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Intervention infirmière basée sur la théorie de l'adaptation au stress pour les patients subissant une chirurgie rétinienne au laser pour diabète

21 avril 2026 mis à jour par: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Effet d'une intervention infirmière fondée sur la théorie de l'adaptation au stress sur l'état de stress chez les patients subissant une chirurgie au laser pour la rétinopathie diabétique : une étude contrôlée randomisée

Cette étude randomisée contrôlée a évalué si une intervention infirmière basée sur la théorie de l'adaptation au stress pouvait améliorer la trajectoire de la douleur et la tolérance procédurale chez les patients subissant une photocoagulation rétinienne au laser ambulatoire pour une maladie rétinienne diabétique. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit des soins péri-procéduraux habituels, soit des soins habituels plus une intervention infirmière structurée comprenant une brève pause de traitement, une respiration lente guidée, une communication anticipatoire, une réassurance en temps réel et une observation post-procédure. Les résultats incluaient l'intensité de la douleur, les réponses physiologiques, la coopération procédurale et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La photocoagulation au laser rétinien reste un traitement important pour la maladie diabétique de la rétine, mais l'intervention peut provoquer douleur, stress physiologique et réactions indésirables qui réduisent la tolérance et la coopération au traitement. Cette étude a été conçue pour évaluer une intervention infirmière basée sur la théorie de l'adaptation au stress chez des patients subissant une chirurgie laser rétinienne pour diabète. Les participants ont été randomisés en groupe d'intervention ou groupe témoin. Le groupe d'intervention a reçu un soutien infirmier péri-procédural structuré visant à réduire le stress et à améliorer l'adaptation pendant les phases les plus douloureuses du traitement. Le groupe témoin a reçu les soins habituels. Le critère principal était l'intensité de la douleur mesurée à quatre moments péri-procéduraux. Les critères secondaires incluaient la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle, la coopération procédurale et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • adultes subissant une photocoagulation rétinienne au laser en ambulatoire pour une rétinopathie diabétique
  • capables de comprendre les procédures de l'étude et de donner un consentement éclairé
  • capables de compléter l'évaluation de la douleur pendant la procédure

Critères d'exclusion :

  • incapacité à coopérer avec l'évaluation péri-procédurale
  • données de résultats péri-procéduraux incomplètes
  • toute condition jugée par les investigateurs comme rendant la participation inappropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Group
Les participants ont reçu des soins péri-procéduraux de routine plus une intervention infirmière basée sur la théorie de l'adaptation au stress, comprenant une brève pause de traitement, une respiration lente guidée, une communication anticipative avant la phase la plus douloureuse du traitement, une interrogation en temps réel des symptômes et une réassurance, ainsi qu'une observation immédiate après la procédure.
Comportemental: Intervention infirmière basée sur la théorie de l'adaptation au stress
Les soins infirmiers périprocéduraux structurés prodigués lors d'une photocoagulation rétinienne au laser ambulatoire pour réduire le stress et améliorer la tolérance procédurale.
Autre: groupe témoin
Les participants ont reçu des soins infirmiers péri-procéduraux de routine conformément à la pratique clinique standard.
Autre: Soins péri-procédure de routine
Soins infirmiers péri-interventionnels standard dispensés pendant la photocoagulation rétinienne au laser en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur procédurale pendant la photocoagulation rétinienne au laser ambulatoire
Délai: Immediately before laser treatment; after the first 50 laser shots; after temporal posterior pole photocoagulation; and immediately after completion of the procedure
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points (allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense). La douleur a été évaluée à quatre moments périprocéduraux prédéfinis : immédiatement avant le traitement au laser, après les 50 premiers tirs laser, après la photocoagulation du pôle postérieur temporal et immédiatement après la fin de l'intervention.
Immediately before laser treatment; after the first 50 laser shots; after temporal posterior pole photocoagulation; and immediately after completion of the procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation périphérique en oxygène pendant la photocoagulation rétinienne au laser ambulatoire
Délai: Immédiatement avant le traitement au laser ; après les 50 premiers tirs laser ; après la photocoagulation du pôle postérieur temporal ; et immédiatement après la fin de la procédure
Saturation périphérique en oxygène (SpO₂, %) mesurée par monitorage physiologique au chevet du patient à quatre moments périprocéduraux prédéfinis : immédiatement avant le traitement au laser, après les 50 premiers tirs laser, après la photocoagulation temporale du pôle postérieur et immédiatement après la fin de l'intervention.
Immédiatement avant le traitement au laser ; après les 50 premiers tirs laser ; après la photocoagulation du pôle postérieur temporal ; et immédiatement après la fin de la procédure
Fréquence cardiaque pendant la photocoagulation au laser rétinien ambulatoire
Délai: Immédiatement avant le traitement au laser ; après les 50 premiers tirs laser ; après la photocoagulation postérieure temporale du pôle ; et immédiatement après la fin de la procédure
Fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée par monitorage physiologique au chevet du patient à quatre moments périopératoires prédéfinis : immédiatement avant le traitement au laser, après les 50 premiers tirs laser, après la photocoagulation du pôle postérieur temporal, et immédiatement après la fin de la procédure.
Immédiatement avant le traitement au laser ; après les 50 premiers tirs laser ; après la photocoagulation postérieure temporale du pôle ; et immédiatement après la fin de la procédure
Fréquence respiratoire pendant la photocoagulation rétinienne au laser en ambulatoire
Délai: Immédiatement avant le traitement au laser ; après les 50 premiers tirs laser ; après la photocoagulation temporale du pôle postérieur ; et immédiatement après la fin de la procédure
Fréquence respiratoire (respirations par minute) mesurée par surveillance physiologique au chevet du patient à quatre moments périprocéduraux prédéfinis : juste avant le traitement au laser, après les 50 premiers tirs laser, après la photocoagulation du pôle temporal postérieur, et immédiatement après la fin de l'intervention.
Immédiatement avant le traitement au laser ; après les 50 premiers tirs laser ; après la photocoagulation temporale du pôle postérieur ; et immédiatement après la fin de la procédure
Pression artérielle systolique pendant la photocoagulation rétinienne au laser en ambulatoire
Délai: Immédiatement avant le traitement au laser ; après les 50 premiers tirs laser ; après la photocoagulation du pôle postérieur temporal ; et immédiatement après la fin de l'intervention
<div>Pression artérielle systolique (mmHg) mesurée par monitorage physiologique au chevet à quatre moments périprocéduraux prédéfinis : immédiatement avant le traitement au laser, après les 50 premiers tirs laser, après la photocoagulation du pôle postérieur temporal, et immédiatement après la fin de la procédure.</div>
Immédiatement avant le traitement au laser ; après les 50 premiers tirs laser ; après la photocoagulation du pôle postérieur temporal ; et immédiatement après la fin de l'intervention
Pression artérielle diastolique pendant la photocoagulation rétinienne au laser en ambulatoire
Délai: Immédiatement avant le traitement au laser ; après les 50 premiers tirs laser ; après la photocoagulation du pôle postérieur temporal ; et immédiatement après la fin de la procédure
Pression artérielle diastolique (mmHg) mesurée par surveillance physiologique au chevet du patient à quatre moments périprocéduraux prédéfinis : juste avant le traitement au laser, après les 50 premiers tirs de laser, après la photocoagulation du pôle postérieur temporal et immédiatement après la fin de l'intervention.
Immédiatement avant le traitement au laser ; après les 50 premiers tirs laser ; après la photocoagulation du pôle postérieur temporal ; et immédiatement après la fin de la procédure
Coopération procédurale à la fin de la photocoagulation laser rétinienne
Délai: Juste après la fin de la procédure
Coopération procédurale évaluée par l'ophtalmologiste traitant à la fin de la procédure à l'aide d'une échelle de satisfaction de 5 points : 0 = extrêmement insatisfait, 1 = insatisfait, 2 = neutre, 3 = satisfait et 4 = très satisfait. Des scores plus élevés indiquent une meilleure coopération pendant le traitement.
Juste après la fin de la procédure
Événements indésirables liés à la procédure pendant ou immédiatement après la photocoagulation laser rétinienne
Délai: Pendant la procédure et immédiatement après la fin de la procédure
Survenue d’un inconfort ou de symptômes cliniquement pertinents pendant ou peu après le traitement au laser, incluant étourdissements, maux de tête, fatigue, diaphorèse, palpitations, nausées, ou intolérance nécessitant une pause, une observation ou une prise en charge de soutien. Ce résultat est enregistré comme la présence ou l’absence d’au moins un événement indésirable lié à la procédure pour chaque participant.
Pendant la procédure et immédiatement après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 20220505(4)-P25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées ne seront pas rendues publiques pour le moment. Comme il s'agissait d'une étude monocentrique avec une taille d'échantillon relativement limitée et des variables cliniques périprocédurales détaillées, l'équipe de l'étude a jugé que le partage des données au niveau des participants pourrait présenter un risque de ré-identification. Aucun plan n'a donc été établi pour le partage public des données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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