Intervenção de Enfermagem Baseada na Teoria de Adaptação ao Stress para Doentes Submetidos a Cirurgia a Laser da Retina Diabética
21 de abril de 2026 atualizado por: Laiwen Lv, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
Efeito de uma Intervenção de Enfermagem Baseada na Teoria de Adaptação ao Stress no Estado de Stress em Doentes Submetidos a Cirurgia a Laser da Retina Diabética: Um Estudo Randomizado Controlado
Este estudo randomizado controlado avaliou se uma intervenção de enfermagem baseada na teoria de adaptação ao stress poderia melhorar a trajetória da dor e a tolerância ao procedimento em pacientes submetidos a fotocoagulação retiniana a laser ambulatorial para doença retiniana diabética.
Os pacientes foram randomizados para receber cuidados peri-procedimento de rotina ou cuidados de rotina mais uma intervenção de enfermagem estruturada, incluindo uma breve pausa no tratamento, respiração lenta guiada, comunicação antecipatória, tranquilização em tempo real e observação pós-procedimento.
Os resultados incluíram intensidade da dor, respostas fisiológicas, cooperação com o procedimento e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A fotocoagulação a laser da retina continua a ser um tratamento importante para a doença retiniana diabética, mas o procedimento pode causar dor, stress fisiológico e reações adversas que reduzem a tolerância e cooperação ao tratamento.
Este estudo foi concebido para avaliar uma intervenção de enfermagem baseada na teoria da adaptação ao stress em doentes submetidos a cirurgia laser retiniana diabética.
Os participantes foram randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de controlo.
O grupo de intervenção recebeu suporte de enfermagem peri-procedimento estruturado para reduzir o stress e melhorar a adaptação durante as fases mais dolorosas do tratamento.
O grupo de controlo recebeu cuidados de rotina.
O outcome primário foi a intensidade da dor medida em quatro momentos peri-procedimento.
Os outcomes secundários incluíram saturação periférica de oxigénio, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, cooperação durante o procedimento e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adultos submetidos a fotocoagulação retiniana a laser em ambulatório por doença retiniana diabética
- capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
- capazes de completar a avaliação da dor durante o procedimento
Critérios de Exclusão:
- incapazes de cooperar com a avaliação periprocedimental
- dados de resultados periprocedimentais incompletos
- qualquer condição considerada pelos investigadores como tornando a participação inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberam cuidados peri-procedimentais de rotina mais uma intervenção de enfermagem baseada na teoria da adaptação ao stresse, incluindo uma breve pausa no tratamento, respiração lenta guiada, comunicação antecipatória antes da fase mais dolorosa do tratamento, indagação em tempo real dos sintomas e reasseguramento, e observação imediata pós-procedimento.
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Uma intervenção de enfermagem peri-procedural estruturada durante a fotocoagulação retiniana a laser em ambulatório para reduzir o stress e melhorar a tolerância ao procedimento.
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Outro: Grupo de Controle
Os participantes receberam cuidados de enfermagem peri-procedimento de rotina de acordo com a prática clínica padrão.
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Cuidados de enfermagem peri-procedimentais padrão prestados durante a fotocoagulação retiniana a laser em regime de ambulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor processual durante fotocoagulação retiniana a laser ambulatorial
Prazo: Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Intensidade da dor medida usando uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS; variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor).
A dor foi avaliada em quatro momentos peri-procedimento predefinidos: imediatamente antes do tratamento a laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal e imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação periférica de oxigénio durante a fotocoagulação retiniana a laser em ambulatório
Prazo: Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) medida por monitorização fisiológica à cabeceira em quatro momentos peri-procedimento pré-definidos: imediatamente antes do tratamento com laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal e imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Frequência cardíaca durante fotocoagulação retiniana a laser em regime ambulatório
Prazo: Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto) medida por monitorização fisiológica à cabeceira em quatro momentos peri-procedimento pré-definidos: imediatamente antes do tratamento com laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal e imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Frequência respiratória durante fotocoagulação retiniana a laser em ambulatório
Prazo: Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Frequência respiratória (respirações por minuto) medida por monitorização fisiológica à beira do leito em quatro pontos temporais peri-procedimento pré-definidos: imediatamente antes do tratamento a laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal e imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Pressão arterial sistólica durante a fotocoagulação retiniana a laser ambulatorial
Prazo: Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Pressão arterial sistólica (mmHg) medida por monitorização fisiológica à beira do leito em quatro momentos periprocedimentais predefinidos: imediatamente antes do tratamento a laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal e imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Imediatamente antes do tratamento a laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após a fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Pressão arterial diastólica durante fotocoagulação retiniana a laser ambulatorial
Prazo: Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Pressão arterial diastólica (mmHg) medida por monitorização fisiológica à cabeceira em quatro pontos de tempo peri-procedimento pré-definidos: imediatamente antes do tratamento a laser, após os primeiros 50 disparos de laser, após fotocoagulação do polo posterior temporal, e imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Imediatamente antes do tratamento com laser; após os primeiros 50 disparos de laser; após fotocoagulação do polo posterior temporal; e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Cooperação processual na conclusão da fotocoagulação a laser da retina
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Cooperação processual avaliada pelo oftalmologista assistente no final do procedimento usando uma escala de cooperação baseada na satisfação de 5 pontos: 0 = extremamente insatisfeito, 1 = insatisfeito, 2 = neutro, 3 = satisfeito e 4 = muito satisfeito.
Pontuações mais altas indicam melhor cooperação durante o tratamento.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento
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Eventos adversos relacionados com o procedimento durante ou imediatamente após fotocoagulação a laser da retina
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Ocorrência de desconforto ou sintomas clinicamente relevantes durante ou logo após o tratamento a laser, incluindo tonturas, dor de cabeça, fadiga, diaforese, palpitações, náuseas ou intolerância que requerem pausa, observação ou intervenção de suporte.
Este resultado é registado como presença ou ausência de pelo menos um evento adverso relacionado com o procedimento para cada participante.
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Durante o procedimento e imediatamente após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Processual
- Retinopatia diabética
Outros números de identificação do estudo
- EC 20220505(4)-P25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes anonimizados não serão disponibilizados publicamente neste momento.
Por este ser um estudo de centro único, com uma amostra relativamente limitada e variáveis clínicas peri-procedimento detalhadas, a equipa de estudo considerou que a partilha de dados ao nível do participante pode acarretar risco de reidentificação.
Não existe, portanto, nenhum plano estabelecido para partilha pública dos dados individuais dos participantes.
Por este ser um estudo de centro único, com uma amostra relativamente limitada e variáveis clínicas peri-procedimento detalhadas, a equipa de estudo considerou que a partilha de dados ao nível do participante pode acarretar risco de reidentificação.
Não existe, portanto, nenhum plano estabelecido para partilha pública dos dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .