Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepeleintervensjon basert på stressadaptasjonsteori for pasienter som gjennomgår diabetisk retinal laserbehandling

21. april 2026 oppdatert av: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Effekt av en sykepleieintervensjon basert på stress-tilpasningsteori på stressstatus hos pasienter som gjennomgår diabetisk retinal laserbehandling: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerte om en sykepleieintervensjon basert på stressadaptasjonsteori kunne forbedre smerteløpet og prosedyretoleranse hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk retinal laserfotokoagulasjon for diabetisk retinopati. Pasientene ble randomisert til å motta enten rutinemessig periprosessuell pleie eller rutinepleie pluss en strukturert sykepleieintervensjon inkludert en kort behandlingspause, guidet langsom pusting, forventningskommunikasjon, sanntids trygghet og observasjon etter prosedyren. Utfall inkluderte smertens intensitet, fysiologiske svar, prosedyresamarbeid og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinal laser fotokoagulering forblir en viktig behandling for diabetisk retinopati, men prosedyren kan forårsake smerte, fysiologisk stress og bivirkninger som reduserer behandlingstoleranse og samarbeid. Denne studien ble designet for å evaluere en sykepleieintervensjon basert på stressadaptasjonsteori hos pasienter som gjennomgår diabetisk retinal laser kirurgi. Deltakerne ble randomisert til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen fikk strukturert peri-operativ sykepleierstøtte med mål om å redusere stress og forbedre tilpasning under de mest smertefulle fasene av behandlingen. Kontrollgruppen fikk standard pleie. Primærendepunktet var smertesintensitet målt på fire peri-operative tidspunkter. Sekundære endepunkter inkluderte perifer oksygenmetning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, prosedyresamarbeid og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som gjennomgår ambulerende retinal laserfotokoagulasjon for diabetisk retinal sykdom
  • kan forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke
  • kan fullføre smertevurdering under prosedyren

Eksklusjonskriterier:

  • kan ikke samarbeide med peri-prosedyrelig vurdering
  • ufullstendige peri-prosedyrelige utfallsdata
  • enhver tilstand som etter utredernes vurdering gjør deltakelse uhensiktsmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Deltakerne fikk rutinemessig peri-prosedyrepleie pluss en sykepleieintervensjon basert på stressadaptasjonsteori, inkludert en kort behandlingspause, veiledet langsom pust, forventningskommunikasjon før den mest smertefulle fasen av behandlingen, sanntidssymptomundersøkelse og beroligelse, og umiddelbar observasjon etter prosedyren.
Atferdsmessig: Nursing Intervention Basert på Stress-tilpasningsteori
En strukturert peri-prosessuell sykepleieintervensjon utført under ambulatorisk retinal laserfotokoagulasjon for å redusere stress og forbedre prosedytetoleranse.
Annen: Kontrollgruppen
Deltakerne fikk rutinemessig peri-prosedyre sykepleie i henhold til standard klinisk praksis.
Annen: Rutinemessig periprosedyremessig behandling
Standard peri-prosedyrelig sykepleie utført under ambulatorisk retinal laserfotokoagulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre-relatert smerteintensitet under ambulatorisk retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulasjon av det temporale bakre polområdet; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Smerteintensitet målt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS; område 0 til 10, med høyere skårer som indikerer større smerte). Smerte ble vurdert på fire forhåndsdefinerte peri-prosedyre tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter temporal posterior polfotokoagulasjon, og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulasjon av det temporale bakre polområdet; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer oksygenmetning under ambulatorisk retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserpunktene; etter fotokoagulering av bakre temporalpol; og umiddelbart etter avsluttet prosedyre
Perifer oksygenmetning (SpO2, %) målt ved sengekanten fysiologisk monitorering på fire forhåndsdefinerte peri-prosedyremessige tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter fotokoagulasjon av bakre pol, og umiddelbart etter fullført prosedyre.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserpunktene; etter fotokoagulering av bakre temporalpol; og umiddelbart etter avsluttet prosedyre
Hjertefrekvens under ambulant retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulasjon av temporalt bakre pol; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Hjertefrekvens (slag per minutt) målt ved sengekanten fysiologisk overvåking på fire forhåndsdefinerte peri-prosedyrelige tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter temporær posterior pol fotokoagulasjon, og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulasjon av temporalt bakre pol; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Respirasjonsfrekvens under ambulant retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Respirasjonsfrekvens (åndedrag per minutt) målt ved sengekant fysiologisk overvåking på fire forhåndsdefinerte peri-prosessuelle tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter temporal bakpol-fotokoagulasjon og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Systolisk blodtrykk under ambulatorisk retinal laser fotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Systolisk blodtrykk (mmHg) målt ved sengekant fysiologisk overvåking ved fire forhåndsdefinerte peri-prosedyre tidspunkter: umiddelbart før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter temporær posterior pol fotokoagulasjon, og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Diastolisk blodtrykk under ambulant retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Diastolisk blodtrykk (mmHg) målt ved sengekant fysiologisk overvåkning på fire forhåndsdefinerte peri-prosedyre tidspunkter: like før laserbehandling, etter de første 50 laserskuddene, etter temporal bakre pol fotokoagulasjon, og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
Umiddelbart før laserbehandling; etter de første 50 laserskuddene; etter fotokoagulering av den temporale bakre polen; og umiddelbart etter at prosedyren er fullført
Prosedyremessig samarbeid ved fullføring av retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av prosedyren
Samarbeid under prosedyren vurdert av behandlende øyelege ved slutten av prosedyren ved hjelp av en 5-punkts tilfredshetsbasert samarbeidsskala: 0 = ekstremt misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = nøytral, 3 = fornøyd, og 4 = svært fornøyd. Høyere skår indikerer bedre samarbeid under behandlingen.
Umiddelbart etter fullføring av prosedyren
Prosedyre-relaterte bivirkninger under eller umiddelbart etter retinal laserfotokoagulasjon
Tidsramme: Under inngrepet og umiddelbart etter at inngrepet er fullført
Forekomst av klinisk relevant ubehag eller symptomer under eller kort tid etter laserbehandling, inkludert svimmelhet, hodepine, tretthet, diaforese, hjertebank, kvalme eller intoleranse som krever pause, observasjon eller støttende behandling. Dette utfallet registreres som tilstedeværelse eller fravær av minst én prosedyrerelatert uønsket hendelse for hver deltaker.
Under inngrepet og umiddelbart etter at inngrepet er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 20220505(4)-P25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke offentliggjøres på dette tidspunktet.
Fordi dette var en enkeltsenterstudie med en relativt begrenset utvalgsstørrelse og detaljerte peri-prosedyre-kliniske variabler, vurderte studieteamet at delingsdata på deltakernivå kan utgjøre en risiko for re-identifikasjon.
Det er derfor ikke etablert noen plan for offentlig deling av individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere