktach czasowych okołooperacyjnych: bezpośrednio przed zabiegiem laserowym, po pierwszych 50 strzałach laserowych, po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
Bezpośrednio przed zabiegiem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; oraz bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ambulatoryjnej fotokoagulacji laserowej siatkówki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą monitorowania fizjologicznego przy łóżku pacjenta w czterech wcześniej zdefiniowanych okolicznościach okołooperacyjnych: bezpośrednio przed leczeniem laserowym, po pierwszych 50 strzałach lasera, po koagulacji plamki żółtej tylnego bieguna oka oraz natychmiast po zakończeniu procedury.
|
Bezpośrednio przed zabiegiem laserowym; po pierwszych 50 strzałach laserowych; po fotokoagulacji tylnego bieguna skroniowego; i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
|
Współpraca proceduralna przy zakończeniu laserowej fotokoagulacji siatkówki
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury
|
Współpraca proceduralna oceniana przez lekarza okulistę prowadzącego leczenie na zakończenie procedury z użyciem 5-punktowej skali satysfakcji: 0 = skrajnie niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = neutralny, 3 = zadowolony i 4 = bardzo zadowolony.\nWyższe wyniki oznaczają lepszą współpracę podczas leczenia.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą w trakcie lub bezpośrednio po fotokoagulacji laserowej siatkówki
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu oraz natychmiast po zakończeniu zabiegu
|
Wystąpienie klinicznie istotnego dyskomfortu lub objawów w trakcie lub krótko po leczeniu laserowym, w tym zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, pocenia się, kołatania serca, nudności lub nietolerancji wymagającej przerwy, obserwacji lub leczenia wspomagającego.
Ten wynik jest odnotowywany jako wystąpienie lub brak co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z procedurą dla każdego uczestnika.
|
W trakcie zabiegu oraz natychmiast po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 20220505(4)-P25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników nie będą w tej chwili udostępniane publicznie.
Badanie było jednoośrodkowe z dość ograniczoną wielkością próby oraz szczegółowymi zmiennymi klinicznymi dotyczącymi okresu okołooperacyjnego, w związku z czym zespoł badawczy uznał, że udostępnianie danych na poziomie uczestników wiąże się z ryzykiem ponownej identyfikacji.
W związku z tym nie zaplanowano publicznego udostępniania indywidualnych danych uczestników.
Badanie było jednoośrodkowe z dość ograniczoną wielkością próby oraz szczegółowymi zmiennymi klinicznymi dotyczącymi okresu okołooperacyjnego, w związku z czym zespoł badawczy uznał, że udostępnianie danych na poziomie uczestników wiąże się z ryzykiem ponownej identyfikacji.
W związku z tym nie zaplanowano publicznego udostępniania indywidualnych danych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .